Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atorvastatin ± Aspirin i Lynch Syndrome Syndrome

4. august 2025 opdateret af: Fox Chase Cancer Center

Virkning af Atorvastatin ± Aspirin på kolorektale biomarkører hos patienter med Lynch-syndrom: en pilotundersøgelse

Målet med denne undersøgelse er at undersøge, at et almindeligt kolesterolsænkende middel (atorvastatin) alene eller i kombination med et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (aspirin) ville reducere risikoen for kolorektal cancer (CRC) hos højrisikopersoner med Lynch syndrom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et undersøgende biomarkørforsøg til at vurdere evnen af ​​atorvastatin (almindelig kolesterolsænkende middel) alene eller i kombination med aspirin (et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel) for at reducere risikoen for tyktarmskræft hos højrisikopersoner med Lynch syndrom. Forsøgspersoner vil blive stratificeret baseret på deres tidligere historie med polypper/kræft for at modtage atorvastatin uden eller med aspirin i 6 uger. Blod- og normale kolonbiopsier vil blive taget på dag 0 og 6 uger efter undersøgelse. Vævsendepunkter til analyse omfatter celleproliferation, apoptose og ændringer i genekspression. Cirkulerende lipidprofiler og metabolisk funktion samt spørgeskemaer efter behandling vil blive brugt til at vurdere undersøgelsens acceptabilitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
43

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er 18 år eller ældre
  • Kunne læse og underskrive et informeret samtykkedokument på engelsk
  • Kvalificerede forsøgspersoner vil have molekylært bevis for Lynch-syndrom (mutation i MLH1, MSH2, MSH6, EPCAM eller PMS2)
  • Anamnese med kolorektal cancer, hvis kirurgisk helbredt og > 1 år fra afslutning af adjuverende kemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Er
  • Kan ikke læse og underskrive et informeret samtykkedokument på engelsk
  • Har aktiv kræft eller er mindre end 3 år efter hormonal vedligeholdelsesbehandling for kræft
  • Har statinintolerance eller kontraindikation for brug af aspirin eller atorvastatin
  • Er gravid eller ammer aktivt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Atorvastatin
Atorvastatin (LIPITOR) 20 milligram tablet dagligt i 6 uger
Medicin: Atorvastatin 20mg
Ingen historie med kolorektal cancer og ingen kolorektale adenomer inden for 5 år.
Andre navne:
  • Lipitor 20mg
Aktiv komparator: Atorvastatin og Aspirin
Atorvastatin (LIPITOR) 20 milligram tablet og Aspirin 325 mg tablet dagligt i 6 uger
Medicin: Atorvastatin 20mg OG Aspirin 325 mg
Anamnese med kolorektal cancer og/eller anamnese med kolorektale adenomer inden for 5 år.
Andre navne:
  • Lipitor 20mg OG Aspirin 325mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proliferation (Ki-67) og apoptose (aktiv caspase 3) ved immunhistokemisk farvning
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 6 uger
Effekten af ​​Atorvastatin og/og Aspirin på normal colonproliferation og apoptose vil blive evalueret ved at sammenligne immunhistokemisk farvning af Ki-67 og aktiv caspase 3 ved brug af formalinfikserede paraffinindlejrede biopsier indsamlet før og efter de 6 ugers lægemiddelbehandling. Antallet af positive celler og det samlede antal evaluerede celler vil blive indsamlet for begge assays. Data for celler med positiv Ki-67 eller aktiv caspase 3 vil blive udtrykt som % af positive celler (# positive celler/# samlede evaluerede celler x 100). Statistiske analyser vil blive udført for at sammenligne forskellen mellem baseline og 6-ugers data.
Ændringer fra baseline til 6 uger
Genom-dækkende ekspressionsanalyser ved hjælp af RNA-Seq
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 6 uger
Effekten af ​​Atorvastatin og/og Aspirin på genekspressioner i normale colonepitelceller vil blive analyseret under anvendelse af RNA-Seq. Totalt RNA vil blive ekstraheret fra frosne biopsier. RNASeq-biblioteker vil blive genereret og sekventeret på en Illumina-platform og analyseret. Differentiel ekspression mellem prøver ved baseline og 6-ugers lægemiddelbehandling vil blive vurderet for statistisk signifikans. Gener med falsk opdaget rotte ≤ 0,05 og en fold-ændring ≥ 2 vil blive betragtet som signifikante.
Ændringer fra baseline til 6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af overholdelse af raske patienter med Lynch syndrom til en 6-ugers behandlingsregime (atorvastatin ± aspirin).
Tidsramme: 6 uger
Medicin Overholdelse af det 6-ugers forløb med Atorvastatin eller/og Aspirin forebyggende behandling vil blive vurderet ved et spørgsmål i den opfølgende undersøgelse, som deltagerne udfylder ved afslutningen af ​​undersøgelsen: "Over 6 ugers forebyggende behandling, hvor mange Atorvastatin/ Har du glemt at tage aspirinpiller?" Derudover vil deltagerne blive bedt om at returnere medicinflaske(r) med eller uden piller. RA vil tælle piller og registrere antallet af manglende piller i systemet.
6 uger
Hyppighed af uønskede hændelser blandt patienter, der fik atorvastatin ± aspirin i 6 uger
Tidsramme: 6 uger
Formularen til vurdering af uønskede hændelser bruges til at indsamle indledende og opfølgende oplysninger om ikke-alvorlige og alvorlige bivirkninger for patienter, der deltager i undersøgelsen. Deltagerne kontaktes af RA hver anden uge for at vurdere bivirkninger og toksicitet. En karakterskala fra 1 til 5 (1-mild, 2-moderat, 3-svær, 4-livstruende, 5-død relateret til AE) og kausalitet (1-u-relateret, 2-usandsynligt, 3-mulig, 4- sandsynlige, 5-definite, NA- ikke vurderet) registreres for hver uønskede hændelse (AE) term. Hver AE gennemgås af hovedinvestigator og indføres i patientens elektroniske lægejournal (EMR)
6 uger
Acceptabilitet af pilotundersøgelsesinterventionen og forsøgspersonens vilje til at deltage i en lignende større undersøgelse.
Tidsramme: 6 uger
Acceptabilitet af undersøgelsestilgangen 6 Likert-type elementer (7-punkts skala) vil vurdere deltagernes opfattelse af forskellige aspekter af undersøgelsesdesignet som et mål for, om der skal foretages ændringer i undersøgelsesmetoderne eller design forud for en større multiinstitutionel forsøg. Deltagernes score vil blive summeret og en gennemsnitlig score genereret. Gennemsnitsscore > 4 vil blive betragtet inden for det acceptable interval. Vores tærskelmål er 75 % af deltagerne med en gennemsnitlig score inden for det acceptable interval.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fox Chase Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Prevent Cancer Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael J Hall, MD, MS, Fox Chase Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18-1039

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der understreger resultaterne rapporteret i artiklen, efter afidentifikation

IPD-delingstidsramme

begynder 9 måneder og slutter 3 år efter artiklens udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, hvis foreslåede brug af data er blevet godkendt af en bedømmelseskomité, der er udpeget til dette formål. Forslag skal rettes til Michael.Hall@fccc.edu. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger