Atorvastatiini ± Aspiriini Lynchin oireyhtymässä
Atorvastatiinin ± aspiriinin vaikutus kolorektaalisiin biomarkkereihin potilailla, joilla on Lynchin oireyhtymä: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yana Chertock, MA
- Puhelinnumero: 215-214-3216
- Sähköposti: yana.chertock@fccc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
- Pystyy lukemaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan englanniksi
- Tukikelpoisilla koehenkilöillä on molekyylitodisteita Lynchin oireyhtymästä (mutaatio MLH1:ssä, MSH2:ssa, MSH6:ssa, EPCAM:ssa tai PMS2:ssa)
- Aiempi paksusuolensyöpä, jos se on parantunut kirurgisesti ja yli 1 vuosi adjuvanttikemoterapian päättymisestä
Poissulkemiskriteerit:
- Are
- En pysty lukemaan ja allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusasiakirjaa englanniksi
- Sinulla on aktiivinen syöpä tai sinulla on alle 3 vuotta syövän hormonaalisen ylläpitohoidon jälkeen
- Sinulla on statiini-intoleranssi tai aspiriinin tai atorvastatiinin käyttö on vasta-aiheista
- olet raskaana tai imetät aktiivisesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Atorvastatiini
Atorvastatiini (LIPITOR) 20 milligramman tabletti päivittäin 6 viikon ajan
|
Ei kolorektaalisyöpää eikä paksusuolen adenoomia 5 vuoden sisällä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Atorvastatiini ja aspiriini
Atorvastatiini (LIPITOR) 20 milligramman tabletti ja aspiriini 325 mg tabletti päivittäin 6 viikon ajan
|
Aiempi paksusuolensyöpä ja/tai paksusuolen adenoomit 5 vuoden sisällä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proliferaatio (Ki-67) ja apoptoosi (aktiivinen kaspaasi 3) immunohistokemiallisella värjäyksellä
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 6 viikkoon
|
Atorvastatiinin ja/ja aspiriinin vaikutus paksusuolen normaaliin proliferaatioon ja apoptoosiin arvioidaan vertaamalla Ki-67:n ja aktiivisen kaspaasi 3:n immunohistokemiallista värjäytymistä käyttämällä formaliinilla kiinnitettyjä parafiiniin upotettuja biopsioita, jotka on kerätty ennen lääkehoitoja ja 6 viikon jälkeen.
Positiivisten solujen lukumäärä ja arvioitujen solujen kokonaismäärä kerätään molempia määrityksiä varten.
Tiedot soluista, joissa on positiivinen Ki-67 tai aktiivinen kaspaasi 3, ilmaistaan prosentteina positiivisista soluista (# positiivisia soluja / # arvioidut solut yhteensä x 100).
Tilastollisia analyyseja tehdään vertailutietojen ja 6 viikon tietojen välisen eron vertaamiseksi.
|
Muutokset lähtötilanteesta 6 viikkoon
|
|
Genominlaajuiset ilmentymisanalyysit käyttäen RNA-Seq
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 6 viikkoon
|
Atorvastatiinin ja/ja aspiriinin vaikutus geeniekspressioihin normaaleissa paksusuolen epiteelisoluissa analysoidaan käyttämällä RNA-Seq.
Kokonais-RNA uutetaan jäädytetyistä biopsioista.
RNASeq-kirjastot luodaan ja sekvensoidaan Illumina-alustalla ja analysoidaan.
Näytteiden ero ilmentymien välillä lähtötilanteessa ja 6 viikon lääkehoidon aikana arvioidaan tilastollisen merkitsevyyden suhteen.
Geenejä, joiden väärä löytö rotta on ≤ 0,05 ja kertamuutos ≥ 2, pidetään merkittävinä.
|
Muutokset lähtötilanteesta 6 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lynchin oireyhtymää sairastavien terveiden potilaiden sitoutumisaste 6 viikon hoito-ohjelmaan (atorvastatiini ± aspiriini).
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Lääkitys Kuuden viikon ennaltaehkäisevän atorvastatiini- ja/tai aspiriinihoitojakson noudattamista arvioidaan yhdellä kysymyksellä seurantatutkimuksessa, jonka osallistujat täyttävät tutkimuksen lopussa: "Kuinka monta Atorvastatiini/ Unohditko ottaa aspiriinipillereitä?"
Lisäksi osallistujia pyydetään palauttamaan lääkepullo(t) pillereillä tai ilman.
RA laskee pillerit ja tallentaa puuttuvien pillereiden määrän järjestelmään.
|
6 viikkoa
|
|
Haittavaikutusten esiintymistiheys potilailla, jotka saivat atorvastatiinia ± aspiriinia 6 viikon ajan
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Haittavaikutusten arviointilomaketta käytetään tutkimukseen osallistuvien potilaiden ei-vakavien ja vakavien haittatapahtumien alku- ja seurantatietojen keräämiseen.
RA ottaa osallistujiin yhteyttä kahden viikon välein sivuvaikutusten ja toksisuuden arvioimiseksi.
Arviointiasteikko 1-5 (1-lievä, 2-keskivaikea, 3-vakava, 4-henkeä uhkaava, 5- kuolemaan liittyvä AE) ja syy-yhteys (1-ei liity, 2-epätodennäköinen, 3-mahdollinen, 4- todennäköinen, 5-varma, NA- ei arvioitu) kirjataan kullekin haittatapahtumatermille (AE).
Päätutkija tarkastaa jokaisen AE:n ja kirjaa ne potilaan sähköiseen sairauskertomukseen (EMR)
|
6 viikkoa
|
|
Pilottitutkimuksen intervention hyväksyttävyys ja koehenkilön halukkuus osallistua vastaavanlaiseen laajempaan tutkimukseen.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tutkimuslähestymistavan hyväksyttävyys 6 Likert-tyyppisiä asioita (7 pisteen asteikko) arvioivat osallistujien käsityksiä tutkimuksen suunnittelun eri näkökohdista sen mittana, onko tutkimusmenetelmiin tai suunnitteluun tehtävä muutoksia ennen laajempaa moniinstituutiota. oikeudenkäyntiä.
Osallistujien pisteet lasketaan yhteen ja tuloksena on keskimääräinen pistemäärä.
Keskimääräiset pisteet > 4 katsotaan hyväksyttävälle alueelle.
Kynnystavoitteemme on 75 % osallistujista, joiden keskimääräinen pistemäärä on hyväksyttävällä alueella.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Michael J Hall, MD, MS, Fox Chase Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Metaboliset sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Sairaus
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Suoliston kasvaimet
- Paksusuolen sairaudet
- Neoplastiset oireyhtymät, perinnölliset
- DNA:n korjaus-puutoshäiriöt
- Oireyhtymä
- Kolorektaaliset kasvaimet, perinnöllinen ei-polypoosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Reumalääkkeet
- Antimetaboliitit
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Antipyreetit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Fibrinolyyttiset aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Atorvastatiini
- Aspiriini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-1039
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .