Добавление различных добавок к бупивакаин-фентаниловой смеси при спинномозговой анестезии при кесаревом сечении
Эффект добавления дексмедетомидина или дексаметазона к смеси бупивакаин-фентанил при спинальной анестезии при кесаревом сечении
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Спинальная анестезия широко используется при кесаревом сечении, но она связана с высокой частотой побочных эффектов. Чтобы уменьшить возникновение побочных эффектов, интратекальный адъювант был рекомендован к использованию при спинальной анестезии с целью снижения дозы интратекального местного анестетика, что впоследствии может снизить частоту спинально-индуцированных побочных эффектов и продлить послеоперационную анальгезию. Многие стратегии аугментации для интратекальной анальгезии были предложены. Метаанализ Popping et al. пришли к выводу, что одновременное применение опиоидов, таких как фентанил, интратекально позволяет снизить дозу местного анестетика, одновременно увеличивая его анальгетическую активность, тем самым уменьшая его побочные эффекты.
Дексаметазон снимает боль за счет уменьшения воспаления и блокирования передачи ноцицептивных С-волокон, а также за счет подавления нервных эктопических разрядов. Послеоперационная обезболивающая эффективность и продолжительность были увеличены, когда дексаметазон использовался в качестве дополнения к блокадам периферических нервов. В недавних исследованиях не сообщалось об осложнениях, связанных с интратекальным введением дексаметазона.
Дексмедетомидин (DEX) является мощным селективным агонистом α2-адренорецепторов и при интратекальном введении оказывает обезболивающее действие за счет стимуляции α2-рецепторов спинного мозга. Wu et al. в своем мета-анализе показали, что добавление интратекального DEX значительно увеличивает продолжительность послеоперационного обезболивания и снижает потребление анальгетиков. Увеличение продолжительности послеоперационного обезболивания зависит от дозы, но с увеличением частоты брадикардии.
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
El Gharbyia
-
Tanta, El Gharbyia, Египет, 31527
- Tarek Abdel Hay
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 90 роженица
- статуя физического класса II Американского общества анестезиологов
- готовятся к плановому кесареву сечению.
Критерий исключения:
- ИМТ > 35 кг/м2
- срок беременности < 28 недель
- сахарный диабет или гестационный диабет
- артериальная гипертензия или преэклампсия
- противопоказания к спинальной анестезии
- рост менее 160 см
- история психического заболевания
- прием препаратов антагонистов α-рецепторов - аллергия на исследуемые препараты в анамнезе -
- обильное кровотечение, требующее переливания крови.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: контрольная группа
спинномозговая анестезия 10 мг гипербарического бупивакаина 5% (2 мл) + 25 мкг фентанила (0,5 мл) + физиологический раствор (0,5 мл).
|
Спинномозговую анестезию проводят в положении пациента сидя в промежутках L3-L4 или L4-L5 с помощью иглы со спинным наконечником 25 или 27 G с исследуемым препаратом в общем объеме 3 мл.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа дексмедетомидина):
спинномозговая анестезия бупивакаином гипербарическим 5% 10 мг (2 мл) + 25 мкг фентанила (0,5 мл) + 5 мкг дексмедетомидина в объеме (0,5 мл).
|
Спинномозговую анестезию проводят в положении пациента сидя в промежутках L3-L4 или L4-L5 с помощью иглы со спинным наконечником 25 или 27 G с исследуемым препаратом в общем объеме 3 мл.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа дексаметазона
спинномозговая анестезия 10 мг гипербарического бупивакаина 5% (2 мл) + 25 мкг фентанила (0,5 мл) + 2 мг дексаметазона в объеме 0,5 мл).
|
Спинномозговую анестезию проводят в положении пациента сидя в промежутках L3-L4 или L4-L5 с помощью иглы со спинным наконечником 25 или 27 G с исследуемым препаратом в общем объеме 3 мл.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время первого запроса на спасательную анестезию
Временное ограничение: послеоперационный первый день
|
время первого запроса экстренной аналгезии морфином в дозе 3 мг
|
послеоперационный первый день
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая рейтинговая шкала
Временное ограничение: послеоперационный первый день
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) для боли, которая варьировалась от (0 = отсутствие боли) до (10 = невыносимая боль).
Если оценка > 3, потребуется обезболивание в виде морфина 3 мг, пока NRS не снизится до ≤ 3.
NRS будет оцениваться и регистрироваться сразу после операции, через 2, 4, 8, 12, 18, 24 часа после операции анестезиологом, который не знает группы исследования.
|
послеоперационный первый день
|
|
Материнское удовлетворение
Временное ограничение: послеоперационный первый день
|
Материнская удовлетворенность будет оцениваться по шкале от 0 до 3 (0 = плохо, 1 = удовлетворительно, 2 = хорошо и 3 = отлично).
|
послеоперационный первый день
|
|
Неонатальный исход
Временное ограничение: время рождения плода
|
Неонатальный исход оценивают по шкале Апгар.
|
время рождения плода
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- spinal additives in CS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .