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リンチ症候群におけるアトルバスタチン±アスピリン

2025年8月4日 更新者：Fox Chase Cancer Center

リンチ症候群患者の結腸直腸バイオマーカーに対するアトルバスタチン±アスピリンの影響：パイロット研究

この研究の目的は、一般的なコレステロール低下剤 (アトルバスタチン) 単独または非ステロイド性抗炎症薬 (アスピリン) との併用が、リンチ症候群のリスクの高い個人の結腸直腸癌 (CRC) のリスクを低下させることを調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、アトルバスタチン (一般的なコレステロール低下剤) 単独またはアスピリン (非ステロイド性抗炎症薬) と組み合わせて、リンチ症候群のリスクの高い個人の結腸直腸がんのリスクを軽減する能力を評価するための探索的バイオマーカー試験です。 被験者は、ポリープ/癌の既往歴に基づいて層別化され、アスピリンなしまたはアスピリンありのアトルバスタチンを6週間受けます。 血液および正常な結腸生検は、研究の0日目および6週間で取得されます。 分析のための組織エンドポイントには、細胞増殖、アポトーシス、および遺伝子発現の変化が含まれます。 循環脂質プロファイルと代謝機能、および治療後のアンケートを使用して、研究の受容性を評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
43

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上の方
  • -英語でインフォームドコンセント文書を読んで署名できる
  • 適格な被験者は、リンチ症候群の分子的証拠を持っています（MLH1、MSH2、MSH6、EPCAMまたはPMS2の変異）
  • -外科的に治癒し、補助化学療法の完了から1年以上の場合、結腸直腸癌の病歴

除外基準:

  • は
  • 英語のインフォームド コンセント ドキュメントを読んで署名できない
  • -活動中のがんを持っているか、がんのホルモン維持療法後3年未満です
  • -アスピリンまたはアトルバスタチンの使用に対するスタチン不耐症または禁忌がある
  • 妊娠中または授乳中の方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：アトルバスタチン
アトルバスタチン (リピトール) 20 ミリグラムの錠剤を毎日 6 週間
薬：アトルバスタチン 20mg
5年以内に結腸直腸癌および結腸直腸腺腫の病歴がない。
他の名前：
  • リピトール 20mg
アクティブコンパレータ：アトルバスタチンとアスピリン
アトルバスタチン (リピター) 20 mg の錠剤とアスピリン 325 mg の錠剤を毎日 6 週間
薬：アトルバスタチン 20mg および アスピリン 325mg
-5年以内の結腸直腸癌の病歴および/または結腸直腸腺腫の病歴。
他の名前：
  • リピトール20mgとアスピリン325mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫組織化学染色による増殖 (Ki-67) とアポトーシス (活性型カスパーゼ 3)
時間枠：ベースラインから 6 週間までの変化
正常な結腸増殖およびアポトーシスに対するアトルバスタチンまたは/およびアスピリンの効果は、Ki-67 および活性カスパーゼ 3 の免疫組織化学染色を比較することによって評価されます。 陽性細胞の数と評価された細胞の総数は、両方のアッセイで収集されます。 陽性の Ki-67 またはアクティブなカスパーゼ 3 を持つ細胞のデータは、陽性細胞の % として表されます (# 陽性細胞/# 評価された細胞の合計 x 100)。 ベースラインと6週間のデータの違いを比較するために統計分析が行われます。
ベースラインから 6 週間までの変化
RNA-Seqを用いたゲノムワイドな発現解析
時間枠：ベースラインから 6 週間までの変化
正常な結腸上皮細胞の遺伝子発現に対するアトルバスタチンまたは/およびアスピリンの効果は、RNA-Seqを使用して分析されます。 全 RNA は凍結生検から抽出されます。 RNASeq ライブラリは、Illumina プラットフォームで生成およびシーケンスされ、分析されます。 ベースラインと薬物治療の6週間でのサンプル間の差次的発現は、統計的有意性について評価されます。 false discovery rat ≤ 0.05 および倍数変化 ≥ 2 の遺伝子は有意と見なされます。
ベースラインから 6 週間までの変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
リンチ症候群の健康な患者が 6 週間の治療レジメン (アトルバスタチン ± アスピリン) を遵守している割合。
時間枠：6週間
アトルバスタチンまたは/およびアスピリン予防療法の6週間コースへの服薬アドヒアランスは、研究の最後に参加者が記入するフォローアップ調査の1つの質問によって評価されます。アスピリンを飲み忘れた？」 さらに、参加者は、丸薬の有無にかかわらず、薬瓶を返却するよう求められます。 RA は錠剤を数え、紛失した錠剤の数をシステムに記録します。
6週間
アトルバスタチン±アスピリンを6週間投与された患者における有害事象の頻度
時間枠：6週間
有害事象評価フォームは、研究に参加している患者の非重篤および重篤な有害事象に関する初期およびフォローアップ情報を収集するために使用されます。 参加者は、副作用と毒性を評価するために 2 週間ごとに RA から連絡を受けます。 1 から 5 までの等級付けスケール (1-軽度、2-中等度、3-重度、4-生命を脅かす、5-AE に関連する死亡) および因果関係 (1-無関係、2-可能性なし、3-可能性、4-可能性が高い、5 - 明確、NA - 評価されていない) は、有害事象 (AE) 用語ごとに記録されます。 各 AE は治験責任医師によってレビューされ、患者の電子カルテ (EMR) に入力されます。
6週間
パイロット研究介入の受容性と、同様の大規模な研究に参加する被験者の意欲。
時間枠：6週間
研究アプローチの受容性 6 リッカート型項目 (7 点尺度) は、研究デザインのさまざまな側面に対する参加者の認識を、大規模な多施設共同研究の前に研究方法またはデザインに変更を加える必要があるかどうかの尺度として評価します。トライアル。 参加者のスコアが合計され、平均スコアが生成されます。 平均スコア > 4 は許容範囲内と見なされます。 私たちのしきい値目標は、平均スコアが許容範囲内の参加者の 75% です。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fox Chase Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Prevent Cancer Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Michael J Hall, MD, MS、Fox Chase Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年9月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年8月4日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年8月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年8月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 18-1039

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化後の、記事で報告された結果を下線で示す個々の参加者データ

IPD 共有時間枠

記事の発行後 9 か月から 3 年間

IPD 共有アクセス基準

提案されたデータの使用が、この目的のために特定された審査委員会によって承認された研究者。提案は、Michael.Hall@fccc.edu に送信する必要があります。 アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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