Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Atorvastatin ± Aspirin u Lynchova syndromu

4. srpna 2025 aktualizováno: Fox Chase Cancer Center

Vliv atorvastatinu + aspirinu na kolorektální biomarkery u pacientů s Lynchovým syndromem: pilotní studie

Cílem této studie je prozkoumat, že běžné činidlo snižující hladinu cholesterolu (atorvastatin) samotné nebo v kombinaci s nesteroidním protizánětlivým lékem (aspirinem) by snížilo riziko kolorektálního karcinomu (CRC) u vysoce rizikových jedinců s Lynchovým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o průzkumnou studii biomarkerů k posouzení schopnosti atorvastatinu (běžné látky snižující hladinu cholesterolu) samotného nebo v kombinaci s aspirinem (nesteroidní protizánětlivé léčivo) snížit riziko kolorektálního karcinomu u vysoce rizikových jedinců s Lynchovým syndromem. Subjekty budou stratifikovány na základě jejich předchozí anamnézy polypů/rakoviny, aby dostávaly atorvastatin bez nebo s aspirinem po dobu 6 týdnů. Biopsie krve a normálního tlustého střeva budou získány v den 0 a v 6 týdnech studie. Tkáňové koncové body pro analýzu zahrnují buněčnou proliferaci, apoptózu a změny v genové expresi. K posouzení přijatelnosti studie budou použity profily cirkulujících lipidů a metabolická funkce a dotazníky po léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku 18 let nebo starší
  • Umět přečíst a podepsat dokument informovaného souhlasu v angličtině
  • Způsobilé subjekty budou mít molekulární důkaz Lynchova syndromu (mutace v MLH1, MSH2, MSH6, EPCAM nebo PMS2)
  • Anamnéza kolorektálního karcinomu při chirurgickém vyléčení a > 1 rok od dokončení adjuvantní chemoterapie

Kritéria vyloučení:

  • jsou
  • Nelze přečíst a podepsat dokument informovaného souhlasu v angličtině
  • Máte aktivní rakovinu nebo jste méně než 3 roky po hormonální udržovací léčbě rakoviny
  • Máte statinovou intoleranci nebo kontraindikaci pro použití aspirinu nebo atorvastatinu
  • Jste těhotná nebo aktivně kojíte

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Atorvastatin
Atorvastatin (LIPITOR) 20 miligramová tableta denně po dobu 6 týdnů
Lék: Atorvastatin 20 mg
Bez anamnézy kolorektálního karcinomu a bez kolorektálních adenomů během 5 let.
Ostatní jména:
  • Lipitor 20 mg
Aktivní komparátor: Atorvastatin a aspirin
Atorvastatin (LIPITOR) 20 miligramová tableta a Aspirin 325 mg tableta denně po dobu 6 týdnů
Lék: Atorvastatin 20 mg A Aspirin 325 mg
Anamnéza kolorektálního karcinomu a/nebo anamnéza kolorektálních adenomů do 5 let.
Ostatní jména:
  • Lipitor 20 mg A Aspirin 325 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proliferace (Ki-67) a apoptóza (aktivní kaspáza 3) imunohistochemickým barvením
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 6 týdnů
Účinek atorvastatinu nebo/a aspirinu na normální proliferaci a apoptózu tlustého střeva bude hodnocen srovnáním imunohistochemického barvení Ki-67 a aktivní kaspázy 3 pomocí biopsií fixovaných ve formalínu fixovaných v parafínu odebraných před a po 6 týdnech léčby léky. Pro oba testy bude shromážděn počet pozitivních buněk a celkový počet hodnocených buněk. Data buněk s pozitivní Ki-67 nebo aktivní kaspázou 3 budou vyjádřena jako % pozitivních buněk (# pozitivních buněk/# celkově hodnocených buněk x 100). Budou provedeny statistické analýzy pro porovnání rozdílu mezi výchozími a 6týdenními údaji.
Změny od výchozí hodnoty do 6 týdnů
Analýza exprese v celém genomu pomocí RNA-Seq
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 6 týdnů
Vliv atorvastatinu nebo/a aspirinu na genové exprese v normálních epiteliálních buňkách tlustého střeva bude analyzován pomocí RNA-Seq. Celková RNA bude extrahována ze zmrazených biopsií. Knihovny RNASeq budou generovány a sekvenovány na platformě Illumina a analyzovány. Rozdílná exprese mezi vzorky na počátku a 6týdenním léčením bude hodnocena z hlediska statistické významnosti. Geny s falešným objevem potkana ≤ 0,05 a násobnou změnou ≥ 2 budou považovány za významné.
Změny od výchozí hodnoty do 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra adherence zdravých pacientů s Lynchovým syndromem k 6týdennímu léčebnému režimu (atorvastatin ± aspirin).
Časové okno: 6 týdnů
Medikace Dodržování 6týdenní preventivní léčby Atorvastatinem nebo/a Aspirinem bude hodnoceno jednou otázkou v následném průzkumu, který účastníci vyplní na konci studie: „Více než 6 týdnů preventivní léčby, kolik Atorvastatinu/ Aspirinové pilulky jste si zapomněl vzít?" Kromě toho budou účastníci požádáni, aby vrátili lahvičky s léky s pilulkami nebo bez nich. RA bude počítat pilulky a zaznamenávat počet chybějících pilulek v systému.
6 týdnů
Frekvence nežádoucích účinků u pacientů užívajících atorvastatin ± aspirin po dobu 6 týdnů
Časové okno: 6 týdnů
Formulář hodnocení nežádoucích příhod se používá ke sběru počátečních a následných informací o nezávažných a závažných nežádoucích příhodách u pacientů účastnících se studie. Účastníci jsou kontaktováni RA každé dva týdny za účelem posouzení vedlejších účinků a toxicity. Hodnotící stupnice od 1 do 5 (1 – mírná, 2 – střední, 3 – každý, 4 – život ohrožující, 5 – smrt související s AE) a kauzalita (1 – nesouvisející, 2 – nepravděpodobné, 3 – možné, 4 – pravděpodobné, 5-definitivní, NA- nevyhodnoceno) jsou zaznamenány pro každý termín nežádoucí příhody (AE). Každý AE je posouzen hlavním zkoušejícím a vložen do pacientova elektronického lékařského záznamu (EMR)
6 týdnů
Přijatelnost intervence pilotní studie a ochota subjektu zúčastnit se podobné větší studie.
Časové okno: 6 týdnů
Přijatelnost studijního přístupu 6 Položky Likertova typu (7bodová škála) posoudí, jak účastníci vnímají různé aspekty designu studie jako měřítko toho, zda je třeba provést změny metod nebo designu studie před větším multiinstitucionálním soud. Skóre účastníků se sečtou a vygeneruje se průměrné skóre. Průměrné skóre > 4 bude považováno za přijatelné rozmezí. Naším prahovým cílem je 75 % účastníků s průměrným skóre v přijatelném rozsahu.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fox Chase Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Prevent Cancer Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael J Hall, MD, MS, Fox Chase Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18-1039

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které podtrhují výsledky uvedené v článku, po deidentifikace

Časový rámec sdílení IPD

počínaje 9 měsíci a končící 3 roky po zveřejnění článku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno revizní komisí určenou pro tento účel. Návrhy by měly být směrovány na adresu Michael.Hall@fccc.edu. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení