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帝王切開のための脊椎麻酔におけるブピバカイン-フェンタニル混合物へのさまざまな添加物の追加

2021年2月15日 更新者：tarek abdel hay mostafa、Tanta University

帝王切開の脊椎麻酔におけるブピバカイン-フェンタニル混合物へのデクスメデトミジンまたはデキサメタゾンの追加の効果

脊椎麻酔は帝王切開で広く使用されていますが、副作用の発生率が高いことに関連しています。 副作用の発生を減らすために、髄腔内局所麻酔薬の投与量を減らすことを目的として、脊椎麻酔での髄腔内アジュバントの使用が推奨されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

脊椎麻酔は帝王切開で広く使用されていますが、副作用の発生率が高いことに関連しています。 副作用の発生を減らすために、髄腔内局所麻酔薬の投与量を減らすことを目的として、脊椎麻酔での髄腔内アジュバントの使用が推奨されました。髄腔内鎮痛用が提案されています。 Popping らによるメタ分析。フェンタニルなどのオピオイドを髄腔内に併用すると、局所麻酔薬の投与量を減らすことができ、その鎮痛効力が増強され、それによって悪影響が減少すると結論付けました。

デキサメタゾンは、炎症を軽減し、侵害受容性 C 線維伝達をブロックし、神経の異所性放電を抑制することにより、痛みを軽減します。 末梢神経ブロックの補助としてデキサメタゾンを使用すると、術後の鎮痛効果と持続時間が延長されました。 最近の研究では、髄腔内デキサメタゾンに関連する合併症は報告されていません。

デクスメデトミジン (DEX) は、強力な選択的 α2 アドレナリン作動薬であり、髄腔内に投与すると、脊髄の α2 受容体を刺激することによって鎮痛効果を発揮します。 Wu et al. のメタアナリシスでは、髄腔内 DEX の追加により、術後鎮痛の持続時間が大幅に増加し、鎮痛薬の消費が減少したことが示されました。 術後の鎮痛持続時間の増加は用量依存的ですが、徐脈の発生率の増加に伴います。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • El Gharbyia
      • Tanta、El Gharbyia、エジプト、31527
        • Tarek Abdel Hay

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 90分娩
  • アメリカ麻酔科学会の物理クラス II の銅像
  • 選択的帝王切開の準備。

除外基準:

  • BMI > 35kg/m2
  • 妊娠期間 < 28 週
  • 糖尿病または妊娠糖尿病
  • 高血圧または子癇前症
  • 脊椎麻酔の禁忌
  • 身長160cm未満
  • 精神疾患の病歴
  • α受容体拮抗薬の服用について -治験薬に対するアレルギー歴-
  • 輸血が必要な大量出血。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
PLACEBO_COMPARATOR：対照群
10 mg 高圧ブピバカイン 5% (2 ml) + 25 μg フェンタニル (0.5 ml) + 通常の生理食塩水 (0.5 ml) による脊椎麻酔。
手順：脊椎麻酔
脊椎麻酔は、L3-L4 または L4-L5 間隙で患者を座位で行い、25 または 27 G の脊椎先端針を使用して、総量 3 ml の治験薬を使用します。
他の名前：
  • 髄腔内麻酔
実験的：デクスメデトミジン群）：
10mgの高圧ブピバカイン5％（2ml）+ 25μgのフェンタニル（0.​​5ml）+ 5μgのデクスメデトミジン（0.5ml）による脊椎麻酔。
手順：脊椎麻酔
脊椎麻酔は、L3-L4 または L4-L5 間隙で患者を座位で行い、25 または 27 G の脊椎先端針を使用して、総量 3 ml の治験薬を使用します。
他の名前：
  • 髄腔内麻酔
実験的：デキサメタゾン群
10 mg 高圧ブピバカイン 5% (2 ml) + 25 μg フェンタニル (0.5 ml) + 2 mg デキサメタゾン (容量 0.5 ml) による脊椎麻酔)。
手順：脊椎麻酔
脊椎麻酔は、L3-L4 または L4-L5 間隙で患者を座位で行い、25 または 27 G の脊椎先端針を使用して、総量 3 ml の治験薬を使用します。
他の名前：
  • 髄腔内麻酔

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
レスキュー鎮痛の最初の要求の時間
時間枠：術後初日
3 mg の用量でのレスキュー モルヒネ鎮痛の最初の要求の時間
術後初日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価尺度
時間枠：術後初日
(0 = 痛みなし) から (10 = 耐えられない痛み) までの範囲の痛みの数値評価尺度 (NRS)。 スコアが >3 の場合は、NRS が 3 以下に減少するまで、モルヒネ 3 mg の形で鎮痛が必要になります。 NRSは、研究グループを知らされていない麻酔科医によって、手術後2、4、8、12、18、24時間後に評価され、記録されます。
術後初日
母親の満足
時間枠：術後初日
母親の満足度は、0 ～ 3 のスコアで評価されます (0 = 悪い、1 = 普通、2 = 良い、3 = 非常に良い)。
術後初日
新生児転帰
時間枠：胎児の出産時期
新生児の転帰は、アプガースコアの観点から評価されます。
胎児の出産時期

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tanta University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年7月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年1月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • spinal additives in CS

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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