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Efeito das Vitaminas C e E em Pacientes com Câncer de Mama Submetidas à Quimioterapia

4 de julho de 2020 atualizado por: Dr. Fatisha Khanam, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Efeito da Vitamina C e da Vitamina E em Pacientes com Câncer de Mama Submetidas à Quimioterapia

Título:

Efeito da Vitamina C e Vitamina E em Pacientes com Câncer de Mama em Quimioterapia.

Propósito do estudo:

O presente estudo foi desenhado para avaliar os efeitos da vitamina C e da vitamina E sobrepostos aos agentes quimioterápicos, onde os antioxidantes vitamina C e vitamina E seriam aplicados simultaneamente em pacientes com câncer de mama.

Método:

O estudo seria um estudo quase experimental envolvendo pacientes com câncer de mama e seria realizado no Departamento de Farmacologia e Departamento de Oncologia da BSMMU, de março de 2019 a agosto de 2020. Um total de 80 pacientes com câncer de mama seria selecionado de acordo com critérios seletivos de inclusão e exclusão. Depois de concluir as formalidades necessárias, incluindo o consentimento informado por escrito dos pacientes, os dados necessários do paciente serão coletados. Os pacientes diagnosticados seriam alocados aleatoriamente em dois grupos: grupo A (grupo controle) e grupo B (grupo intervenção). O grupo A consistiria em 40 pacientes que receberiam quimioterapia e o grupo B consistiria em 40 pacientes que receberiam vitamina C (1000 mg) e vitamina E (400 mg) por via oral diariamente junto com a quimioterapia. Ambos os grupos receberiam tratamento por 8 semanas. A comparação entre os dois grupos seria realizada por meio de parâmetros bioquímicos como capacidade antioxidante total (TAC) e estado oxidante total (TOS) no início do estudo (antes da suplementação de vitamina C e vitamina E) e 6 semanas após a intervenção pela suplementação de vitamina C e E.

Consideração ética:

O estudo seguirá os princípios da Declaração de Helsinki e da Assembleia Médica Mundial. Os pacientes serão informados sobre o estudo em linguagem fácil e, em seguida, será obtido o consentimento informado. Este estudo não tem risco potencial para os pacientes. A confidencialidade será rigorosamente mantida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O câncer de mama é uma neoplasia devastadora de origem multifatorial. É o câncer mais comum e a segunda principal causa de morte em mulheres. Todos os anos, mais de um milhão de pacientes com câncer de mama são diagnosticados em todo o mundo e supõe-se que entre eles mais de 410.000 morreriam devido à doença. Em nosso país, devido à ausência de registros oficiais de registro, não há muitas informações sobre o câncer de mama. 12.764 novos casos de câncer de mama foram diagnosticados e 6.846 mulheres morreram em Bangladesh no ano de 2018. Em países de baixa e média renda, incluindo Bangladesh, devido aos recursos mais baixos, mulheres com câncer de mama podem receber tratamento inadequado, cuidados paliativos ou alívio da dor. O estudo seria um estudo quase experimental envolvendo pacientes com câncer de mama e seria realizado no Departamento de Farmacologia e Departamento de Oncologia da BSMMU, de março de 2019 a agosto de 2020. Um total de 80 pacientes com câncer de mama seria selecionado de acordo com critérios seletivos de inclusão e exclusão. Depois de concluir as formalidades necessárias, incluindo o consentimento informado por escrito dos pacientes, os dados necessários do paciente serão coletados. Os pacientes diagnosticados seriam alocados aleatoriamente em dois grupos: grupo A (grupo controle) e grupo B (grupo intervenção). O grupo A consistiria em 40 pacientes que receberiam quimioterapia e o grupo B consistiria em 40 pacientes que receberiam vitamina C (1000 mg) e vitamina E (400 mg) por via oral diariamente junto com a quimioterapia. Ambos os grupos receberiam tratamento por 8 semanas. A comparação entre os dois grupos seria realizada por meio de parâmetros bioquímicos como capacidade antioxidante total (TAC) e estado oxidante total (TOS) no início do estudo (antes da suplementação de vitamina C e vitamina E) e 6 semanas após a intervenção pela suplementação de vitamina C e E. A análise estatística será obtida pelo SPSS (Statistical Package for Social Science) versão 20. Os resultados serão apresentados em tabelas e figuras conforme o caso. O valor de 'P' calculado pode sugerir o nível de significância (significativo em P˂0,05, 0,01 e 0,001). Os pacientes serão informados sobre o estudo em linguagem fácil e, em seguida, será obtido o consentimento informado. Este estudo não tem risco potencial para os pacientes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

26 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com câncer de mama antes de iniciar a quimioterapia e concordará em fazer quimioterapia baseada em protocolo.
  • Idade: 30-70 anos.
  • Gênero feminino.

Critério de exclusão:

  • Pacientes recebendo quimioterapia antes de comparecer ao Departamento de Oncologia, BSMMU.
  • Usuários de qualquer nutriente antioxidante (por exemplo, vitamina A, vitamina C ou vitamina E) que pode interferir na concentração de antioxidantes endógenos estimados.
  • Pacientes com insuficiência renal e hepática.
  • Pacientes com doenças sistêmicas, como diabetes, hipertensão.
  • Presença de qualquer malignidade que não seja câncer de mama.
  • Paciente mentalmente doente.
  • Fumante.
  • Paciente que sofre de abuso ou dependência de álcool ou substâncias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Quimioterapia + Placebo
Pacientes recebendo quimioterapia Este grupo receberá quimioterapia e placebo
Comparador Ativo: Quimioterapia + Vitamina C + Vitamina E
Pacientes recebendo vitamina C e E com quimioterapia Este grupo receberá vitamina C (500 mg) duas vezes ao dia e vitamina E (400 mg) uma vez ao dia com quimioterapia por 6 semanas
Medicamento: Vitamina C, Vitamina E
Vitamina C (500mg) duas vezes ao dia e Vitamina E (400mg) uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Medir o nível sérico de MDA e glutationa de hemácias em pacientes com câncer de mama recebendo quimioterapia e após a administração de vitamina C e vitamina E concomitantemente à quimioterapia.
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Fatisha Khanam, MBBS, BSMMU(Recruting), Dhaka-1000, Bangladesh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de julho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BSMMU/2019/8874

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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