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Atorvastatina ± Aspirina nella sindrome della sindrome di Lynch

4 agosto 2025 aggiornato da: Fox Chase Cancer Center

Impatto di Atorvastatina ± Aspirina sui biomarcatori colorettali nei pazienti con sindrome di Lynch: uno studio pilota

L'obiettivo di questo studio è indagare sul fatto che un comune agente ipocolesterolemizzante (atorvastatina) da solo o in combinazione con un farmaco antinfiammatorio non steroideo (aspirina) ridurrebbe il rischio di cancro del colon-retto (CRC) in individui ad alto rischio con sindrome di Lynch.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio esplorativo sui biomarcatori per valutare la capacità dell'atorvastatina (agente ipocolesterolemizzante comune) da sola o in combinazione con l'aspirina (un farmaco antinfiammatorio non steroideo) di ridurre il rischio di cancro del colon-retto in individui ad alto rischio con sindrome di Lynch. I soggetti saranno stratificati in base alla loro precedente storia di polipi/cancro per ricevere atorvastatina senza o con aspirina per 6 settimane. Le biopsie del sangue e del colon normale saranno ottenute al giorno 0 e alle settimane 6 sullo studio. Gli endpoint tissutali per l'analisi includono la proliferazione cellulare, l'apoptosi e i cambiamenti nell'espressione genica. Saranno utilizzati profili lipidici circolanti e funzione metabolica e questionari post-trattamento per valutare l'accettabilità dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
43

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età pari o superiore a 18 anni
  • In grado di leggere e firmare un documento di consenso informato in inglese
  • I soggetti idonei avranno evidenza molecolare della sindrome di Lynch (mutazione in MLH1, MSH2, MSH6, EPCAM o PMS2)
  • Storia di cancro del colon-retto se curato chirurgicamente e > 1 anno dal completamento della chemioterapia adiuvante

Criteri di esclusione:

  • Siamo
  • Impossibile leggere e firmare un documento di consenso informato in inglese
  • Avere un cancro attivo o sono da meno di 3 anni dopo la terapia di mantenimento ormonale per il cancro
  • Avere intolleranza alle statine o controindicazione per l'uso di aspirina o atorvastatina
  • Sono incinte o stanno allattando attivamente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Atorvastatina
Atorvastatina (LIPITOR) compressa da 20 milligrammi al giorno per 6 settimane
Droga: Atorvastatina 20 mg
Nessuna storia di cancro colorettale e nessun adenoma colorettale entro 5 anni.
Altri nomi:
  • Lipitore 20mg
Comparatore attivo: Atorvastatina e Aspirina
Atorvastatina (LIPITOR) compressa da 20 milligrammi e compressa di aspirina da 325 mg al giorno per 6 settimane
Droga: Atorvastatina 20 mg E Aspirina 325 mg
Storia di cancro colorettale e/o storia di adenomi colorettali entro 5 anni.
Altri nomi:
  • Lipitor 20mg E Aspirina 325mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proliferazione (Ki-67) e apoptosi (caspasi 3 attiva) mediante colorazione immunoistochimica
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 6 settimane
L'effetto di Atorvastatina e/o Aspirina sulla normale proliferazione del colon e sull'apoptosi sarà valutato confrontando la colorazione immunoistochimica di Ki-67 e la caspasi 3 attiva utilizzando biopsie fissate in formalina e incluse in paraffina raccolte prima e durante le 6 settimane di trattamenti farmacologici. Il numero di cellule positive e il numero totale di cellule valutate saranno raccolti per entrambi i saggi. I dati delle cellule con Ki-67 positivo o caspasi 3 attiva saranno espressi come % di cellule positive (# cellule positive/# cellule totali valutate x 100). Verranno eseguite analisi statistiche per confrontare la differenza tra i dati al basale e quelli a 6 settimane.
Variazioni dal basale a 6 settimane
Analisi dell'espressione dell'intero genoma utilizzando RNA-Seq
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 6 settimane
L'effetto dell'Atorvastatina e/o dell'Aspirina sull'espressione genica nelle normali cellule epiteliali del colon sarà analizzato utilizzando RNA-Seq. L'RNA totale sarà estratto da biopsie congelate. Le librerie RNASeq saranno generate e sequenziate su una piattaforma Illumina e analizzate. L'espressione differenziale tra campioni al basale e 6 settimane di trattamento farmacologico sarà valutata per significatività statistica. I geni con false discovery rat ≤ 0.05 e un fold-change ≥ 2 saranno considerati significativi.
Variazioni dal basale a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di aderenza di pazienti sani con sindrome di Lynch a un regime di trattamento di 6 settimane (atorvastatina ± aspirina).
Lasso di tempo: 6 settimane
L'aderenza ai farmaci al corso di 6 settimane di terapia preventiva con atorvastatina o/e aspirina sarà valutata da una domanda nel sondaggio di follow-up che i partecipanti completano alla fine dello studio: "Oltre 6 settimane di terapia preventiva, quante Atorvastatina/ Pillole di aspirina ti sei dimenticato di prendere?" Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di restituire i flaconi dei farmaci con o senza pillole. RA conterà le pillole e registrerà il numero di pillole mancanti nel sistema.
6 settimane
Frequenza di eventi avversi tra i pazienti trattati con atorvastatina ± aspirina per 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
Il modulo di valutazione degli eventi avversi viene utilizzato per raccogliere informazioni iniziali e di follow-up per eventi avversi non gravi e gravi per i pazienti che partecipano allo studio. I partecipanti vengono contattati da RA ogni due settimane per valutare gli effetti collaterali e la tossicità. Una scala di valutazione da 1 a 5 (1-lieve, 2-moderata, 3-grave, 4-pericoloso per la vita, 5-morte correlata a AE) e causalità (1-non correlata, 2-improbabile, 3-possibile, 4- probabile, 5-definito, NA- non valutato) vengono registrati per ciascun termine di evento avverso (AE). Ogni EA viene esaminato dal ricercatore principale e inserito nella cartella clinica elettronica del paziente (EMR)
6 settimane
Accettabilità dell'intervento dello studio pilota e disponibilità del soggetto a partecipare a uno studio simile più ampio.
Lasso di tempo: 6 settimane
Accettabilità dell'approccio allo studio 6 Gli elementi di tipo Likert (scala a 7 punti) valuteranno le percezioni dei partecipanti su vari aspetti del disegno dello studio come misura della necessità di apportare modifiche ai metodi o al disegno dello studio prima di un più ampio approccio multiistituzionale processo. I punteggi dei partecipanti verranno sommati e verrà generato un punteggio medio. I punteggi medi > 4 saranno considerati nell'intervallo accettabile. Il nostro obiettivo di soglia è il 75% dei partecipanti con un punteggio medio nell'intervallo accettabile.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fox Chase Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Prevent Cancer Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael J Hall, MD, MS, Fox Chase Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18-1039

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che evidenziano i risultati riportati nell'articolo, previa anonimizzazione

Periodo di condivisione IPD

inizio 9 mesi e fine 3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Investigatori il cui utilizzo proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione identificato a tale scopo. Le proposte devono essere indirizzate a Michael.Hall@fccc.edu. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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