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化学療法を受けている乳がん患者におけるビタミンCとEの効果

2020年7月4日 更新者：Dr. Fatisha Khanam、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

化学療法を受けている乳がん患者におけるビタミンCとビタミンEの効果

題名：

化学療法を受けている乳がん患者におけるビタミンCとビタミンEの効果。

研究の目的：

本研究は、抗酸化ビタミン C とビタミン E が乳癌患者に同時に適用される化学療法剤に重ねられたビタミン C とビタミン E の効果を評価するために設計されました。

方法：

この研究は、乳がん患者を対象とした準実験的研究であり、2019 年 3 月から 2020 年 8 月まで、BSMMU の薬理学部門および腫瘍学部門で実施されます。 選択的包含および除外基準を順守することにより、合計80人の乳がん患者が選択されます。 患者の書面によるインフォームドコンセントを含む必要な手続きを完了した後、患者の必要なデータが収集されます。 診断された患者は、グループ A (コントロール グループ) とグループ B (介入グループ) の 2 つのグループにランダムに割り当てられます。 グループ A は化学療法を受ける 40 人の患者で構成され、グループ B は化学療法と一緒にビタミン C (1000 mg) とビタミン E (400 mg) を毎日経口投与される 40 人の患者で構成されます。 どちらのグループも 8 週間治療を受けます。 2 つのグループ間の比較は、ベースライン時 (ビタミン C およびビタミン E 補給前) およびビタミン C および E 補給による介入の 6 週間後の総抗酸化能 (TAC) および総酸化状態 (TOS) などの生化学的パラメーターを通じて実行されます。

倫理的配慮:

この研究は、ヘルシンキ宣言と世界医学会議の原則に従います。 患者は、研究について簡単な言葉で知らされ、インフォームドコンセントが取られます。 この研究は、患者に潜在的なリスクはありません。 秘密は厳守いたします。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

乳がんは、多因子起源の壊滅的ながんです。 これは、女性の最も一般的な癌であり、死亡原因の第 2 位です。 毎年、世界中で 100 万人以上の乳がん患者が診断されており、そのうち 41 万人以上が乳がんで死亡すると推定されています。 私たちの国では、公式の登録記録がないため、乳がんに関する情報はあまりありません。 2018 年、バングラデシュでは 12764 人の乳がんが新たに診断され、6846 人の女性が死亡しました。 バングラデシュを含む低・中所得国では、リソース設定が低いため、乳がんの女性は不十分な治療、緩和ケア、または痛みの緩和を受けている可能性があります。 この研究は、乳がん患者を対象とした準実験的研究であり、2019 年 3 月から 2020 年 8 月まで、BSMMU の薬理学部門および腫瘍学部門で実施されます。 選択的包含および除外基準を順守することにより、合計80人の乳がん患者が選択されます。 患者の書面によるインフォームドコンセントを含む必要な手続きを完了した後、患者の必要なデータが収集されます。 診断された患者は、グループ A (コントロール グループ) とグループ B (介入グループ) の 2 つのグループにランダムに割り当てられます。 グループ A は化学療法を受ける 40 人の患者で構成され、グループ B は化学療法と一緒にビタミン C (1000 mg) とビタミン E (400 mg) を毎日経口投与される 40 人の患者で構成されます。 どちらのグループも 8 週間治療を受けます。 2 つのグループ間の比較は、ベースライン時 (ビタミン C およびビタミン E 補給前) およびビタミン C および E 補給による介入の 6 週間後の総抗酸化能 (TAC) および総酸化状態 (TOS) などの生化学的パラメーターを通じて実行されます。 統計分析は SPSS (Statistical Package for Social Science) バージョン 20 によって取得されます。 結果は、必要に応じて表と図で示されます。 計算された「P」値は、有意性のレベルを示唆している可能性があります (P˂0.05、0.01、および 0.001 で有意)。 患者は、研究について簡単な言葉で知らされ、インフォームドコンセントが取られます。 この研究は、患者に潜在的なリスクはありません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

26年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -化学療法を開始する前の乳がん患者であり、プロトコルベースの化学療法を受けることに同意します。
  • 年齢: 30 ～ 70 歳。
  • 性別女性。

除外基準:

  • -腫瘍科、BSMMUに参加する前に化学療法を受けている患者。
  • 内因性抗酸化物質の推定濃度を妨げる可能性のある抗酸化栄養素（ビタミンA、ビタミンC、ビタミンEなど）の使用者。
  • 腎機能や肝機能が低下している患者。
  • 糖尿病、高血圧などの全身疾患のある方。
  • 乳がん以外の悪性腫瘍の存在。
  • 精神病患者。
  • 喫煙者。
  • アルコールまたは物質の乱用または依存に苦しんでいる患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：化学療法 + プラセボ
化学療法を受けている患者 このグループは化学療法とプラセボを受けます
アクティブコンパレータ：化学療法 + ビタミン C + ビタミン E
化学療法でビタミン C と E を投与されている患者 このグループは、ビタミン C (500 mg) を 1 日 2 回、ビタミン E (400 mg) を 1 日 1 回、化学療法で 6 週間投与されます。
薬：ビタミンC、ビタミンE
ビタミン C (500mg) を 1 日 2 回、ビタミン E (400mg) を 1 日 1 回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
化学療法を受け、化学療法と同時にビタミン C およびビタミン E を投与した乳癌患者の MDA および RBC グルタチオンの血清レベルを測定すること。
時間枠：6週間
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Fatisha Khanam, MBBS、BSMMU(Recruting), Dhaka-1000, Bangladesh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年10月10日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年7月20日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年9月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BSMMU/2019/8874

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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