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Atorvastatin ± Aspirin beim Lynch-Syndrom

4. August 2025 aktualisiert von: Fox Chase Cancer Center

Einfluss von Atorvastatin ± Aspirin auf kolorektale Biomarker bei Patienten mit Lynch-Syndrom: eine Pilotstudie

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob ein üblicher cholesterinsenkender Wirkstoff (Atorvastatin) allein oder in Kombination mit einem nichtsteroidalen Entzündungshemmer (Aspirin) das Darmkrebsrisiko (CRC) bei Personen mit hohem Risiko und Lynch-Syndrom verringern würde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine explorative Biomarker-Studie zur Bewertung der Fähigkeit von Atorvastatin (üblicher cholesterinsenkender Wirkstoff) allein oder in Kombination mit Aspirin (einem nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikament), das Darmkrebsrisiko bei Hochrisikopersonen mit Lynch-Syndrom zu verringern. Die Probanden werden basierend auf ihrer Vorgeschichte von Polypen/Krebs stratifiziert, um Atorvastatin ohne oder mit Aspirin für 6 Wochen zu erhalten. Blut und Biopsien des normalen Dickdarms werden am Tag 0 und nach 6 Wochen der Studie erhalten. Zu den Gewebeendpunkten für die Analyse gehören Zellproliferation, Apoptose und Veränderungen in der Genexpression. Zirkulierende Lipidprofile und metabolische Funktion sowie Fragebögen nach der Behandlung werden verwendet, um die Akzeptanz der Studie zu beurteilen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
43

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die 18 Jahre oder älter sind
  • Kann eine Einverständniserklärung auf Englisch lesen und unterschreiben
  • Berechtigte Probanden haben molekulare Beweise für das Lynch-Syndrom (Mutation in MLH1, MSH2, MSH6, EPCAM oder PMS2)
  • Vorgeschichte von Darmkrebs, wenn chirurgisch geheilt und > 1 Jahr nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie

Ausschlusskriterien:

  • Sind
  • Ein Einverständniserklärung auf Englisch kann nicht gelesen und unterschrieben werden
  • Haben Sie aktiven Krebs oder sind weniger als 3 Jahre nach der hormonellen Erhaltungstherapie für Krebs
  • Statin-Intoleranz oder Kontraindikation für die Verwendung von Aspirin oder Atorvastatin haben
  • schwanger sind oder aktiv stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Atorvastatin
Atorvastatin (LIPITOR) 20 mg Tablette täglich für 6 Wochen
Arzneimittel: Atorvastatin 20 mg
Kein Darmkrebs in der Anamnese und keine kolorektalen Adenome innerhalb von 5 Jahren.
Andere Namen:
  • Lipitor 20mg
Aktiver Komparator: Atorvastatin und Aspirin
Atorvastatin (LIPITOR) 20 mg Tablette und Aspirin 325 mg Tablette täglich für 6 Wochen
Arzneimittel: Atorvastatin 20 mg UND Aspirin 325 mg
Vorgeschichte von Darmkrebs und/oder Vorgeschichte von kolorektalen Adenomen innerhalb von 5 Jahren.
Andere Namen:
  • Lipitor 20 mg UND Aspirin 325 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proliferation (Ki-67) und Apoptose (aktive Caspase 3) durch immunhistochemische Färbung
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Die Wirkung von Atorvastatin oder/und Aspirin auf die normale Kolonproliferation und Apoptose wird durch Vergleich der immunhistochemischen Färbung von Ki-67 und aktiver Caspase 3 unter Verwendung von Formalin-fixierten Paraffin-eingebetteten Biopsien, die vor und nach 6 Wochen der medikamentösen Behandlung entnommen wurden, bewertet. Die Anzahl der positiven Zellen und die Gesamtzahl der ausgewerteten Zellen werden für beide Assays erfasst. Daten von Zellen mit positivem Ki-67 oder aktiver Caspase 3 werden als % positiver Zellen ausgedrückt (Anzahl positiver Zellen/Anzahl bewerteter Zellen insgesamt x 100). Es werden statistische Analysen durchgeführt, um den Unterschied zwischen den Basislinien- und den 6-Wochen-Daten zu vergleichen.
Änderungen vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Genomweite Expressionsanalysen mittels RNA-Seq
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Die Wirkung von Atorvastatin oder/und Aspirin auf die Genexpression in normalen Kolonepithelzellen wird unter Verwendung von RNA-Seq. Gesamt-RNA wird aus gefrorenen Biopsien extrahiert. RNASeq-Bibliotheken werden generiert und auf einer Illumina-Plattform sequenziert und analysiert. Die unterschiedliche Expression zwischen den Proben zu Studienbeginn und nach 6-wöchiger medikamentöser Behandlung wird auf statistische Signifikanz untersucht. Gene mit False Discovery Ratte ≤ 0,05 und einem Fold-Change ≥ 2 werden als signifikant angesehen.
Änderungen vom Ausgangswert auf 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenzrate gesunder Patienten mit Lynch-Syndrom bei einem 6-wöchigen Behandlungsschema (Atorvastatin ± Aspirin).
Zeitfenster: 6 Wochen
Medikation Die Einhaltung der 6-wöchigen Präventivtherapie mit Atorvastatin oder/und Aspirin wird anhand einer Frage in der Folgebefragung bewertet, die die Teilnehmer am Ende der Studie ausfüllen: „Über 6 Wochen Präventivtherapie, wie viele Atorvastatin/ Aspirin-Pillen hast du vergessen zu nehmen?" Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, die Medikamentenflasche(n) mit oder ohne Pillen zurückzugeben. RA wird Pillen zählen und die Anzahl der fehlenden Pillen im System aufzeichnen.
6 Wochen
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bei Patienten, denen 6 Wochen lang Atorvastatin ± Aspirin verabreicht wurde
Zeitfenster: 6 Wochen
Das Formular zur Bewertung unerwünschter Ereignisse wird verwendet, um Erst- und Folgeinformationen zu nicht schwerwiegenden und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen für Patienten zu sammeln, die an der Studie teilnehmen. Die Teilnehmer werden alle zwei Wochen von RA kontaktiert, um Nebenwirkungen und Toxizität zu bewerten. Eine Bewertungsskala von 1 bis 5 (1 – leicht, 2 – mäßig, 3 – schwer, 4 – lebensbedrohlich, 5 – Tod im Zusammenhang mit AE) und Kausalität (1 – ohne Zusammenhang, 2 – unwahrscheinlich, 3 – möglich, 4 – wahrscheinlich, 5-sicher, NA- nicht bewertet) werden für jeden Begriff des unerwünschten Ereignisses (AE) aufgezeichnet. Jedes AE wird vom leitenden Prüfarzt überprüft und in die elektronische Patientenakte (EMR) des Patienten eingetragen.
6 Wochen
Akzeptanz der Intervention der Pilotstudie und die Bereitschaft des Probanden, an einer ähnlichen größeren Studie teilzunehmen.
Zeitfenster: 6 Wochen
Akzeptanz des Studienansatzes 6 Items vom Likert-Typ (7-Punkte-Skala) bewerten die Wahrnehmung der Teilnehmer zu verschiedenen Aspekten des Studiendesigns als Maß dafür, ob Änderungen an den Studienmethoden oder dem Studiendesign vor einer größeren multiinstitutionellen Einrichtung vorgenommen werden müssen Versuch. Die Punkte der Teilnehmer werden summiert und ein Mittelwert gebildet. Mittlere Punktzahlen > 4 werden als akzeptabler Bereich angesehen. Unser Schwellenwert liegt bei 75 % der Teilnehmer mit einer mittleren Punktzahl im akzeptablen Bereich.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fox Chase Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Prevent Cancer Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael J Hall, MD, MS, Fox Chase Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18-1039

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die die im Artikel berichteten Ergebnisse unterstreichen, nach Anonymisierung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

beginnend 9 Monate und endend 3 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler, deren vorgeschlagene Verwendung von Daten von einem für diesen Zweck benannten Überprüfungsausschuss genehmigt wurde. Vorschläge sollten an Michael.Hall@fccc.edu gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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