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维生素C和E对接受化疗的乳腺癌患者的影响

2020年7月4日 更新者：Dr. Fatisha Khanam、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

维生素C和维生素E对接受化疗的乳腺癌患者的影响

标题：

维生素 C 和维生素 E 对接受化疗的乳腺癌患者的影响。

这项研究的目的：

本研究旨在评估维生素 C 和维生素 E 叠加在化疗药物上的效果，其中抗氧化剂维生素 C 和维生素 E 将同时应用于乳腺癌患者。

方法：

该研究将是一项涉及乳腺癌患者的准实验研究，将于 2019 年 3 月至 2020 年 8 月在 BSMMU 药理学系和肿瘤学系进行。 通过遵守选择性纳入和排除标准，将选择总共 80 名乳腺癌患者。 在完成包括患者知情书面同意在内的必要手续后，将收集患者的必要数据。 确诊患者将被随机分为两组：A组（对照组）和B组（干预组）。 A 组由 40 名接受化疗的患者组成，B 组由 40 名接受每日口服维生素 C（1000 毫克）和维生素 E（400 毫克）以及化疗的患者组成。 两组均接受为期 8 周的治疗。 两组之间的比较将通过基线（补充维生素C和维生素E之前）和补充维生素C和E干预后6周的总抗氧化能力（TAC）和总氧化状态（TOS）等生化参数进行。

伦理考虑：

该研究将遵循赫尔辛基宣言和世界医学大会的原则。 将以通俗易懂的语言告知患者有关该研究的信息，然后将获得知情同意书。 本研究对患者没有潜在风险。 将严格保密。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

乳腺癌是一种具有多因素起源的破坏性癌症。 它是女性最常见的癌症和第二大死因。 全世界每年诊断出超过 100 万乳腺癌患者，并且据推测其中超过 410000 人将死于该疾病。 在我国由于没有官方的登记记录，关于乳腺癌的资料不多。 2018 年，孟加拉国新诊断出 12764 例乳腺癌病例，6846 名妇女死亡。 在包括孟加拉国在内的低收入和中等收入国家，由于资源环境较差，患有乳腺癌的女性可能得不到充分的治疗、姑息治疗或止痛。 该研究将是一项涉及乳腺癌患者的准实验研究，将于 2019 年 3 月至 2020 年 8 月在 BSMMU 药理学系和肿瘤学系进行。 通过遵守选择性纳入和排除标准，将选择总共 80 名乳腺癌患者。 在完成包括患者知情书面同意在内的必要手续后，将收集患者的必要数据。 确诊患者将被随机分为两组：A组（对照组）和B组（干预组）。 A 组由 40 名接受化疗的患者组成，B 组由 40 名接受每日口服维生素 C（1000 毫克）和维生素 E（400 毫克）以及化疗的患者组成。 两组均接受为期 8 周的治疗。 两组之间的比较将通过基线（补充维生素C和维生素E之前）和补充维生素C和E干预后6周的总抗氧化能力（TAC）和总氧化状态（TOS）等生化参数进行。 统计分析将通过SPSS (Statistical Package for Social Science) version 20获得。 结果将以适用的表格和数字形式呈现。 计算出的“P”值可能表明显着性水平（显着性为 P˂0.05、0.01 和 0.001）。 将以通俗易懂的语言告知患者有关该研究的信息，然后将获得知情同意书。 本研究对患者没有潜在风险。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
80

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

26年 至 66年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 乳腺癌患者在开始化疗之前同意接受基于方案的化疗。
  • 年龄：30-70岁。
  • 性别女。

排除标准：

  • 在进入 BSMMU 肿瘤科之前接受化疗的患者。
  • 任何可能干扰内源性抗氧化浓度估计的抗氧化营养素（例如维生素 A、维生素 C 或维生素 E）的使用者。
  • 肾功能和肝功能受损的患者。
  • 糖尿病、高血压等全身性疾病患者。
  • 存在除乳腺癌以外的任何恶性肿瘤。
  • 精神病患者。
  • 吸烟者。
  • 患有酒精或药物滥用或依赖的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
无干预：化疗 + 安慰剂
接受化疗的患者 该组将接受化疗和安慰剂
有源比较器：化疗+维生素C+维生素E
接受维生素 C 和 E 化疗的患者 该组将接受维生素 C（500 毫克）每天两次和维生素 E（400 毫克）每天一次化疗，持续 6 周
药品：维生素C、维生素E
每天两次维生素 C（500 毫克）和每天一次维生素 E（400 毫克）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
测量接受化疗并在化疗同时服用维生素 C 和维生素 E 的乳腺癌患者中 MDA 和 RBC 谷胱甘肽的血清水平。
大体时间：6周
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Fatisha Khanam, MBBS、BSMMU(Recruting), Dhaka-1000, Bangladesh

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2019年10月10日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年7月20日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年9月15日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年6月25日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年7月4日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年7月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年7月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年7月4日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • BSMMU/2019/8874

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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