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Atorvastatina ± Aspirina na Síndrome de Lynch

4 de agosto de 2025 atualizado por: Fox Chase Cancer Center

Impacto da Atorvastatina ± Aspirina nos Biomarcadores Colorretais em Pacientes com Síndrome de Lynch: um Estudo Piloto

O objetivo deste estudo é investigar se um agente comum de redução do colesterol (atorvastatina) sozinho ou combinado com um anti-inflamatório não esteróide (aspirina) reduziria o risco de câncer colorretal (CRC) em indivíduos de alto risco com síndrome de Lynch.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo exploratório de biomarcadores para avaliar a capacidade da atorvastatina (agente comum de redução do colesterol) isoladamente ou em combinação com aspirina (um anti-inflamatório não esteróide) para reduzir o risco de câncer colorretal em indivíduos de alto risco com Síndrome de Lynch. Os indivíduos serão estratificados com base em sua história prévia de pólipos/câncer para receber atorvastatina sem ou com aspirina por 6 semanas. Sangue e biópsias de cólon normais serão obtidas no Dia 0 e em 6 semanas no estudo. Os pontos finais do tecido para análise incluem proliferação celular, apoptose e alterações na expressão gênica. Perfis lipídicos circulantes e função metabólica e questionários pós-tratamento serão usados ​​para avaliar a aceitabilidade do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
43

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com 18 anos de idade ou mais
  • Capaz de ler e assinar um documento de consentimento informado em inglês
  • Os indivíduos elegíveis terão evidência molecular da Síndrome de Lynch (mutação em MLH1, MSH2, MSH6, EPCAM ou PMS2)
  • História de câncer colorretal se curado cirurgicamente e > 1 ano após o término da quimioterapia adjuvante

Critério de exclusão:

  • Está
  • Incapaz de ler e assinar um documento de consentimento informado em inglês
  • Tem câncer ativo ou menos de 3 anos após a terapia de manutenção hormonal para câncer
  • Têm intolerância a estatinas ou contraindicação para uso de aspirina ou atorvastatina
  • Está grávida ou está amamentando ativamente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Atorvastatina
Atorvastatina (LIPITOR) comprimido de 20 miligramas por dia durante 6 semanas
Medicamento: Atorvastatina 20mg
Sem história de câncer colorretal e sem adenomas colorretais em 5 anos.
Outros nomes:
  • Lipitor 20mg
Comparador Ativo: Atorvastatina e Aspirina
Atorvastatina (LIPITOR) comprimido de 20 miligramas e comprimido de aspirina 325 mg diariamente por 6 semanas
Medicamento: Atorvastatina 20mg E Aspirina 325mg
História de câncer colorretal e/ou história de adenomas colorretais nos últimos 5 anos.
Outros nomes:
  • Lipitor 20mg E Aspirina 325mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proliferação (Ki-67) e apoptose (caspase 3 ativa) por coloração imunohistoquímica
Prazo: Alterações desde a linha de base até 6 semanas
O efeito da atorvastatina e/ou aspirina na proliferação colônica normal e apoptose será avaliado comparando a coloração imuno-histoquímica de Ki-67 e caspase 3 ativa usando biópsias fixadas em formalina e embebidas em parafina coletadas antes e nas 6 semanas de tratamentos com drogas. O número de células positivas e o número total de células avaliadas serão coletados para ambos os ensaios. Os dados das células com Ki-67 positivo ou caspase 3 ativa serão expressos como % de células positivas (# células positivas/#total de células avaliadas x 100). Análises estatísticas serão realizadas para comparar a diferença entre a linha de base e os dados de 6 semanas.
Alterações desde a linha de base até 6 semanas
Análises de expressão em todo o genoma usando RNA-Seq
Prazo: Alterações da linha de base até 6 semanas
O efeito da Atorvastatina e/ou Aspirina na expressão gênica em células epiteliais colônicas normais será analisado usando RNA-Seq. O RNA total será extraído de biópsias congeladas. Bibliotecas de RNASeq serão geradas e sequenciadas em uma plataforma Illumina e analisadas. A expressão diferencial entre amostras na linha de base e 6 semanas de tratamento medicamentoso será avaliada para significância estatística. Genes com falso descobrimento rat ≤ 0,05 e uma mudança de dobra ≥ 2 serão considerados significativos.
Alterações da linha de base até 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de adesão de pacientes saudáveis ​​com Síndrome de Lynch a um regime de tratamento de 6 semanas (atorvastatina ± aspirina).
Prazo: 6 semanas
A adesão medicamentosa ao curso de 6 semanas de Atorvastatina ou/e terapia preventiva com Aspirina será avaliada por uma pergunta na pesquisa de acompanhamento que os participantes completam no final do estudo: "Ao longo de 6 semanas de terapia preventiva, quantas Atorvastatina/ Comprimidos de aspirina você esqueceu de tomar?" Além disso, os participantes serão solicitados a devolver o(s) frasco(s) de medicamento com ou sem comprimidos. O RA contará as pílulas e registrará o número de pílulas perdidas no sistema.
6 semanas
Frequência de eventos adversos entre pacientes que receberam atorvastatina ± aspirina por 6 semanas
Prazo: 6 semanas
O formulário de avaliação de eventos adversos é usado para coletar informações iniciais e de acompanhamento de eventos adversos graves e não graves para os pacientes que participam do estudo. Os participantes são contatados pela RA a cada duas semanas para avaliar os efeitos colaterais e a toxicidade. Uma escala de classificação de 1 a 5 (1-leve, 2-moderado, 3-grave, 4-ameaça à vida, 5- morte relacionada a EA) e causalidade (1-não relacionado, 2-improvável, 3-possível, 4- provável, 5-definitivo, NA- não avaliado) são registrados para cada termo de evento adverso (EA). Cada EA é revisado pelo investigador principal e inserido no prontuário médico eletrônico (EMR) do paciente
6 semanas
Aceitabilidade da intervenção do estudo piloto e a vontade do sujeito de participar de um estudo similar maior.
Prazo: 6 semanas
Aceitabilidade da abordagem do estudo 6 itens do tipo Likert (escala de 7 pontos) avaliarão as percepções dos participantes sobre vários aspectos do desenho do estudo como uma medida de se mudanças precisam ser feitas nos métodos ou desenho do estudo antes de um multi-institucional maior tentativas. As pontuações dos participantes serão somadas e uma pontuação média será gerada. Escores médios > 4 serão considerados dentro da faixa aceitável. Nossa meta limite é de 75% dos participantes com uma pontuação média na faixa aceitável.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fox Chase Cancer Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Prevent Cancer Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michael J Hall, MD, MS, Fox Chase Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de agosto de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 18-1039

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que sublinham os resultados relatados no artigo, após a desidentificação

Prazo de Compartilhamento de IPD

começando 9 meses e terminando 3 anos após a publicação do artigo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigadores cujo uso proposto de dados foi aprovado por um comitê de revisão identificado para esse fim. As propostas devem ser direcionadas para Michael.Hall@fccc.edu. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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