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化学療法を受けている乳がん患者におけるビタミンCとEの効果

2020年7月4日 更新者:Dr. Fatisha Khanam、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

化学療法を受けている乳がん患者におけるビタミンCとビタミンEの効果

題名:

化学療法を受けている乳がん患者におけるビタミンCとビタミンEの効果。

研究の目的:

本研究は、抗酸化ビタミン C とビタミン E が乳癌患者に同時に適用される化学療法剤に重ねられたビタミン C とビタミン E の効果を評価するために設計されました。

方法:

この研究は、乳がん患者を対象とした準実験的研究であり、2019 年 3 月から 2020 年 8 月まで、BSMMU の薬理学部門および腫瘍学部門で実施されます。 選択的包含および除外基準を順守することにより、合計80人の乳がん患者が選択されます。 患者の書面によるインフォームドコンセントを含む必要な手続きを完了した後、患者の必要なデータが収集されます。 診断された患者は、グループ A (コントロール グループ) とグループ B (介入グループ) の 2 つのグループにランダムに割り当てられます。 グループ A は化学療法を受ける 40 人の患者で構成され、グループ B は化学療法と一緒にビタミン C (1000 mg) とビタミン E (400 mg) を毎日経口投与される 40 人の患者で構成されます。 どちらのグループも 8 週間治療を受けます。 2 つのグループ間の比較は、ベースライン時 (ビタミン C およびビタミン E 補給前) およびビタミン C および E 補給による介入の 6 週間後の総抗酸化能 (TAC) および総酸化状態 (TOS) などの生化学的パラメーターを通じて実行されます。

倫理的配慮:

この研究は、ヘルシンキ宣言と世界医学会議の原則に従います。 患者は、研究について簡単な言葉で知らされ、インフォームドコンセントが取られます。 この研究は、患者に潜在的なリスクはありません。 秘密は厳守いたします。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

乳がんは、多因子起源の壊滅的ながんです。 これは、女性の最も一般的な癌であり、死亡原因の第 2 位です。 毎年、世界中で 100 万人以上の乳がん患者が診断されており、そのうち 41 万人以上が乳がんで死亡すると推定されています。 私たちの国では、公式の登録記録がないため、乳がんに関する情報はあまりありません。 2018 年、バングラデシュでは 12764 人の乳がんが新たに診断され、6846 人の女性が死亡しました。 バングラデシュを含む低・中所得国では、リソース設定が低いため、乳がんの女性は不十分な治療、緩和ケア、または痛みの緩和を受けている可能性があります。 この研究は、乳がん患者を対象とした準実験的研究であり、2019 年 3 月から 2020 年 8 月まで、BSMMU の薬理学部門および腫瘍学部門で実施されます。 選択的包含および除外基準を順守することにより、合計80人の乳がん患者が選択されます。 患者の書面によるインフォームドコンセントを含む必要な手続きを完了した後、患者の必要なデータが収集されます。 診断された患者は、グループ A (コントロール グループ) とグループ B (介入グループ) の 2 つのグループにランダムに割り当てられます。 グループ A は化学療法を受ける 40 人の患者で構成され、グループ B は化学療法と一緒にビタミン C (1000 mg) とビタミン E (400 mg) を毎日経口投与される 40 人の患者で構成されます。 どちらのグループも 8 週間治療を受けます。 2 つのグループ間の比較は、ベースライン時 (ビタミン C およびビタミン E 補給前) およびビタミン C および E 補給による介入の 6 週間後の総抗酸化能 (TAC) および総酸化状態 (TOS) などの生化学的パラメーターを通じて実行されます。 統計分析は SPSS (Statistical Package for Social Science) バージョン 20 によって取得されます。 結果は、必要に応じて表と図で示されます。 計算された「P」値は、有意性のレベルを示唆している可能性があります (P˂0.05、0.01、および 0.001 で有意)。 患者は、研究について簡単な言葉で知らされ、インフォームドコンセントが取られます。 この研究は、患者に潜在的なリスクはありません。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

28年~68年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -化学療法を開始する前の乳がん患者であり、プロトコルベースの化学療法を受けることに同意します。
  • 年齢: 30 ~ 70 歳。
  • 性別女性。

除外基準:

  • -腫瘍科、BSMMUに参加する前に化学療法を受けている患者。
  • 内因性抗酸化物質の推定濃度を妨げる可能性のある抗酸化栄養素(ビタミンA、ビタミンC、ビタミンEなど)の使用者。
  • 腎機能や肝機能が低下している患者。
  • 糖尿病、高血圧などの全身疾患のある方。
  • 乳がん以外の悪性腫瘍の存在。
  • 精神病患者。
  • 喫煙者。
  • アルコールまたは物質の乱用または依存に苦しんでいる患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:化学療法 + プラセボ
化学療法を受けている患者 このグループは化学療法とプラセボを受けます
アクティブコンパレータ:化学療法 + ビタミン C + ビタミン E
化学療法でビタミン C と E を投与されている患者 このグループは、ビタミン C (500 mg) を 1 日 2 回、ビタミン E (400 mg) を 1 日 1 回、化学療法で 6 週間投与されます。
ビタミン C (500mg) を 1 日 2 回、ビタミン E (400mg) を 1 日 1 回

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
化学療法を受け、化学療法と同時にビタミン C およびビタミン E を投与した乳癌患者の MDA および RBC グルタチオンの血清レベルを測定すること。
時間枠:6週間
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Fatisha Khanam, MBBS、BSMMU(Recruting), Dhaka-1000, Bangladesh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月10日

一次修了 (予想される)

2020年7月20日

研究の完了 (予想される)

2020年9月15日

試験登録日

最初に提出

2020年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月4日

最初の投稿 (実際)

2020年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月4日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

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    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
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    アメリカ

ビタミンC、ビタミンEの臨床試験

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