Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Atorvastatina ± Aspirina en el Síndrome de Lynch Síndrome

4 de agosto de 2025 actualizado por: Fox Chase Cancer Center

Impacto de la atorvastatina ± aspirina en biomarcadores colorrectales en pacientes con síndrome de Lynch: un estudio piloto

El objetivo de este estudio es investigar si un agente común para reducir el colesterol (atorvastatina) solo o en combinación con un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (aspirina) reduciría el riesgo de cáncer colorrectal (CCR) en personas de alto riesgo con síndrome de Lynch.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un ensayo exploratorio de biomarcadores para evaluar la capacidad de la atorvastatina (un agente común para reducir el colesterol) sola o combinada con aspirina (un fármaco antiinflamatorio no esteroideo) para reducir el riesgo de cáncer colorrectal en personas de alto riesgo con síndrome de Lynch. Los sujetos se estratificarán según su historial previo de pólipos/cáncer para recibir atorvastatina sin o con aspirina durante 6 semanas. Se obtendrán biopsias de sangre y de colon normal el día 0 ya las 6 semanas del estudio. Los criterios de valoración del tejido para el análisis incluyen la proliferación celular, la apoptosis y los cambios en la expresión génica. Se utilizarán perfiles de lípidos circulantes y función metabólica, y cuestionarios posteriores al tratamiento para evaluar la aceptabilidad del estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
43

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que tienen 18 años de edad o más
  • Capaz de leer y firmar un documento de consentimiento informado en inglés
  • Los sujetos elegibles tendrán evidencia molecular del Síndrome de Lynch (mutación en MLH1, MSH2, MSH6, EPCAM o PMS2)
  • Antecedentes de cáncer colorrectal si se cura quirúrgicamente y > 1 año desde la finalización de la quimioterapia adyuvante

Criterio de exclusión:

  • Están
  • No puede leer y firmar un documento de consentimiento informado en inglés
  • Tiene cáncer activo o tiene menos de 3 años después de la terapia de mantenimiento hormonal para el cáncer.
  • Tiene intolerancia a las estatinas o contraindicación para el uso de aspirina o atorvastatina
  • Está embarazada o está amamantando activamente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Atorvastatina
Atorvastatin (LIPITOR) tableta de 20 miligramos al día durante 6 semanas
Droga: Atorvastatina 20mg
Sin antecedentes de cáncer colorrectal y sin adenomas colorrectales en los últimos 5 años.
Otros nombres:
  • Lipitor 20mg
Comparador activo: Atorvastatina y Aspirina
Tableta de 20 miligramos de atorvastatina (LIPITOR) y tableta de aspirina de 325 mg diariamente durante 6 semanas
Droga: Atorvastatina 20 mg Y Aspirina 325 mg
Antecedentes de cáncer colorrectal y/o antecedentes de adenomas colorrectales en los últimos 5 años.
Otros nombres:
  • Lipitor 20mg Y Aspirina 325mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proliferación (Ki-67) y apoptosis (caspasa 3 activa) por tinción inmunohistoquímica
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta las 6 semanas
El efecto de la atorvastatina o la aspirina sobre la proliferación colónica normal y la apoptosis se evaluará mediante la comparación de la tinción inmunohistoquímica de Ki-67 y la caspasa 3 activa utilizando biopsias incluidas en parafina fijadas con formalina recolectadas antes y a las 6 semanas de tratamientos farmacológicos. Se recopilará el número de células positivas y el número total de células evaluadas para ambos ensayos. Los datos de las células con Ki-67 positivo o caspasa 3 activa se expresarán como % de células positivas (n.º de células positivas/n.º de células evaluadas totales x 100). Se realizarán análisis estadísticos para comparar la diferencia entre la línea de base y los datos de 6 semanas.
Cambios desde el inicio hasta las 6 semanas
Análisis de expresión de todo el genoma utilizando RNA-Seq
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta las 6 semanas
El efecto de la atorvastatina y/o la aspirina sobre las expresiones génicas en células epiteliales colónicas normales se analizará utilizando RNA-Seq. El ARN total se extraerá de biopsias congeladas. Las bibliotecas RNASeq se generarán y secuenciarán en una plataforma Illumina y se analizarán. Se evaluará la significación estadística de la expresión diferencial entre las muestras al inicio y las 6 semanas de tratamiento farmacológico. Los genes con rata de descubrimiento falso ≤ 0,05 y un cambio de pliegue ≥ 2 se considerarán significativos.
Cambios desde el inicio hasta las 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de adherencia de pacientes sanos con Síndrome de Lynch a un régimen de tratamiento de 6 semanas (atorvastatina ± aspirina).
Periodo de tiempo: 6 semanas
La adherencia a la medicación al tratamiento preventivo de 6 semanas de atorvastatina o aspirina se evaluará mediante una pregunta en la encuesta de seguimiento que los participantes completarán al final del estudio: "Durante 6 semanas de terapia preventiva, ¿cuántas dosis de atorvastatina/ ¿Pastillas de aspirina se te olvidó tomar?" Además, se les pedirá a los participantes que devuelvan los frascos de medicamentos con o sin pastillas. RA contará las píldoras y registrará el número de píldoras faltantes en el sistema.
6 semanas
Frecuencia de eventos adversos entre los pacientes que recibieron atorvastatina ± aspirina durante 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
El formulario de evaluación de eventos adversos se utiliza para recopilar información inicial y de seguimiento para eventos adversos graves y no graves para los pacientes que participan en el estudio. Los participantes son contactados por RA cada dos semanas para evaluar los efectos secundarios y la toxicidad. Una escala de calificación del 1 al 5 (1-leve, 2-moderado, 3-grave, 4-peligroso para la vida, 5-muerte relacionada con EA) y causalidad (1-no relacionado, 2-poco probable, 3-posible, 4- probable, 5-definido, NA-no evaluado) se registran para cada término de evento adverso (EA). Cada AE es revisado por el investigador principal e ingresado en el registro médico electrónico (EMR) del paciente.
6 semanas
Aceptabilidad de la intervención del estudio piloto y disposición del sujeto a participar en un estudio similar más grande.
Periodo de tiempo: 6 semanas
Aceptabilidad del enfoque del estudio 6 ítems tipo Likert (escala de 7 puntos) evaluarán las percepciones de los participantes sobre varios aspectos del diseño del estudio como una medida de si es necesario realizar cambios en los métodos o el diseño del estudio antes de un estudio multiinstitucional más grande. juicio. Se sumarán las puntuaciones de los participantes y se generará una puntuación media. Las puntuaciones medias > 4 se considerarán dentro del rango aceptable. Nuestro objetivo de umbral es el 75% de los participantes con una puntuación media en el rango aceptable.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fox Chase Cancer Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Prevent Cancer Foundation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Michael J Hall, MD, MS, Fox Chase Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
4 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
4 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de agosto de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 18-1039

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales que subrayan los resultados informados en el artículo, después de la desidentificación

Marco de tiempo para compartir IPD

comenzando 9 meses y terminando 3 años después de la publicación del artículo

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores cuyo uso propuesto de datos haya sido aprobado por un comité de revisión identificado para este propósito. Las propuestas deben enviarse a Michael.Hall@fccc.edu. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones