Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atorvastatin ± Aspirin i Lynch Syndrome Syndrome

4. august 2025 oppdatert av: Fox Chase Cancer Center

Effekten av Atorvastatin ± Aspirin på kolorektale biomarkører hos pasienter med Lynch-syndrom: en pilotstudie

Målet med denne studien er å undersøke at et vanlig kolesterolsenkende middel (atorvastatin) alene eller i kombinasjon med et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (aspirin) vil redusere risikoen for tykktarmskreft (CRC) hos høyrisikopersoner med Lynch syndrom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en utforskende biomarkørforsøk for å vurdere evnen til atorvastatin (vanlig kolesterolsenkende middel) alene eller i kombinasjon med aspirin (et ikke-steroidt antiinflammatorisk legemiddel) for å redusere risikoen for tykktarmskreft hos høyrisikopersoner med Lynch-syndrom. Forsøkspersonene vil bli stratifisert basert på deres tidligere historie med polypper/kreft for å få atorvastatin uten eller med aspirin i 6 uker. Blod- og normale kolonbiopsier vil bli tatt på dag 0 og etter 6 uker ved studien. Vevsendepunkter for analyse inkluderer celleproliferasjon, apoptose og endringer i genuttrykk. Sirkulerende lipidprofiler og metabolsk funksjon, og spørreskjemaer etter behandling vil bli brukt for å vurdere akseptabiliteten av studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
43

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som er 18 år eller eldre
  • Kunne lese og signere et informert samtykkedokument på engelsk
  • Kvalifiserte personer vil ha molekylært bevis på Lynch-syndrom (mutasjon i MLH1, MSH2, MSH6, EPCAM eller PMS2)
  • Anamnese med tykktarmskreft hvis kirurgisk helbredet og > 1 år fra fullført adjuvant kjemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Are
  • Kan ikke lese og signere et informert samtykkedokument på engelsk
  • Har aktiv kreft eller er mindre enn 3 år etter hormonell vedlikeholdsbehandling for kreft
  • Har statinintoleranse eller kontraindikasjon for bruk av aspirin eller atorvastatin
  • Er gravid eller ammer aktivt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Atorvastatin
Atorvastatin (LIPITOR) 20 milligram tablett daglig i 6 uker
Legemiddel: Atorvastatin 20mg
Ingen historie med kolorektal kreft og ingen kolorektale adenomer innen 5 år.
Andre navn:
  • Lipitor 20mg
Aktiv komparator: Atorvastatin og aspirin
Atorvastatin (LIPITOR) 20 milligram tablett og Aspirin 325 mg tablett daglig i 6 uker
Legemiddel: Atorvastatin 20mg OG Aspirin 325 mg
Anamnese med kolorektal kreft og/eller anamnese med kolorektale adenomer innen 5 år.
Andre navn:
  • Lipitor 20mg OG Aspirin 325mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spredning (Ki-67) og apoptose (aktiv caspase 3) ved immunhistokjemisk farging
Tidsramme: Endringer fra baseline til 6 uker
Effekten av Atorvastatin og/og Aspirin på normal kolonproliferasjon og apoptose vil bli evaluert ved å sammenligne immunhistokjemisk farging av Ki-67 og aktiv caspase 3 ved bruk av formalinfikserte parafininnstøpte biopsier tatt før og etter 6 uker med medikamentell behandling. Antall positive celler og totalt antall evaluerte celler vil bli samlet inn for begge analysene. Data for celler med positiv Ki-67 eller aktiv caspase 3 vil bli uttrykt som % av positive celler (# positive celler/#totalt evaluerte celler x 100). Statistiske analyser vil bli utført for å sammenligne forskjellen mellom baseline og 6-ukers data.
Endringer fra baseline til 6 uker
Genomomfattende ekspresjonsanalyser ved bruk av RNA-Seq
Tidsramme: Endringer fra baseline til 6 uker
Effekt av Atorvastatin eller/og Aspirin på genuttrykk i normale tykktarmsepitelceller vil bli analysert ved bruk av RNA-Seq. Totalt RNA vil bli ekstrahert fra frosne biopsier. RNASeq-biblioteker vil bli generert og sekvensert på en Illumina-plattform og analysert. Differensielt uttrykk mellom prøver ved baseline og 6 ukers medikamentell behandling vil bli vurdert for statistisk signifikans. Gener med falsk funn rotte ≤ 0,05 og en fold-endring ≥ 2 vil bli ansett som signifikante.
Endringer fra baseline til 6 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for overholdelse av friske pasienter med Lynch-syndrom til en 6-ukers behandlingsregime (atorvastatin ± aspirin).
Tidsramme: 6 uker
Medisinering Overholdelse av 6-ukers kur med Atorvastatin eller/og Aspirin forebyggende behandling vil bli vurdert ved ett spørsmål i oppfølgingsundersøkelsen som deltakerne fullfører ved slutten av studien: "Over 6 uker med forebyggende terapi, hvor mange Atorvastatin/ Har du glemt å ta aspirinpiller?" I tillegg vil deltakerne bli bedt om å returnere medisinflaske(r) med eller uten piller. RA vil telle piller og registrere antall manglende piller i systemet.
6 uker
Hyppighet av uønskede hendelser blant pasienter som fikk atorvastatin ± aspirin i 6 uker
Tidsramme: 6 uker
Skjemaet for vurdering av uønskede hendelser brukes til å samle inn førstegangs- og oppfølgingsinformasjon for ikke-alvorlige og alvorlige bivirkninger for pasienter som deltar i studien. Deltakerne kontaktes av RA annenhver uke for å vurdere bivirkninger og toksisitet. En karakterskala fra 1 til 5 (1-mild, 2-moderat, 3-svær, 4-livstruende, 5- død relatert til AE) og kausalitet (1-urelatert, 2-usannsynlig, 3-mulig, 4- sannsynlig, 5-bestemt, NA- ikke vurdert) registreres for hver uønskede hendelsesperiode (AE). Hver AE blir gjennomgått av hovedetterforsker og lagt inn i pasientens elektroniske medisinske journal (EMR)
6 uker
Akseptabilitet av pilotstudieintervensjonen og forsøkspersonens vilje til å delta i en lignende større studie.
Tidsramme: 6 uker
Akseptabilitet av studietilnærmingen 6 Likert-type elementer (7 punkts skala) vil vurdere deltakernes oppfatning av ulike aspekter ved studiedesignet som et mål på om det må gjøres endringer i studiemetodene eller design før en større multiinstitusjonell rettssaken. Deltakernes poengsum vil bli summert og en gjennomsnittsscore generert. Gjennomsnittlig poengsum > 4 vil bli vurdert innenfor det akseptable området. Vårt terskelmål er 75 % av deltakerne med en gjennomsnittlig poengsum i det akseptable området.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fox Chase Cancer Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Prevent Cancer Foundation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Michael J Hall, MD, MS, Fox Chase Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. august 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 18-1039

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som understreker resultatene rapportert i artikkelen , etter avidentifikasjon

IPD-delingstidsramme

begynner 9 måneder og slutter 3 år etter publisering av artikkelen

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskere hvis foreslåtte bruk av data er godkjent av en vurderingskomité som er identifisert for dette formålet. Forslag skal rettes til Michael.Hall@fccc.edu. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger