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COST (COvid STudio) ACTION: studio per la valutazione di anticorpi specifici anti Covid-19 collegati a infezione da Covid-19, sintomi ed espressione genetica di polimorfismi ACE2 nei pazienti (COST ACTION) (COST ACTION)

29 aprile 2020 aggiornato da: Stefano Centanni, Azienda Ospedaliera San Paolo

COSTO (COvid STUdio) AZIONE: Studio per la valutazione di anticorpi specifici anti Covid-19 legati a infezione da Covid-19, sintomi ed espressione genetica dei polimorfismi ACE2 nei pazienti

Lo scopo di questo studio è definire le basi genetiche dell'eterogeneità della malattia correlata al COVID-19 nella popolazione fragile, effettuare uno studio retrospettivo su individui con/senza sintomi per verificare l'affidabilità di un test prognostico/diagnostico basato sull'analisi IgM/IgG e sulla presenza di profili genetici e per esplorare il potenziale terapeutico della modulazione dell'espressione di ACE2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
    • IT
      • Milan, IT, Italia, 20142
        • Reclutamento
        • AO San Paolo
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Dimensione del campione: 200 pazienti sintomatici senza altre caratteristiche; 200 persone sane senza altre caratteristiche; 200 asintomatici da reclutare dopo la fine delle restrizioni senza altre caratteristiche.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti (> 18 anni)

Criteri di esclusione:

  • incapacità di comprendere e volere;
  • mentalmente incapace.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti sintomatici
Pazienti che presentavano sintomi correlati all'infezione da COVID-19
Altro: Test rapido BioMedomics COVID-19 IgM-IgG
Test qualitativo per aiutare nella diagnosi del nuovo coronavirus COVID-19
Gente di salute
Persone sane che non hanno mai avuto sintomi correlati all'infezione da COVID-19
Altro: Test rapido BioMedomics COVID-19 IgM-IgG
Test qualitativo per aiutare nella diagnosi del nuovo coronavirus COVID-19
Soggetti asintomatici
Persone asintomatiche da reclutare dopo la fine delle restrizioni
Altro: Test rapido BioMedomics COVID-19 IgM-IgG
Test qualitativo per aiutare nella diagnosi del nuovo coronavirus COVID-19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio retrospettivo su individui con o senza sintomi per verificare l'affidabilità di un test prognostico/diagnostico basato sull'analisi IgM/IgG.
Lasso di tempo: 6 mesi
Il test rapido per anticorpi combinati IgM-IgG BioMedomics per COVID-19 è basato sull'immunocromatografia. La scheda di test contiene l'antigene ricombinante del nuovo coronavirus marcato con oro colloidale e il marcatore dell'oro colloidale dell'anticorpo di controllo qualità, due linee di rilevamento (linee G e M) e una linea di controllo qualità (C) fissate su una membrana di nitrocellulosa. Quando 10 microL di campione del test vengono aggiunti al pozzetto del campione della cassetta del test, il campione si sposterà in avanti lungo la scheda del test tramite azione capillare. Se il campione contiene anticorpi IgM, l'anticorpo si legherà al nuovo antigene del coronavirus marcato con oro colloidale. Il complesso anticorpo/antigene sarà catturato dall'anticorpo IgM anti-umano immobilizzato sulla membrana, formando una linea M rossa e indicando un risultato positivo per l'anticorpo IgM. Se il campione contiene anticorpi IgG, accade la stessa cosa, formando una linea G rossa e indicando un risultato positivo per l'anticorpo IgG. Se nessuno degli anticorpi è presente, viene visualizzato un risultato negativo.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione di ACE2 in pazienti con infezione da COVID-19
Lasso di tempo: 6 mesi
Con un'analisi in silico, abbiamo trovato 2 varianti missenso nel gene ACE2 annotate ai residui 82 (rs766996587) e 355 (rs961360700) coinvolte negli IPP con MAF <0,01. Le varianti in altri residui dell'ACE2 possono influenzare la struttura e/o l'attività/localizzazione della proteina, influenzare il legame della proteina spike e quindi la capacità del virus di entrare nel tratto respiratorio. Alla luce della sua rilevanza nell'ingresso cellulare, gli approcci farmacologici mirati a modulare L'espressione di ACE2, attraverso la modulazione dell'attività di SIRT1 nel polmone o mediante trattamento oligo antisenso selettivo, dovrebbe aiutare a contrastare l'infezione da COVID-19. La valutazione degli SNP annotati del gene TMPRSS2 ha mostrato 4 polimorfismi comuni esonici (MAF> 1%); di questi, rs12329760 è una variante missenso nel dominio SRCR che media il PPI e il legame del ligando. Gli SNP comuni sono al 3'UTR, probabilmente coinvolti nella regolazione della stabilità dell'mRNA e diverse rare varianti mappate negli esoni che codificano per il dominio della peptidasi, influenzando potenzialmente l'attività proteica.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Azienda Ospedaliera San Paolo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 marzo 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 aprile 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020/ST/057

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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