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Hinzufügen verschiedener Zusätze zu einer Bupivacain-Fentanyl-Mischung in der Spinalanästhesie für den Kaiserschnitt

15. Februar 2021 aktualisiert von: tarek abdel hay mostafa, Tanta University

Die Wirkung der Zugabe von Dexmedetomidin oder Dexamethason zu einer Bupivacain-Fentanyl-Mischung in der Spinalanästhesie für den Kaiserschnitt

Die Spinalanästhesie wird häufig bei Kaiserschnitten eingesetzt, ist jedoch mit einer hohen Inzidenz von Nebenwirkungen verbunden. Um das Auftreten von Nebenwirkungen zu reduzieren, wurde intrathekales Adjuvans zur Verwendung in der Spinalanästhesie empfohlen, mit dem Ziel, die Dosis des intrathekalen Lokalanästhetikums zu reduzieren, was anschließend das Auftreten von spinal-induzierten Nebenwirkungen verringern und die postoperative Analgesie verlängern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Spinalanästhesie wird häufig bei Kaiserschnitten eingesetzt, ist jedoch mit einer hohen Inzidenz von Nebenwirkungen verbunden. Um das Auftreten von Nebenwirkungen zu reduzieren, wurde intrathekales Adjuvans zur Verwendung in der Spinalanästhesie empfohlen, mit dem Ziel, die Dosis des intrathekalen Lokalanästhetikums zu reduzieren, was anschließend das Auftreten von spinal-induzierten Nebenwirkungen verringern und die postoperative Analgesie verlängern kann. Viele Augmentationsstrategien für die intrathekale Analgesie wurden vorgeschlagen. Eine Metaanalyse von Popping et al. kamen zu dem Schluss, dass die gleichzeitige intrathekale Anwendung eines Opioids wie Fentanyl eine Verringerung der Dosis des Lokalanästhetikums ermöglicht, während seine analgetische Potenz erhöht wird, wodurch seine Nebenwirkungen verringert werden.

Dexamethason lindert Schmerzen, indem es Entzündungen reduziert und die nozizeptive Übertragung der C-Fasern blockiert und die neurale ektopische Entladung unterdrückt. Die postoperative analgetische Wirksamkeit und Dauer war verlängert, wenn Dexamethason als Zusatz für periphere Nervenblockaden verwendet wurde. Jüngste Studien berichteten über keine Komplikationen im Zusammenhang mit intrathekalem Dexamethason.

Dexmedetomidin (DEX) ist ein potenter, selektiver α2-adrenerger Agonist und übt bei intrathekaler Gabe seine analgetische Wirkung über die Stimulierung spinaler α2-Rezeptoren aus. Wu et al. zeigten in ihrer Metaanalyse, dass die Zugabe von intrathekalem DEX die Dauer der postoperativen Analgesie signifikant verlängerte und den Analgetikaverbrauch reduzierte. Die Verlängerung der Dauer der postoperativen Analgesie ist dosisabhängig, jedoch mit zunehmender Bradykardie-Inzidenz.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • El Gharbyia
      • Tanta, El Gharbyia, Ägypten, 31527
        • Tarek Abdel Hay

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 90 gebärend
  • die Statue der körperlichen Klasse II der American Society of Anesthesiologists
  • auf einen elektiven Kaiserschnitt vorbereitet.

Ausschlusskriterien:

  • BMI > 35kg/m2
  • Gestationsalter < 28 Wochen
  • Diabetes oder Schwangerschaftsdiabetes
  • Bluthochdruck oder Präeklampsie
  • Kontraindikationen für die Spinalanästhesie
  • Höhe weniger als 160 cm
  • Geschichte der psychiatrischen Erkrankung
  • Einnahme von Arzneimitteln mit α-Rezeptorantagonisten -eine Vorgeschichte von Allergien gegen die Studienmedikamente-
  • übermäßige Blutungen, die eine Transfusion erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Spinalanästhesie mit 10 mg hyperbarem Bupivacain 5 % (2 ml) + 25 μg Fentanyl (0,5 ml) + normaler Kochsalzlösung (0,5 ml).
Verfahren: Spinalanästhesie
Die Spinalanästhesie wird mit dem Patienten in sitzender Position an den Zwischenräumen L3-L4 oder L4-L5 mit einer 25- oder 27-G-Nadel an der Spinalspitze mit dem Studienmedikament in einem Gesamtvolumen von 3 ml durchgeführt.
Andere Namen:
  • intrathekale Anästhesie
EXPERIMENTAL: Dexmedetomidin-Gruppe):
Spinalanästhesie mit 10 mg hyperbarem Bupivacain 5 % (2 ml) + 25 μg Fentanyl (0,5 ml) + 5 μg Dexmedetomidin in einem Volumen von (0,5 ml).
Verfahren: Spinalanästhesie
Die Spinalanästhesie wird mit dem Patienten in sitzender Position an den Zwischenräumen L3-L4 oder L4-L5 mit einer 25- oder 27-G-Nadel an der Spinalspitze mit dem Studienmedikament in einem Gesamtvolumen von 3 ml durchgeführt.
Andere Namen:
  • intrathekale Anästhesie
EXPERIMENTAL: Dexamethason-Gruppe
Spinalanästhesie mit 10 mg hyperbarem Bupivacain 5 % (2 ml) + 25 μg Fentanyl (0,5 ml) + 2 mg Dexamethason in einem Volumen von 0,5 ml).
Verfahren: Spinalanästhesie
Die Spinalanästhesie wird mit dem Patienten in sitzender Position an den Zwischenräumen L3-L4 oder L4-L5 mit einer 25- oder 27-G-Nadel an der Spinalspitze mit dem Studienmedikament in einem Gesamtvolumen von 3 ml durchgeführt.
Andere Namen:
  • intrathekale Anästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die erste Anforderung einer Notfall-Analgesie
Zeitfenster: Postoperativer erster Tag
Zeit für die erste Anforderung einer Notfall-Morphin-Analgesie in einer Dosis von 3 mg
Postoperativer erster Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Postoperativer erster Tag
Numerische Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen, die von (0 = keine Schmerzen) bis (10 = unerträgliche Schmerzen) reichte. Wenn die Punktzahl > 3 ist, wird eine Analgesie in Form von Morphin 3 mg benötigt, bis NRS auf ≤ 3 abfällt. NRS wird unmittelbar postoperativ, 2, 4, 8, 12, 18, 24 h nach der Operation von einem Anästhesisten, der gegenüber den Studiengruppen verblindet ist, bewertet und aufgezeichnet.
Postoperativer erster Tag
Mütterliche Zufriedenheit
Zeitfenster: Postoperativer erster Tag
Die Zufriedenheit der Mutter wird mit 0-3 bewertet (0 = schlecht, 1 = befriedigend, 2 = gut und 3 = ausgezeichnet).
Postoperativer erster Tag
Neugeborenes Ergebnis
Zeitfenster: Zeitpunkt der Geburt des Fötus
Das Neugeborenenergebnis wird anhand des Apgar-Scores bewertet.
Zeitpunkt der Geburt des Fötus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juli 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • spinal additives in CS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Spinalanästhesie

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