Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van vitamine C en E bij borstkankerpatiënten die chemotherapie ondergaan

4 juli 2020 bijgewerkt door: Dr. Fatisha Khanam, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Effect van vitamine C en vitamine E bij borstkankerpatiënten die chemotherapie ondergaan

Titel:

Effect van vitamine C en vitamine E bij borstkankerpatiënten die chemotherapie ondergaan.

Doel van de studie:

De huidige studie is opgezet om de effecten te beoordelen van vitamine C en vitamine E bovenop chemotherapeutische middelen waarbij de antioxidant vitamine C en vitamine E gelijktijdig zouden worden toegepast op borstkankerpatiënten.

Methode:

De studie zou een quasi-experimentele studie zijn met borstkankerpatiënten en zou worden uitgevoerd in de afdeling Farmacologie en afdeling Oncologie, BSMMU, van maart 2019 tot augustus 2020. Er zouden in totaal 80 borstkankerpatiënten worden geselecteerd door zich te houden aan selectieve inclusie- en exclusiecriteria. Na het voltooien van de nodige formaliteiten, waaronder geïnformeerde schriftelijke toestemming van de patiënten, zullen de vereiste gegevens van de patiënt worden verzameld. De gediagnosticeerde patiënten zouden willekeurig worden toegewezen aan twee groepen: groep A (controlegroep) en groep B (interventiegroep). Groep A zou bestaan ​​uit 40 patiënten die chemotherapie zullen krijgen en groep B zou bestaan ​​uit 40 patiënten die dagelijks oraal vitamine C (1000 mg) en vitamine E (400 mg) samen met chemotherapie zullen krijgen. Beide groepen zouden gedurende 8 weken worden behandeld. Vergelijking tussen de twee groepen zou worden uitgevoerd door middel van biochemische parameters zoals totale antioxidantcapaciteit (TAC) en totale oxidantstatus (TOS) bij aanvang (vóór vitamine C- en vitamine E-suppletie) en 6 weken na interventie door vitamine C- en E-suppletie.

Ethische overweging:

De studie volgt de principes van de Verklaring van Helsinki en de World Medical Assembly. Patiënten zullen in eenvoudige taal over het onderzoek worden geïnformeerd en vervolgens zal geïnformeerde toestemming worden gevraagd. Deze studie heeft geen potentieel risico voor de patiënten. De vertrouwelijkheid zal strikt worden gehandhaafd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Borstkanker is een verwoestende vorm van kanker met multifactoriële oorsprong. Het is de meest voorkomende vorm van kanker en de tweede belangrijkste doodsoorzaak bij vrouwen. Elk jaar wordt wereldwijd meer dan een miljoen borstkankerpatiënten gediagnosticeerd en er wordt aangenomen dat onder hen meer dan 410.000 aan de ziekte zouden overlijden. In ons land is er door het ontbreken van officiële registers niet veel informatie over borstkanker. In 2018 werden in Bangladesh 12764 nieuwe gevallen van borstkanker vastgesteld en stierven 6846 vrouwen. In lage- en middeninkomenslanden, waaronder Bangladesh, kunnen vrouwen met borstkanker vanwege lagere inkomenssituaties onvoldoende behandeling, palliatieve zorg of pijnstilling krijgen. De studie zou een quasi-experimentele studie zijn met borstkankerpatiënten en zou worden uitgevoerd in de afdeling Farmacologie en afdeling Oncologie, BSMMU, van maart 2019 tot augustus 2020. Er zouden in totaal 80 borstkankerpatiënten worden geselecteerd door zich te houden aan selectieve inclusie- en exclusiecriteria. Na het voltooien van de nodige formaliteiten, waaronder geïnformeerde schriftelijke toestemming van de patiënten, zullen de vereiste gegevens van de patiënt worden verzameld. De gediagnosticeerde patiënten zouden willekeurig worden toegewezen aan twee groepen: groep A (controlegroep) en groep B (interventiegroep). Groep A zou bestaan ​​uit 40 patiënten die chemotherapie zullen krijgen en groep B zou bestaan ​​uit 40 patiënten die dagelijks oraal vitamine C (1000 mg) en vitamine E (400 mg) samen met chemotherapie zullen krijgen. Beide groepen zouden gedurende 8 weken worden behandeld. Vergelijking tussen de twee groepen zou worden uitgevoerd door middel van biochemische parameters zoals totale antioxidantcapaciteit (TAC) en totale oxidantstatus (TOS) bij aanvang (vóór vitamine C- en vitamine E-suppletie) en 6 weken na interventie door vitamine C- en E-suppletie. Statistische analyse wordt verkregen door SPSS (Statistical Package for Social Science) versie 20. De resultaten zullen worden gepresenteerd in tabellen en figuren indien van toepassing. De berekende 'P'-waarde kan het significantieniveau suggereren (significant bij P˂0,05, 0,01 en 0,001). Patiënten zullen in eenvoudige taal over het onderzoek worden geïnformeerd en vervolgens zal geïnformeerde toestemming worden gevraagd. Deze studie heeft geen potentieel risico voor de patiënten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
80

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

26 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Borstkankerpatiënt vóór het starten van chemotherapie en stemt ermee in protocolgebaseerde chemotherapie te nemen.
  • Leeftijd: 30-70 jaar.
  • Geslacht vrouwelijk.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die chemotherapie krijgen voordat ze naar de afdeling Oncologie, BSMMU gaan.
  • Gebruikers van een antioxidantvoedingsstof (bijv. vitamine A, vitamine C of vitamine E) die de concentratie van endogene antioxidantschatting kan verstoren.
  • Patiënten met een verminderde nier- en leverfunctie.
  • Patiënten met systemische ziekten zoals diabetes, hypertensie.
  • Aanwezigheid van een andere maligniteit dan borstkanker.
  • Geestelijk zieke patiënt.
  • Roker.
  • Patiënt die lijdt aan alcohol- of middelenmisbruik of afhankelijkheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Chemotherapie + Placebo
Patiënten die chemotherapie krijgen Deze groep krijgt chemotherapie en placebo
Actieve vergelijker: Chemotherapie + Vitamine C + Vitamine E
Patiënten die vitamine C en E krijgen met chemotherapie Deze groep krijgt vitamine C (500 mg) tweemaal daags en vitamine E (400 mg) eenmaal daags met chemotherapie gedurende 6 weken
Geneesmiddel: Vitamine C, Vitamine E
Vitamine C (500 mg) tweemaal daags en vitamine E (400 mg) eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de serumspiegel van MDA en RBC glutathion te meten bij borstkankerpatiënten die chemotherapie krijgen en na toediening van vitamine C en vitamine E gelijktijdig met chemotherapie.
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Fatisha Khanam, MBBS, BSMMU(Recruting), Dhaka-1000, Bangladesh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 juli 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 juli 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • BSMMU/2019/8874

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen