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Efecto de la vitamina C y E en pacientes con cáncer de mama en quimioterapia

4 de julio de 2020 actualizado por: Dr. Fatisha Khanam, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Efecto de la vitamina C y la vitamina E en pacientes con cáncer de mama sometidas a quimioterapia

Título:

Efecto de la vitamina C y la vitamina E en pacientes con cáncer de mama en quimioterapia.

Propósito del estudio:

El presente estudio ha sido diseñado para evaluar los efectos de la vitamina C y la vitamina E superpuestas a los agentes quimioterapéuticos donde la vitamina C antioxidante y la vitamina E se aplicarían simultáneamente a pacientes con cáncer de mama.

Método:

El estudio sería un estudio cuasi-experimental con pacientes con cáncer de mama y se realizaría en el Departamento de Farmacología y Departamento de Oncología, BSMMU, desde marzo de 2019 hasta agosto de 2020. Se seleccionaría un total de 80 pacientes con cáncer de mama siguiendo criterios selectivos de inclusión y exclusión. Después de completar los trámites necesarios, incluido el consentimiento informado por escrito de los pacientes, se recopilarán los datos necesarios del paciente. Los pacientes diagnosticados serían asignados aleatoriamente en dos grupos: grupo A (grupo de control) y grupo B (grupo de intervención). El grupo A consistiría en 40 pacientes que recibirán quimioterapia y el grupo B consistiría en 40 pacientes que recibirán vitamina C (1000 mg) y vitamina E (400 mg) por vía oral diariamente junto con quimioterapia. Ambos grupos recibirían tratamiento durante 8 semanas. La comparación entre los dos grupos se realizaría a través de parámetros bioquímicos como la capacidad antioxidante total (TAC) y el estado oxidante total (TOS) al inicio (antes de la suplementación con vitamina C y vitamina E) y 6 semanas después de la intervención mediante la suplementación con vitamina C y E.

Consideración ética:

El estudio seguirá los principios de la Declaración de Helsinki y la Asamblea Médica Mundial. Se informará a los pacientes sobre el estudio en un lenguaje fácil y luego se tomará el consentimiento informado. Este estudio no tiene ningún riesgo potencial para los pacientes. Se mantendrá estrictamente la confidencialidad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El cáncer de mama es un cáncer devastador que tiene un origen multifactorial. Es el cáncer más común y la segunda causa principal de muerte en las mujeres. Cada año se diagnostican más de un millón de pacientes con cáncer de mama en todo el mundo y se ha supuesto que entre ellas más de 410000 morirían a causa de la enfermedad. En nuestro país debido a la ausencia de registros oficiales, no hay mucha información sobre el cáncer de mama. 12764 nuevos casos de cáncer de mama fueron diagnosticados y 6846 mujeres murieron en Bangladesh en el año 2018. En los países de ingresos bajos y medianos, incluido Bangladesh, debido a los entornos de menores recursos, las mujeres con cáncer de mama pueden recibir un tratamiento, cuidados paliativos o alivio del dolor inadecuados. El estudio sería un estudio cuasi-experimental con pacientes con cáncer de mama y se realizaría en el Departamento de Farmacología y Departamento de Oncología, BSMMU, desde marzo de 2019 hasta agosto de 2020. Se seleccionaría un total de 80 pacientes con cáncer de mama siguiendo criterios selectivos de inclusión y exclusión. Después de completar los trámites necesarios, incluido el consentimiento informado por escrito de los pacientes, se recopilarán los datos necesarios del paciente. Los pacientes diagnosticados serían asignados aleatoriamente en dos grupos: grupo A (grupo de control) y grupo B (grupo de intervención). El grupo A consistiría en 40 pacientes que recibirán quimioterapia y el grupo B consistiría en 40 pacientes que recibirán vitamina C (1000 mg) y vitamina E (400 mg) por vía oral diariamente junto con quimioterapia. Ambos grupos recibirían tratamiento durante 8 semanas. La comparación entre los dos grupos se realizaría a través de parámetros bioquímicos como la capacidad antioxidante total (TAC) y el estado oxidante total (TOS) al inicio (antes de la suplementación con vitamina C y vitamina E) y 6 semanas después de la intervención mediante la suplementación con vitamina C y E. El análisis estadístico se obtendrá mediante SPSS (Statistical Package for Social Science) versión 20. Los resultados se presentarán en tablas y figuras según corresponda. El valor 'P' calculado puede sugerir el nivel de significación (significativo en P˂0.05, 0.01 y 0.001). Se informará a los pacientes sobre el estudio en un lenguaje fácil y luego se tomará el consentimiento informado. Este estudio no tiene ningún riesgo potencial para los pacientes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

26 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con cáncer de mama antes de comenzar la quimioterapia y aceptará recibir quimioterapia basada en el protocolo.
  • Edad: 30-70 años.
  • Género femenino.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que reciben quimioterapia previa a asistir al Departamento de Oncología, BSMMU.
  • Usuarios de cualquier nutriente antioxidante (p. ej., vitamina A, vitamina C o vitamina E) que pueda interferir con la concentración de la estimación de antioxidantes endógenos.
  • Pacientes con insuficiencia renal y hepática.
  • Pacientes con enfermedades sistémicas como diabetes, hipertensión.
  • Presencia de cualquier malignidad distinta del cáncer de mama.
  • Paciente mentalmente enfermo.
  • Fumador.
  • Paciente que sufre de abuso o dependencia de alcohol o sustancias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Quimioterapia + Placebo
Pacientes que reciben quimioterapia Este grupo recibirá quimioterapia y placebo
Comparador activo: Quimioterapia + Vitamina C + Vitamina E
Pacientes que reciben vitamina C y E con quimioterapia Este grupo recibirá vitamina C (500 mg) dos veces al día y vitamina E (400 mg) una vez al día con quimioterapia durante 6 semanas
Droga: Vitamina C, vitamina E
Vitamina C (500 mg) dos veces al día y vitamina E (400 mg) una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medir el nivel sérico de glutatión MDA y RBC en pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia y después de la administración de vitamina C y vitamina E junto con la quimioterapia.
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Fatisha Khanam, MBBS, BSMMU(Recruting), Dhaka-1000, Bangladesh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de octubre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de julio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de julio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BSMMU/2019/8874

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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