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COST (COvid STudio) ACTION: Estudio para la Evaluación de Anticuerpos Específicos Anti Covid-19 Vinculados a la Infección por Covid-19, Síntomas y Expresión Genética de Polimorfismos ACE2 en Pacientes (COST ACTION) (COST ACTION)

29 de abril de 2020 actualizado por: Stefano Centanni, Azienda Ospedaliera San Paolo

COST (COvid STudio) ACTION: Estudio para la Evaluación de Anticuerpos Específicos Anti Covid-19 Vinculados a la Infección por Covid-19, Síntomas y Expresión Genética de Polimorfismos ACE2 en Pacientes

Los objetivos de este estudio son definir las bases genéticas de la heterogeneidad de la enfermedad relacionada con COVID-19 en población frágil, realizar un estudio retrospectivo en individuos con/sin síntomas para verificar la confiabilidad de una prueba de pronóstico/diagnóstico basada en el análisis de IgM/IgG y sobre la presencia de perfiles genéticos y para explorar el potencial terapéutico de la modulación de la expresión de ACE2.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • IT
      • Milan, IT, Italia, 20142
        • Reclutamiento
        • AO San Paolo
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Tamaño de la muestra: 200 pacientes sintomáticos sin otras características; 200 personas de salud sin otras características; 200 individuos asintomáticos para reclutar después de que terminen las restricciones sin otras características.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos (> 18 años)

Criterio de exclusión:

  • incapacidad para comprender y querer;
  • mentalmente incapacitado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Pacientes sintomáticos
Pacientes que tenían síntomas relacionados con la infección por COVID-19
Otro: Prueba rápida BioMedomics COVID-19 IgM-IgG
Prueba cualitativa para ayudar en el diagnóstico del nuevo coronavirus COVID-19
Gente de salud
Personas sanas que nunca tuvieron síntomas relacionados con la infección por COVID-19
Otro: Prueba rápida BioMedomics COVID-19 IgM-IgG
Prueba cualitativa para ayudar en el diagnóstico del nuevo coronavirus COVID-19
Individuos asintomáticos
Personas asintomáticas para reclutar después de que la restricción haya terminado
Otro: Prueba rápida BioMedomics COVID-19 IgM-IgG
Prueba cualitativa para ayudar en el diagnóstico del nuevo coronavirus COVID-19

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudio retrospectivo en individuos con o sin síntomas para verificar la confiabilidad de una prueba de pronóstico/diagnóstico basada en el análisis de IgM/IgG.
Periodo de tiempo: 6 meses
La prueba rápida de anticuerpos combinados IgM-IgG de BioMedomics para COVID-19 se basa en inmunocromatografía. La tarjeta de prueba contiene un antígeno de coronavirus nuevo recombinante marcado con oro coloidal y un marcador de oro coloidal de anticuerpo de control de calidad, dos líneas de detección (líneas G y M) y una línea de control de calidad (C) fijadas en una membrana de nitrocelulosa. Cuando se agregan 10 microL de muestra de prueba al pozo de muestra del casete de prueba, la muestra avanzará a lo largo de la tarjeta de prueba a través de la acción capilar. Si la muestra contiene anticuerpos IgM, el anticuerpo se unirá al nuevo antígeno del coronavirus marcado con oro coloidal. El complejo anticuerpo/antígeno será capturado por el anticuerpo IgM antihumano inmovilizado en la membrana, formando una línea M roja e indicando un resultado positivo para el anticuerpo IgM. Si la muestra contiene anticuerpos IgG, sucede lo mismo, formando una línea G roja e indicando un resultado positivo para el anticuerpo IgG. Si ninguno de los anticuerpos está presente, se muestra un resultado negativo.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expresión de ACE2 en pacientes con infección por COVID-19
Periodo de tiempo: 6 meses
Mediante un análisis in silico, encontramos 2 variantes sin sentido en el gen ACE2 anotadas en los residuos 82 (rs766996587) y 355 (rs961360700) involucradas en PPI con MAF<0.01. Las variantes en otros residuos de ACE2 pueden afectar la estructura y/o la actividad/localización de la proteína, influir en la unión de la proteína espiga y, por lo tanto, en la capacidad del virus para ingresar al tracto respiratorio. A la luz de su relevancia en la entrada celular, los enfoques farmacológicos destinados a modular La expresión de ACE2, a través de la modulación de la actividad de SIRT1 en el pulmón o mediante un tratamiento selectivo con oligoantisentido, debería ayudar a contrarrestar la infección por COVID-19. La evaluación de SNP anotados del gen TMPRSS2 mostró 4 polimorfismos comunes exónicos (MAF> 1%); de estos, rs12329760 es una variante de sentido erróneo en el dominio SRCR que media en la unión de ligandos y PPI. Los SNP comunes se encuentran en la 3'UTR, posiblemente involucrados en la regulación de la estabilidad del ARNm y varias variantes raras mapeadas en los exones que codifican el dominio de la peptidasa, lo que podría afectar la actividad de la proteína.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Azienda Ospedaliera San Paolo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de marzo de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
24 de abril de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de abril de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de abril de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2020/ST/057

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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