Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av vitamin C og E hos brystkreftpasienter som gjennomgår kjemoterapi

4. juli 2020 oppdatert av: Dr. Fatisha Khanam, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Effekt av vitamin C og vitamin E hos brystkreftpasienter som gjennomgår kjemoterapi

Tittel:

Effekt av vitamin C og vitamin E hos brystkreftpasienter som gjennomgår kjemoterapi.

Hensikten med studien:

Denne studien er designet for å vurdere effekten av vitamin C og vitamin E lagt på kjemoterapeutiske midler der antioksidanten vitamin C og vitamin E vil bli brukt samtidig på brystkreftpasienter.

Metode:

Studien vil være en kvasi-eksperimentell studie som involverer brystkreftpasienter og vil bli utført ved Institutt for farmakologi og Institutt for onkologi, BSMMU, fra mars 2019 til august 2020. Totalt 80 brystkreftpasienter vil bli valgt ved å følge selektive inklusjons- og eksklusjonskriterier. Etter å ha fullført nødvendige formaliteter, inkludert informert skriftlig samtykke fra pasientene, vil pasientens nødvendige data bli samlet inn. De diagnostiserte pasientene vil bli tilfeldig fordelt i to grupper: gruppe A (kontrollgruppe) og gruppe B (intervensjonsgruppe). Gruppe A vil bestå av 40 pasienter som vil få kjemoterapi og gruppe B vil bestå av 40 pasienter som vil få vitamin C (1000 mg) og vitamin E (400 mg) oralt daglig sammen med kjemoterapi. Begge gruppene ville få behandling i 8 uker. Sammenligning mellom de to gruppene vil bli utført gjennom biokjemiske parametere som total antioksidantkapasitet (TAC) og total oksidantstatus (TOS) ved baseline (før vitamin C og vitamin E-tilskudd) og 6 uker etter intervensjon med vitamin C og E-tilskudd.

Etiske hensyn:

Studien vil følge prinsippene i Helsinki-erklæringen og World Medical Assembly. Pasientene vil bli informert om studien på et enkelt språk, og deretter vil informert samtykke bli tatt. Denne studien har ingen potensiell risiko for pasientene. Konfidensialitet vil bli strengt opprettholdt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Brystkreft er en ødeleggende kreft som har multifaktoriell opprinnelse. Det er den vanligste kreften og den nest største dødsårsaken hos kvinner. Hvert år blir mer enn en million brystkreftpasienter diagnostisert over hele verden, og det har blitt antatt at mer enn 410 000 blant dem ville dø på grunn av sykdommen. I vårt land på grunn av fraværet av offisielle registerposter, ikke mye informasjon om brystkreft. 12764 nye tilfeller av brystkreft ble diagnostisert og 6846 kvinner døde i Bangladesh i 2018. I lav- og mellominntektsland, inkludert Bangladesh, kan kvinner med brystkreft få utilstrekkelig behandling, palliativ behandling eller smertelindring på grunn av lavere ressursinnstillinger. Studien vil være en kvasi-eksperimentell studie som involverer brystkreftpasienter og vil bli utført ved Institutt for farmakologi og Institutt for onkologi, BSMMU, fra mars 2019 til august 2020. Totalt 80 brystkreftpasienter vil bli valgt ved å følge selektive inklusjons- og eksklusjonskriterier. Etter å ha fullført nødvendige formaliteter, inkludert informert skriftlig samtykke fra pasientene, vil pasientens nødvendige data bli samlet inn. De diagnostiserte pasientene vil bli tilfeldig fordelt i to grupper: gruppe A (kontrollgruppe) og gruppe B (intervensjonsgruppe). Gruppe A vil bestå av 40 pasienter som vil få kjemoterapi og gruppe B vil bestå av 40 pasienter som vil få vitamin C (1000 mg) og vitamin E (400 mg) oralt daglig sammen med kjemoterapi. Begge gruppene ville få behandling i 8 uker. Sammenligning mellom de to gruppene vil bli utført gjennom biokjemiske parametere som total antioksidantkapasitet (TAC) og total oksidantstatus (TOS) ved baseline (før vitamin C og vitamin E-tilskudd) og 6 uker etter intervensjon med vitamin C og E-tilskudd. Statistisk analyse vil bli innhentet av SPSS (Statistical Package for Social Science) versjon 20. Resultatene vil bli presentert i tabeller og figurer etter behov. Beregnet 'P'-verdi kan antyde signifikansnivået (signifikant ved P˂0,05, 0,01 og 0,001). Pasientene vil bli informert om studien på et enkelt språk, og deretter vil informert samtykke bli tatt. Denne studien har ingen potensiell risiko for pasientene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

26 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Brystkreftpasient før oppstart av kjemoterapi og vil godta å ta protokollbasert kjemoterapi.
  • Alder: 30-70 år.
  • Kjønn kvinnelig.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som får kjemoterapi før de går til Onkologisk avdeling, BSMMU.
  • Brukere av antioksidantnæringsstoffer (f.eks. vitamin A, vitamin C eller vitamin E) som kan forstyrre konsentrasjonen av endogene antioksidanter.
  • Pasienter med nedsatt nyre- og leverfunksjon.
  • Pasienter med systemisk sykdom som diabetes, hypertensjon.
  • Tilstedeværelse av annen malignitet enn brystkreft.
  • Psykisk syk pasient.
  • Røyker.
  • Pasient som lider av alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Kjemoterapi + placebo
Pasienter som får kjemoterapi Denne gruppen vil få kjemoterapi og placebo
Aktiv komparator: Kjemoterapi + vitamin C + vitamin E
Pasienter som får vitamin C og E med kjemoterapi Denne gruppen vil få vitamin C (500 mg) to ganger daglig og vitamin E (400 mg) én gang daglig med kjemoterapi i 6 uker
Legemiddel: Vitamin C, Vitamin E
Vitamin C (500 mg) to ganger daglig og vitamin E (400 mg) en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
For å måle serumnivået av MDA og RBC glutation hos brystkreftpasienter som får kjemoterapi og etter administrering av vitamin C og vitamin E samtidig med kjemoterapi.
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Fatisha Khanam, MBBS, BSMMU(Recruting), Dhaka-1000, Bangladesh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. juli 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. juli 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BSMMU/2019/8874

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger