항암화학요법을 받는 유방암 환자에서 비타민 C와 E의 효과
2020년 7월 4일 업데이트: Dr. Fatisha Khanam, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
항암화학요법을 받는 유방암 환자에서 비타민C와 비타민E의 효과
제목:
항암화학요법을 받는 유방암 환자에서 비타민C와 비타민E의 효과.
공부의 목적:
본 연구는 항산화제인 비타민 C와 비타민 E를 유방암 환자에게 동시에 적용했을 때 화학요법제에 비타민 C와 비타민 E를 중첩하여 적용했을 때의 효과를 평가하기 위해 설계되었습니다.
방법:
이 연구는 유방암 환자를 대상으로 한 준 실험적 연구로 BSMMU 약리학과 및 종양학과에서 2019년 3월부터 2020년 8월까지 진행된다. 선택적 포함 및 제외 기준을 준수하여 총 80명의 유방암 환자를 선택합니다. 환자의 사전 서면 동의를 포함하여 필요한 절차를 완료한 후 환자의 필수 데이터를 수집합니다. 진단된 환자는 그룹 A(대조 그룹)와 그룹 B(중재 그룹)의 두 그룹으로 무작위로 할당됩니다. 그룹 A는 화학 요법을 받을 40명의 환자로 구성되고 그룹 B는 화학 요법과 함께 비타민 C(1000mg) 및 비타민 E(400mg)를 경구로 매일 받는 40명의 환자로 구성됩니다. 두 그룹 모두 8주 동안 치료를 받게 됩니다. 두 그룹 간의 비교는 기준선(비타민 C 및 비타민 E 보충 전)과 비타민 C 및 E 보충 개입 6주 후 총 항산화 능력(TAC) 및 총 산화 상태(TOS)와 같은 생화학적 매개변수를 통해 수행됩니다.
윤리적 고려:
이 연구는 헬싱키 선언문과 세계 의학 회의의 원칙을 따를 것입니다. 환자에게 쉬운 언어로 연구에 대한 정보를 제공하고 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 이 연구는 환자에게 잠재적 위험이 없습니다. 비밀은 철저히 지켜질 것입니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
유방암은 다인자 기원을 갖는 파괴적인 암입니다.
여성에서 가장 흔한 암이며 두 번째로 높은 사망 원인입니다.
매년 전 세계적으로 백만 명 이상의 유방암 환자가 진단되며 그 중 410,000명 이상이 이 질병으로 인해 사망할 것으로 추정됩니다.
우리나라에는 공식적인 등록 기록이 없기 때문에 유방암에 대한 정보가 많지 않습니다.
2018년 방글라데시에서 12764명의 새로운 유방암 환자가 진단되었고 6846명의 여성이 사망했습니다.
방글라데시를 포함한 저소득 및 중간 소득 국가에서는 자원이 부족한 유방암 여성이 부적절한 치료, 완화 치료 또는 통증 완화를 받을 수 있습니다.
이 연구는 유방암 환자를 대상으로 한 준 실험적 연구로 BSMMU 약리학과 및 종양학과에서 2019년 3월부터 2020년 8월까지 진행된다.
선택적 포함 및 제외 기준을 준수하여 총 80명의 유방암 환자를 선택합니다.
환자의 사전 서면 동의를 포함하여 필요한 절차를 완료한 후 환자의 필수 데이터를 수집합니다.
진단된 환자는 그룹 A(대조 그룹)와 그룹 B(중재 그룹)의 두 그룹으로 무작위로 할당됩니다.
그룹 A는 화학 요법을 받을 40명의 환자로 구성되고 그룹 B는 화학 요법과 함께 비타민 C(1000mg) 및 비타민 E(400mg)를 경구로 매일 받는 40명의 환자로 구성됩니다.
두 그룹 모두 8주 동안 치료를 받게 됩니다.
두 그룹 간의 비교는 기준선(비타민 C 및 비타민 E 보충 전)과 비타민 C 및 E 보충 개입 6주 후 총 항산화 능력(TAC) 및 총 산화 상태(TOS)와 같은 생화학적 매개변수를 통해 수행됩니다.
통계 분석은 SPSS(Statistical Package for Social Science) 버전 20에서 얻을 수 있습니다.
결과는 해당하는 경우 표와 그림으로 표시됩니다.
계산된 'P' 값은 유의 수준을 제안할 수 있습니다(P˂0.05, 0.01 및 0.001에서 유의).
환자에게 쉬운 언어로 연구에 대한 정보를 제공하고 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
이 연구는 환자에게 잠재적 위험이 없습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
80
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Fatisha Khanam, MBBS
- 전화번호: 01675599917
- 이메일: fatisha.khanam@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Amirul Islam, MBBS
- 전화번호: 01611118008
- 이메일: amirul.pavel@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Dhaka, 방글라데시
- 모병
- BSMMU
-
연락하다:
- Fatisha Khanam, MBBS
- 전화번호: 01675599917
- 이메일: fatisha.khanam@gmail.com
-
연락하다:
- Amirul Pavel, MBBS
- 전화번호: 01611118008
- 이메일: amirul.pavel@gmail.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
26년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 유방암 환자는 화학 요법을 시작하기 전에 프로토콜 기반 화학 요법을 받는 데 동의할 것입니다.
- 나이: 30-70세.
- 성별 여성.
제외 기준:
- BSMMU의 종양학과에 다니기 전에 화학 요법을 받는 환자.
- 내인성 항산화 추정의 농도를 방해할 수 있는 항산화 영양소(예: 비타민 A, 비타민 C 또는 비타민 E)의 사용자.
- 신장 및 간 기능이 손상된 환자.
- 당뇨, 고혈압 등의 전신질환자.
- 유방암 이외의 악성 종양의 존재.
- 정신병 환자.
- 흡연자.
- 알코올이나 약물 남용 또는 의존으로 고통받는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 화학 요법 + 위약
화학 요법을 받는 환자 이 그룹은 화학 요법과 위약을 받게 됩니다
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활성 비교기: 화학 요법 + 비타민 C + 비타민 E
화학요법과 함께 비타민 C와 E를 투여받는 환자 이 그룹은 6주 동안 화학요법과 함께 비타민 C(500mg)를 1일 2회, 비타민 E(400mg)를 1일 1회 투여받게 됩니다.
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비타민 C(500mg) 1일 2회, 비타민 E(400mg) 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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화학 요법을 받고 있고 화학 요법과 동시에 비타민 C 및 비타민 E를 투여한 유방암 환자에서 MDA 및 RBC 글루타티온의 혈청 수준을 측정합니다.
기간: 6주
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
수사관
수사관
- 수석 연구원: Fatisha Khanam, MBBS, BSMMU(Recruting), Dhaka-1000, Bangladesh
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 10월 10일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2020년 7월 20일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2020년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 4일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- BSMMU/2019/8874
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
유방암에 대한 임상 시험
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NCT04399824빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8
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