Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

COST (COvid STudio) ACTION: исследование для оценки специфических антител против Covid-19, связанных с инфекцией Covid-19, симптомами и генетической экспрессией полиморфизмов ACE2 у пациентов (COST ACTION) (COST ACTION)

29 апреля 2020 г. обновлено: Stefano Centanni, Azienda Ospedaliera San Paolo

СТОИМОСТЬ (COvid STudio) ДЕЙСТВИЕ: Исследование для оценки специфических антител против Covid-19, связанных с инфекцией Covid-19, симптомами и генетической экспрессией полиморфизмов ACE2 у пациентов

Целью данного исследования является определение генетических основ гетерогенности заболеваний, связанных с COVID-19, в ослабленной популяции, проведение ретроспективного исследования лиц с симптомами и отсутствием симптомов для проверки надежности прогностического/диагностического теста на основе анализа IgM/IgG. и на наличие генетического профилирования и на изучение терапевтического потенциала модуляции экспрессии ACE2.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Stefano Centanni, Full Professor
  • Номер телефона: 0281843025
  • Электронная почта: stefano.centanni@unimi.it

Места учебы

  • Италия
    • IT
      • Milan, IT, Италия, 20142
        • Рекрутинг
        • AO San Paolo
        • Контакт:
          • Stefano Centanni, Full Professor
          • Номер телефона: 0281843025
          • Электронная почта: stefano.centanni@unimi.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Размер выборки: 200 пациентов с симптомами без других характеристик; 200 здоровых людей без других признаков; 200 бессимптомных лиц, которых необходимо завербовать после снятия ограничений без каких-либо других характеристик.

Описание

Критерии включения:

  • взрослые пациенты (> 18 лет)

Критерий исключения:

  • неумение понимать и хотеть;
  • психически недееспособным.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Симптоматические пациенты
Пациенты, у которых были симптомы, связанные с инфекцией COVID-19
Другой: Экспресс-тест BioMedomics COVID-19 IgM-IgG
Качественный тест для помощи в диагностике нового коронавируса COVID-19
Здоровые люди
Здоровые люди, у которых никогда не было синтомпов, связанных с инфекцией COVID-19
Другой: Экспресс-тест BioMedomics COVID-19 IgM-IgG
Качественный тест для помощи в диагностике нового коронавируса COVID-19
Асинтоматические личности
Асинтоматические люди для набора после окончания ограничения
Другой: Экспресс-тест BioMedomics COVID-19 IgM-IgG
Качественный тест для помощи в диагностике нового коронавируса COVID-19

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ретроспективное исследование лиц с симптомами или без них для проверки надежности прогностического/диагностического теста на основе анализа IgM/IgG.
Временное ограничение: 6 месяцев
Комбинированный экспресс-тест BioMedomics IgM-IgG на антитела к COVID-19 основан на иммунохроматографии. Тест-карта содержит меченный коллоидным золотом рекомбинантный антиген нового коронавируса и маркер коллоидного золота антитела контроля качества, две линии обнаружения (линии G и M) и одну линию контроля качества (C), закрепленные на нитроцеллюлозной мембране. При добавлении 10 мкл тестового образца в лунку тест-кассеты образец будет двигаться вперед по тест-карте за счет капиллярного действия. Если образец содержит антитело IgM, антитело будет связываться с антигеном нового коронавируса, меченным коллоидным золотом. Комплекс антитело/антиген будет захвачен антителом против IgM человека, иммобилизованным на мембране, образуя красную линию М и указывающую на положительный результат для антитела IgM. Если образец содержит антитела IgG, происходит то же самое, образуя красную линию G и указывающую на положительный результат на антитела IgG. Если антител нет, отображается отрицательный результат.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экспрессия ACE2 у пациентов с инфекцией COVID-19
Временное ограничение: 6 месяцев
С помощью анализа in silico мы обнаружили 2 миссенс-варианта в гене ACE2, аннотированных в остатках 82 (rs766996587) и 355 (rs961360700), участвующих в ИПП с MAF<0,01. Варианты других остатков ACE2 могут влиять на структуру и/или активность/локализацию белка, влиять на связывание шиповидного белка и, таким образом, на способность вируса проникать в дыхательные пути. Экспрессия ACE2 за счет модуляции активности SIRT1 в легких или селективного лечения антисмысловыми олигонуклеотидами должна помочь в противодействии инфекции COVID-19. Аннотированная оценка SNP гена TMPRSS2 показала 4 общих экзонических полиморфизма (MAF> 1%); из них rs12329760 представляет собой миссенс-вариант в домене SRCR, опосредующий связывание PPI и лиганда. Общие SNP находятся в 3'UTR, возможно, участвуют в регуляции стабильности мРНК, а несколько редких вариантов картируются в экзонах, кодирующих пептидазный домен, потенциально влияющих на активность белка.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Azienda Ospedaliera San Paolo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 марта 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
24 апреля 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 апреля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2020/ST/057

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками