Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af vitamin C og E hos brystkræftpatienter, der gennemgår kemoterapi

4. juli 2020 opdateret af: Dr. Fatisha Khanam, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Effekt af vitamin C og vitamin E hos brystkræftpatienter, der gennemgår kemoterapi

Titel:

Effekt af vitamin C og vitamin E hos brystkræftpatienter, der gennemgår kemoterapi.

Formålet med undersøgelsen:

Denne undersøgelse er designet til at vurdere virkningerne af C-vitamin og E-vitamin overlejret på kemoterapeutiske midler, hvor antioxidanten C-vitamin og E-vitamin samtidigt vil blive anvendt på brystkræftpatienter.

Metode:

Undersøgelsen vil være en kvasi-eksperimentel undersøgelse, der involverer brystkræftpatienter og vil blive udført i Farmakologisk Afdeling og Onkologisk Afdeling, BSMMU, fra marts 2019 til august 2020. I alt 80 brystkræftpatienter ville blive udvalgt ved at overholde selektive inklusions- og eksklusionskriterier. Efter at have gennemført de nødvendige formaliteter, herunder informeret skriftligt samtykke fra patienterne, vil patientens nødvendige data blive indsamlet. De diagnosticerede patienter vil blive tilfældigt fordelt i to grupper: gruppe A (kontrolgruppe) og gruppe B (interventionsgruppe). Gruppe A vil bestå af 40 patienter, der vil modtage kemoterapi, og gruppe B vil bestå af 40 patienter, som vil modtage C-vitamin (1000 mg) og E-vitamin (400 mg) oralt dagligt sammen med kemoterapi. Begge grupper ville modtage behandling i 8 uger. Sammenligning mellem de to grupper vil blive udført gennem biokemiske parametre såsom total antioxidantkapacitet (TAC) og total oxidantstatus (TOS) ved baseline (før vitamin C og vitamin E tilskud) og 6 uger efter intervention med vitamin C og E supplementationtation.

Etiske overvejelser:

Undersøgelsen vil følge principperne i Helsinki-erklæringen og World Medical Assembly. Patienterne vil blive informeret om undersøgelsen i et let sprog, og derefter vil der blive taget informeret samtykke. Denne undersøgelse har ingen potentiel risiko for patienterne. Fortrolighed vil blive strengt opretholdt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft er en ødelæggende kræftsygdom med multifaktoriel oprindelse. Det er den mest almindelige kræftsygdom og næstvigtigste dødsårsag hos kvinder. Hvert år bliver mere end en million brystkræftpatienter diagnosticeret over hele verden, og det er blevet antaget, at blandt dem ville mere end 410.000 dø på grund af sygdommen. I vores land på grund af fraværet af officielle registreringer, ikke meget information om brystkræft. 12764 nye tilfælde af brystkræft blev diagnosticeret, og 6846 kvinder døde i Bangladesh i 2018. I lav- og mellemindkomstlande, herunder Bangladesh, kan kvinder med brystkræft på grund af lavere ressourceindstillinger modtage utilstrækkelig behandling, palliativ behandling eller smertelindring. Undersøgelsen vil være en kvasi-eksperimentel undersøgelse, der involverer brystkræftpatienter og vil blive udført i Farmakologisk Afdeling og Onkologisk Afdeling, BSMMU, fra marts 2019 til august 2020. I alt 80 brystkræftpatienter ville blive udvalgt ved at overholde selektive inklusions- og eksklusionskriterier. Efter at have gennemført de nødvendige formaliteter, herunder informeret skriftligt samtykke fra patienterne, vil patientens nødvendige data blive indsamlet. De diagnosticerede patienter vil blive tilfældigt fordelt i to grupper: gruppe A (kontrolgruppe) og gruppe B (interventionsgruppe). Gruppe A vil bestå af 40 patienter, der vil modtage kemoterapi, og gruppe B vil bestå af 40 patienter, som vil modtage C-vitamin (1000 mg) og E-vitamin (400 mg) oralt dagligt sammen med kemoterapi. Begge grupper ville modtage behandling i 8 uger. Sammenligning mellem de to grupper vil blive udført gennem biokemiske parametre såsom total antioxidantkapacitet (TAC) og total oxidantstatus (TOS) ved baseline (før vitamin C og vitamin E tilskud) og 6 uger efter intervention med vitamin C og E supplementationtation. Statistisk analyse vil blive indhentet af SPSS (Statistical Package for Social Science) version 20. Resultater vil blive præsenteret i tabeller og figurer efter behov. Den beregnede 'P'-værdi kan antyde signifikansniveauet (signifikant ved P˂0,05, 0,01 og 0,001). Patienterne vil blive informeret om undersøgelsen i et let sprog, og derefter vil der blive taget informeret samtykke. Denne undersøgelse har ingen potentiel risiko for patienterne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

26 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Brystkræftpatient før påbegyndelse af kemoterapi og vil acceptere at tage protokolbaseret kemoterapi.
  • Alder: 30-70 år.
  • Køn kvinde.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtager kemoterapi, inden de går på Onkologisk Afdeling, BSMMU.
  • Brugere af ethvert antioxidant næringsstof (f.eks. A-vitamin, C-vitamin eller E-vitamin), som kan forstyrre koncentrationen af ​​endogene antioxidanter.
  • Patienter med nedsat nyre- og leverfunktion.
  • Patienter med systemisk sygdom som diabetes, hypertension.
  • Tilstedeværelse af anden malignitet end brystkræft.
  • Psykisk syg patient.
  • Ryger.
  • Patient, der lider af alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kemoterapi + Placebo
Patienter i kemoterapi Denne gruppe vil modtage kemoterapi og placebo
Aktiv komparator: Kemoterapi + C-vitamin + E-vitamin
Patienter, der modtager C- og E-vitamin med kemoterapi Denne gruppe vil modtage C-vitamin (500 mg) to gange dagligt og E-vitamin (400 mg) en gang dagligt med kemoterapi i 6 uger
Medicin: Vitamin C, Vitamin E
Vitamin C (500 mg) to gange dagligt og vitamin E (400 mg) en gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
At måle serumniveauet af MDA og RBC glutathion hos brystkræftpatienter, der modtager kemoterapi og efter administration af C-vitamin og E-vitamin samtidig med kemoterapi.
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fatisha Khanam, MBBS, BSMMU(Recruting), Dhaka-1000, Bangladesh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BSMMU/2019/8874

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Vitamin C, Vitamin E

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger