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Aggiunta di diversi additivi alla miscela di bupivacaina-fentanil nell'anestesia spinale per taglio cesareo

15 febbraio 2021 aggiornato da: tarek abdel hay mostafa, Tanta University

L'effetto dell'aggiunta di dexmedetomidina o desametasone alla miscela di bupivacaina-fentanil nell'anestesia spinale per taglio cesareo

L'anestesia spinale è ampiamente utilizzata nel taglio cesareo, ma è associata ad un'elevata incidenza di effetti collaterali. Per ridurre l'insorgenza di effetti collaterali, è stato raccomandato l'uso dell'adiuvante intratecale nell'anestesia spinale, con l'obiettivo di ridurre la dose di anestetico locale intratecale, che può successivamente diminuire l'incidenza di effetti collaterali indotti dalla colonna vertebrale e prolungare l'analgesia postoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'anestesia spinale è ampiamente utilizzata nel taglio cesareo, ma è associata ad un'elevata incidenza di effetti collaterali. Per ridurre l'insorgenza di effetti collaterali, è stato raccomandato l'uso dell'adiuvante intratecale nell'anestesia spinale, con l'obiettivo di ridurre la dose di anestetico locale intratecale, che può successivamente diminuire l'incidenza di effetti collaterali indotti dalla colonna vertebrale e prolungare l'analgesia postoperatoria. Molte strategie di aumento per l'analgesia intratecale sono stati proposti. Una meta-analisi di Popping et al. ha concluso che l'uso concomitante di un oppioide come il fentanil per via intratecale consente la riduzione della dose di anestetico locale, aumentandone al contempo la potenza analgesica e diminuendo così i suoi effetti avversi.

Il desametasone allevia il dolore riducendo l'infiammazione e bloccando la trasmissione nocicettiva delle fibre C e sopprimendo la scarica ectopica neurale. L'efficacia e la durata dell'analgesia post-operatoria sono state prolungate quando il desametasone è stato utilizzato in aggiunta ai blocchi nervosi periferici. Studi recenti non hanno riportato complicanze associate al desametasone intratecale.

La dexmedetomidina (DEX) è un potente agonista adrenergico α2 selettivo e, quando somministrata per via intratecale, esercita il suo effetto analgesico stimolando i recettori α2 spinali. Wu et al., nella loro meta-analisi hanno mostrato che l'aggiunta di DEX intratecale ha aumentato significativamente la durata dell'analgesia postoperatoria e ha ridotto il consumo di analgesici. L'aumento della durata dell'analgesia postoperatoria è dose dipendente ma con aumento dell'incidenza di bradicardia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • El Gharbyia
      • Tanta, El Gharbyia, Egitto, 31527
        • Tarek Abdel Hay

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 90 partorienti
  • la statua della classe fisica II dell'American Society of Anesthesiologists
  • preparato per un taglio cesareo elettivo.

Criteri di esclusione:

  • IMC > 35 kg/m2
  • età gestazionale < 28 settimane
  • diabete o diabete gestazionale
  • ipertensione o preeclampsia
  • controindicazioni all'anestesia spinale
  • altezza inferiore a 160 Cm
  • storia di malattia psichiatrica
  • assunzione di farmaci antagonisti del recettore α -una storia di allergia ai farmaci in studio-
  • emorragia eccessiva che necessita di trasfusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: gruppo di controllo
anestesia spinale con 10 mg di bupivacaina iperbarica al 5% (2 ml) + 25 μg di fentanil (0,5 ml) + soluzione fisiologica (0,5 ml).
Procedura: anestesia spinale
l'anestesia spinale verrà eseguita con il paziente in posizione seduta negli interspazi L3-L4 o L4-L5 con un ago con punta spinale da 25 o 27 G con il farmaco in studio nel volume totale di 3 ml.
Altri nomi:
  • anestesia intratecale
SPERIMENTALE: Gruppo dexmedetomidina):
anestesia spinale con 10 mg di bupivacaina iperbarica al 5% (2 ml) + 25 μg di fentanil (0,5 ml) + 5 μg di dexmedetomidina in un volume di (0,5 ml).
Procedura: anestesia spinale
l'anestesia spinale verrà eseguita con il paziente in posizione seduta negli interspazi L3-L4 o L4-L5 con un ago con punta spinale da 25 o 27 G con il farmaco in studio nel volume totale di 3 ml.
Altri nomi:
  • anestesia intratecale
SPERIMENTALE: Gruppo desametasone
anestesia spinale con 10 mg di bupivacaina iperbarica al 5% (2 ml) + 25 μg di fentanil (0,5 ml) + 2 mg di desametasone in un volume di 0,5 ml).
Procedura: anestesia spinale
l'anestesia spinale verrà eseguita con il paziente in posizione seduta negli interspazi L3-L4 o L4-L5 con un ago con punta spinale da 25 o 27 G con il farmaco in studio nel volume totale di 3 ml.
Altri nomi:
  • anestesia intratecale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo per la prima richiesta di analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: primo giorno postoperatorio
tempo per la prima richiesta di analgesia morfina di salvataggio alla dose di 3 mg
primo giorno postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: primo giorno postoperatorio
Numerical Rating Scale (NRS) per il dolore che andava da (0 = nessun dolore) a (10 = dolore intollerabile). Se il punteggio è >3, sarà necessaria l'analgesia sotto forma di morfina, verranno somministrati 3 mg finché l'NRS non scende a ≤3. La NRS sarà valutata e registrata immediatamente dopo l'intervento, 2, 4, 8, 12, 18, 24 ore dopo l'operazione, da un anestesista, che è cieco ai gruppi di studio.
primo giorno postoperatorio
Soddisfazione materna
Lasso di tempo: primo giorno postoperatorio
La soddisfazione materna sarà valutata su un punteggio 0-3 (0 = scarso, 1 = discreto, 2 = buono e 3 = eccellente).
primo giorno postoperatorio
Esito neonatale
Lasso di tempo: momento del parto del feto
L'esito neonatale sarà valutato in termini di punteggio Apgar.
momento del parto del feto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 luglio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • spinal additives in CS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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