Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek vitaminu C a E u pacientek s rakovinou prsu podstupujících chemoterapii

4. července 2020 aktualizováno: Dr. Fatisha Khanam, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Účinek vitaminu C a vitaminu E u pacientek s rakovinou prsu podstupujících chemoterapii

Titul:

Účinek vitaminu C a vitaminu E u pacientek s rakovinou prsu podstupujících chemoterapii.

Účel studia:

Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila účinky vitaminu C a vitaminu E superponovaných na chemoterapeutika, kde by antioxidační vitamin C a vitamin E byly současně aplikovány u pacientek s rakovinou prsu.

Metoda:

Studie by byla kvaziexperimentální studií zahrnující pacientky s rakovinou prsu a probíhala by na Farmakologickém a Onkologickém oddělení BSMMU od března 2019 do srpna 2020. Celkem 80 pacientek s rakovinou prsu by bylo vybráno podle kritérií selektivního zařazení a vyloučení. Po vyřízení nezbytných formalit včetně informovaného písemného souhlasu pacientů budou shromážděna potřebná data pacienta. Diagnostikovaní pacienti by byli náhodně rozděleni do dvou skupin: skupina A (kontrolní skupina) a skupina B (intervenční skupina). Skupina A by sestávala ze 40 pacientů, kteří budou dostávat chemoterapii a skupina B by sestávala ze 40 pacientů, kteří by dostávali vitamin C (1000 mg) a vitamin E (400 mg) orálně denně spolu s chemoterapií. Obě skupiny by dostávaly léčbu po dobu 8 týdnů. Srovnání mezi těmito dvěma skupinami by bylo provedeno pomocí biochemických parametrů, jako je celková antioxidační kapacita (TAC) a celkový oxidační stav (TOS) na začátku (před suplementací vitaminu C a vitaminu E) a 6 týdnů po intervenci suplementací vitaminů C a E.

Etické ohledy:

Studie se bude řídit zásadami Helsinské deklarace a Světového lékařského shromáždění. Pacienti budou informováni o studii jednoduchým jazykem a poté bude přijat informovaný souhlas. Tato studie nepředstavuje pro pacienty žádné potenciální riziko. Důvěrnost bude přísně zachována.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rakovina prsu je devastující rakovina, která má multifaktoriální původ. Je to nejčastější rakovina a druhá nejčastější příčina úmrtí u žen. Každý rok je na světě diagnostikováno více než jeden milion pacientek s rakovinou prsu a předpokládá se, že z nich více než 410 000 na toto onemocnění zemře. U nás kvůli absenci oficiálních registračních záznamů moc informací o rakovině prsu. V roce 2018 bylo v Bangladéši diagnostikováno 12 764 nových případů rakoviny prsu a 6 846 žen zemřelo. V zemích s nízkými a středními příjmy, včetně Bangladéše, může být ženám s rakovinou prsu kvůli nižším zdrojům poskytnuta nedostatečná léčba, paliativní péče nebo úleva od bolesti. Studie by byla kvaziexperimentální studií zahrnující pacientky s rakovinou prsu a probíhala by na Farmakologickém a Onkologickém oddělení BSMMU od března 2019 do srpna 2020. Celkem 80 pacientek s rakovinou prsu by bylo vybráno podle kritérií selektivního zařazení a vyloučení. Po vyřízení nezbytných formalit včetně informovaného písemného souhlasu pacientů budou shromážděna potřebná data pacienta. Diagnostikovaní pacienti by byli náhodně rozděleni do dvou skupin: skupina A (kontrolní skupina) a skupina B (intervenční skupina). Skupina A by sestávala ze 40 pacientů, kteří budou dostávat chemoterapii a skupina B by sestávala ze 40 pacientů, kteří by dostávali vitamin C (1000 mg) a vitamin E (400 mg) orálně denně spolu s chemoterapií. Obě skupiny by dostávaly léčbu po dobu 8 týdnů. Srovnání mezi těmito dvěma skupinami by bylo provedeno pomocí biochemických parametrů, jako je celková antioxidační kapacita (TAC) a celkový oxidační stav (TOS) na začátku (před suplementací vitaminu C a vitaminu E) a 6 týdnů po intervenci suplementací vitaminů C a E. Statistická analýza bude získána pomocí SPSS (Statistical Package for Social Science) verze 20. Výsledky budou prezentovány v tabulkách a obrázcích podle potřeby. Vypočtená hodnota „P“ může naznačovat hladinu významnosti (významná při P˂0,05, 0,01 a 0,001). Pacienti budou informováni o studii jednoduchým jazykem a poté bude přijat informovaný souhlas. Tato studie nepředstavuje pro pacienty žádné potenciální riziko.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientka s rakovinou prsu před zahájením chemoterapie a bude souhlasit s chemoterapií založenou na protokolu.
  • Věk: 30-70 let.
  • Pohlaví Žena.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující chemoterapii před nástupem na onkologickou kliniku BSMMU.
  • Uživatelé jakékoli antioxidační živiny (např. vitamín A, vitamín C nebo vitamín E), které mohou interferovat s koncentrací endogenního odhadu antioxidantů.
  • Pacienti s poruchou funkce ledvin a jater.
  • Pacienti se systémovým onemocněním, jako je diabetes, hypertenze.
  • Přítomnost jakékoli jiné malignity než rakoviny prsu.
  • Psychicky nemocný pacient.
  • Kuřák.
  • Pacient trpící zneužíváním alkoholu nebo návykových látek nebo závislostí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Chemoterapie + Placebo
Pacienti léčení chemoterapií Tato skupina bude dostávat chemoterapii a placebo
Aktivní komparátor: Chemoterapie + vitamín C + vitamín E
Pacienti užívající vitamin C a E s chemoterapií Tato skupina bude dostávat vitamin C (500 mg) dvakrát denně a vitamin E (400 mg) jednou denně s chemoterapií po dobu 6 týdnů
Lék: Vitamín C, vitamín E
Vitamín C (500 mg) dvakrát denně a vitamín E (400 mg) jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Měření sérové ​​hladiny MDA a RBC glutathionu u pacientek s rakovinou prsu, které dostávají chemoterapii a po podání vitaminu C a vitaminu E souběžně s chemoterapií.
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fatisha Khanam, MBBS, BSMMU(Recruting), Dhaka-1000, Bangladesh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BSMMU/2019/8874

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Vitamín C, vitamín E

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení