Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Atorwastatyna ± Aspiryna w zespole Lyncha

4 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Fox Chase Cancer Center

Wpływ atorwastatyny ± aspiryny na biomarkery jelita grubego u pacjentów z zespołem Lyncha: badanie pilotażowe

Celem tego badania jest zbadanie, czy zwykły środek obniżający poziom cholesterolu (atorwastatyna) sam lub w połączeniu z niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (aspiryną) zmniejszyłby ryzyko raka jelita grubego (CRC) u osób z grupy wysokiego ryzyka z zespołem Lyncha.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to rozpoznawcza próba biomarkerów mająca na celu ocenę zdolności atorwastatyny (powszechny środek obniżający poziom cholesterolu) samej lub w połączeniu z aspiryną (niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym) do zmniejszenia ryzyka raka jelita grubego u osób z grupy wysokiego ryzyka z zespołem Lyncha. Pacjenci zostaną podzieleni na straty w oparciu o ich wcześniejszą historię polipów/raka, aby otrzymywać atorwastatynę bez aspiryny lub z aspiryną przez 6 tygodni. Biopsje krwi i prawidłowej okrężnicy zostaną uzyskane w dniu 0 iw 6 tygodniu badania. Punkty końcowe tkanki do analizy obejmują proliferację komórek, apoptozę i zmiany w ekspresji genów. Profile krążących lipidów i funkcji metabolicznych oraz kwestionariusze po leczeniu zostaną wykorzystane do oceny dopuszczalności badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
43

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które ukończyły 18 lat
  • Potrafi przeczytać i podpisać dokument świadomej zgody w języku angielskim
  • Kwalifikujący się uczestnicy będą mieli molekularne dowody zespołu Lyncha (mutacja w MLH1, MSH2, MSH6, EPCAM lub PMS2)
  • Historia raka jelita grubego, jeśli został wyleczony chirurgicznie i > 1 rok od zakończenia chemioterapii uzupełniającej

Kryteria wyłączenia:

  • Czy
  • Nie można przeczytać i podpisać dokumentu świadomej zgody w języku angielskim
  • Mają aktywnego raka lub są mniej niż 3 lata po hormonalnej terapii podtrzymującej raka
  • Mają nietolerancję statyn lub przeciwwskazania do stosowania aspiryny lub atorwastatyny
  • Są w ciąży lub aktywnie karmią piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Atorwastatyna
Atorwastatyna (LIPITOR) 20 mg tabletki dziennie przez 6 tygodni
Lek: Atorwastatyna 20 mg
Brak historii raka jelita grubego i gruczolaków jelita grubego w ciągu 5 lat.
Inne nazwy:
  • Lipitor 20mg
Aktywny komparator: Atorwastatyna i Aspiryna
Atorwastatyna (LIPITOR) tabletka 20 miligramów i tabletka aspiryny 325 mg dziennie przez 6 tygodni
Lek: Atorwastatyna 20 mg I Aspiryna 325 mg
Historia raka jelita grubego i/lub historia gruczolaków jelita grubego w ciągu 5 lat.
Inne nazwy:
  • Lipitor 20 mg i aspiryna 325 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proliferacja (Ki-67) i apoptoza (aktywna kaspaza 3) przez barwienie immunohistochemiczne
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 6 tygodni
Wpływ atorwastatyny i/lub aspiryny na normalną proliferację okrężnicy i apoptozę zostanie oceniony przez porównanie barwienia immunohistochemicznego Ki-67 i aktywnej kaspazy 3 przy użyciu biopsji utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie, zebranych przed iw 6-tygodniowym leczeniu lekami. Do obu testów zostanie zebrana liczba komórek dodatnich i całkowita liczba ocenianych komórek. Dane dotyczące komórek z dodatnim Ki-67 lub aktywną kaspazą 3 zostaną wyrażone jako % komórek dodatnich (liczba komórek dodatnich/liczba wszystkich ocenianych komórek x 100). Przeprowadzone zostaną analizy statystyczne w celu porównania różnic między danymi wyjściowymi a danymi z 6 tygodni.
Zmiany od wartości początkowej do 6 tygodni
Analizy ekspresji całego genomu przy użyciu RNA-Seq
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 6 tygodni
Wpływ atorwastatyny i/lub aspiryny na ekspresję genów w normalnych komórkach nabłonka okrężnicy będzie analizowany przy użyciu RNA-Seq. Całkowity RNA zostanie wyekstrahowany z zamrożonych biopsji. Biblioteki RNASeq zostaną wygenerowane i zsekwencjonowane na platformie Illumina oraz przeanalizowane. Zróżnicowana ekspresja między próbkami w punkcie wyjściowym i 6-tygodniowym leczeniu lekiem zostanie oceniona pod kątem istotności statystycznej. Geny z fałszywym odkryciem szczura ≤ 0,05 i krotnością zmiany ≥ 2 zostaną uznane za znaczące.
Zmiany od wartości początkowej do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przestrzegania przez zdrowych pacjentów z zespołem Lyncha 6-tygodniowego schematu leczenia (atorwastatyna ± aspiryna).
Ramy czasowe: 6 tygodni
Przestrzeganie zaleceń lekarskich podczas 6-tygodniowego leczenia profilaktycznego atorwastatyną i/lub aspiryną będzie oceniane za pomocą jednego pytania w ankiecie kontrolnej, którą uczestnicy wypełniają na koniec badania: „Ile atorwastatyny/ Tabletki aspiryny zapomniałeś wziąć? Ponadto uczestnicy zostaną poproszeni o zwrot butelek z lekami z tabletkami lub bez. RA policzy pigułki i odnotuje liczbę brakujących pigułek w systemie.
6 tygodni
Częstość zdarzeń niepożądanych wśród pacjentów otrzymujących atorwastatynę ± aspirynę przez 6 tygodni
Ramy czasowe: 6 tygodni
Formularz oceny zdarzenia niepożądanego służy do zbierania wstępnych i uzupełniających informacji dotyczących nie poważnych i poważnych zdarzeń niepożądanych u pacjentów uczestniczących w badaniu. RA kontaktuje się z uczestnikami co dwa tygodnie w celu oceny skutków ubocznych i toksyczności. Skala ocen od 1 do 5 (1-łagodna, 2-umiarkowana, 3-ciężka, 4-zagrażająca życiu, 5-zgon związana z AE) i przyczynowości (1-niepowiązany, 2-mało prawdopodobny, 3-możliwy, 4- prawdopodobne, 5-określone, NA-nieocenione) są rejestrowane dla każdego terminu zdarzenia niepożądanego (AE). Każde zdarzenie niepożądane jest przeglądane przez głównego badacza i wprowadzane do elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta (EMR)
6 tygodni
Akceptowalność interwencji w badaniu pilotażowym i chęć uczestnika do udziału w podobnym większym badaniu.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Akceptowalność podejścia do badania 6 pozycji typu Likerta (7-stopniowa skala) pozwoli ocenić postrzeganie przez uczestników różnych aspektów projektu badania jako miara tego, czy należy wprowadzić zmiany w metodach lub projekcie badania przed większym wieloinstytucjonalnym badaniem test. Wyniki uczestników zostaną zsumowane i wygenerowany zostanie średni wynik. Średnie wyniki > 4 zostaną uznane za mieszczące się w dopuszczalnym zakresie. Naszym celem progowym jest 75% uczestników ze średnim wynikiem w akceptowalnym zakresie.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fox Chase Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Prevent Cancer Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael J Hall, MD, MS, Fox Chase Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18-1039

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane indywidualnego uczestnika, które podkreślają wyniki przedstawione w artykule , po usunięciu elementów umożliwiających identyfikację

Ramy czasowe udostępniania IPD

rozpoczynający się 9 miesięcy i kończący się 3 lata po opublikowaniu artykułu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Śledczy, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez komisję rewizyjną wyznaczoną w tym celu. Propozycje należy kierować na adres Michael.Hall@fccc.edu. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami