Tilsetning av forskjellige tilsetningsstoffer til bupivakain-fentanylblanding i spinalanestesi for keisersnitt
Effekten av å tilsette dexmedetomidin eller deksametason til bupivakain-fentanylblanding i spinalbedøvelse for keisersnitt
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spinalbedøvelse er mye brukt ved keisersnitt, men det er forbundet med høy forekomst av bivirkninger. For å redusere forekomsten av bivirkninger ble intratekal adjuvans anbefalt å bruke i spinal anestesi, med sikte på å redusere dosen av intratekal lokalbedøvelse, som senere kan redusere forekomsten av spinal-induserte bivirkninger og forlenge postoperativ analgesi. Mange forsterkningsstrategier for intratekal analgesi har blitt foreslått. En metaanalyse av Popping et al. konkluderte med at samtidig bruk av et opioid som fentanyl intratekalt muliggjør en reduksjon i dosen av lokalbedøvelse, samtidig som den øker dens smertestillende styrke og reduserer dermed bivirkningene.
Deksametason lindrer smerte ved å redusere betennelse og blokkering av overføring av nociceptive C-fibre og ved å undertrykke nevrale ektopiske utflod. Postoperativ smertestillende effektivitet og varighet ble forlenget når deksametason ble brukt som et supplement for perifere nerveblokker. Nyere studier rapporterte ingen komplikasjoner assosiert med intratekal deksametason.
Dexmedetomidin (DEX) er en potent, selektiv α2-adrenerg agonist, og når den gis intratekalt, utøver den sin smertestillende effekt via stimulerende spinale α2-reseptorer. Wu et al., i deres meta-analyse viste at tilsetning av intratekal DEX betydelig økte varigheten av postoperativ analgesi og reduserte smertestillende forbruk. Økningen i varighet av postoperativ analgesi er doseavhengig, men med økning i forekomsten av bradykardi.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
El Gharbyia
-
Tanta, El Gharbyia, Egypt, 31527
- Tarek Abdel Hay
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 90 fødende
- statuen av American Society of Anesthesiologists fysiske klasse II
- forberedt på et elektivt keisersnitt.
Ekskluderingskriterier:
- BMI > 35kg/m2
- svangerskapsalder < 28 uker
- diabetes eller svangerskapsdiabetes
- hypertensjon eller preeklampsi
- kontraindikasjoner for spinalbedøvelse
- høyde mindre enn 160 cm
- historie med psykiatrisk sykdom
- tar α-reseptorantagonistmedisiner -en historie med allergi mot studiemedisinene-
- overdreven blødning som trenger transfusjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: kontrollgruppe
spinalbedøvelse med 10 mg hyperbar bupivakain 5 % (2 ml) + 25 μg fentanyl (0,5 ml) + vanlig saltvann (0,5 ml).
|
Spinalbedøvelse vil bli utført med pasienten i sittende stilling ved L3-L4- eller L4-L5-mellomrommene med en 25 eller 27 G spinalspissnål med studiemedikamentet i det totale volumet på 3 ml.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Dexmedetomidingruppe):
spinal anestesi med 10 mg hyperbar bupivakain 5 % (2 ml) + 25 μg fentanyl (0,5 ml) + 5 μg deksmedetomidin i et volum på (0,5 ml).
|
Spinalbedøvelse vil bli utført med pasienten i sittende stilling ved L3-L4- eller L4-L5-mellomrommene med en 25 eller 27 G spinalspissnål med studiemedikamentet i det totale volumet på 3 ml.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Deksametasongruppe
spinalbedøvelse med 10 mg hyperbar bupivakain 5 % (2 ml) + 25 μg fentanyl (0,5 ml) + 2 mg deksametason i et volum på 0,5 ml).
|
Spinalbedøvelse vil bli utført med pasienten i sittende stilling ved L3-L4- eller L4-L5-mellomrommene med en 25 eller 27 G spinalspissnål med studiemedikamentet i det totale volumet på 3 ml.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid for den første forespørselen om redningsanalgesi
Tidsramme: postoperativ første dag
|
tid for første forespørsel om redningsmorfinanalgesi ved dose på 3 mg
|
postoperativ første dag
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: postoperativ første dag
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte som varierte fra (0 = ingen smerte) til (10 = utålelig smerte).
Hvis skåren er >3 vil det være behov for smertestillende i form av morfin 3 mg vil bli gitt til NRS synker til ≤3.
NRS vil bli vurdert og registrert umiddelbart postoperativt, 2, 4, 8, 12, 18, 24 timer etter operasjonen, av en anestesilege, som er blindet for studiegruppene.
|
postoperativ første dag
|
|
Mors tilfredshet
Tidsramme: postoperativ første dag
|
Mors tilfredshet vil bli evaluert på en 0-3 poengsum (0 = dårlig, 1 = rettferdig, 2 = god og 3 = utmerket).
|
postoperativ første dag
|
|
Neonatalt utfall
Tidsramme: tidspunktet for fødselen av fosteret
|
Neonatal utfall vil bli vurdert i form av Apgar-score.
|
tidspunktet for fødselen av fosteret
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Primær fullføring
Studiet fullført (FAKTISKE)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- spinal additives in CS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .