Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidávání různých aditiv do směsi bupivakain-fentanyl ve spinální anestezii pro císařský řez

15. února 2021 aktualizováno: tarek abdel hay mostafa, Tanta University

Účinek přidání dexmedetomidinu nebo dexametazonu ke směsi bupivakain-fentanyl ve spinální anestezii u císařského řezu

Spinální anestezie je široce používána při císařském řezu, ale je spojena s vysokým výskytem nežádoucích účinků. Pro snížení výskytu nežádoucích účinků bylo doporučeno použití intratekálního adjuvans ve spinální anestezii s cílem snížit dávku intratekálního lokálního anestetika, což může následně snížit výskyt spinálně indukovaných nežádoucích účinků a prodloužit pooperační analgezii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Spinální anestezie je široce používána při císařském řezu, ale je spojena s vysokým výskytem nežádoucích účinků. Pro snížení výskytu nežádoucích účinků bylo doporučeno použití intratekálního adjuvans ve spinální anestezii s cílem snížit dávku intratekálního lokálního anestetika, což může následně snížit výskyt spinálně indukovaných nežádoucích účinků a prodloužit pooperační analgezii. Mnoho augmentačních strategií pro intratekální analgezii. Metaanalýza provedená Poppingem a kol. dospěli k závěru, že současné užívání opioidu, jako je fentanyl, intratekálně umožňuje snížení dávky lokálního anestetika a zároveň zvyšuje jeho analgetický účinek, čímž se snižují jeho nežádoucí účinky.

Dexamethason zmírňuje bolest snížením zánětu a blokováním přenosu nociceptivních C-vláken a potlačením neurálního ektopického výboje. Pooperační analgetická účinnost a trvání byly prodlouženy, když byl dexamethason použit jako doplněk k periferním nervovým blokádám. Nedávné studie neuvádějí žádné komplikace spojené s intratekálním dexamethasonem.

Dexmedetomidin (DEX) je silný, selektivní α2 adrenergní agonista a při intratekálním podání uplatňuje svůj analgetický účinek prostřednictvím stimulace míšních α2 receptorů. Wu et al. ve své metaanalýze ukázali, že přidání intratekálního DEX významně prodloužilo trvání pooperační analgezie a snížilo spotřebu analgetik. Prodloužení trvání pooperační analgezie je závislé na dávce, ale se zvýšeným výskytem bradykardie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • El Gharbyia
      • Tanta, El Gharbyia, Egypt, 31527
        • Tarek Abdel Hay

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 90 rodič
  • socha Americké společnosti anesteziologů fyzické třídy II
  • připravena na volitelný císařský řez.

Kritéria vyloučení:

  • BMI > 35kg/m2
  • gestační věk < 28 týdnů
  • cukrovka nebo těhotenská cukrovka
  • hypertenze nebo preeklampsie
  • kontraindikace spinální anestezie
  • výška menší než 160 cm
  • psychiatrické onemocnění v anamnéze
  • užívání antagonistů α-receptorů – anamnéza alergie na studované léky –
  • nadměrné krvácení vyžadující transfuzi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: kontrolní skupina
spinální anestezie s 10 mg hyperbarického bupivakainu 5 % (2 ml) + 25 μg fentanylu (0,5 ml) + fyziologický roztok (0,5 ml).
Postup: spinální anestezie
spinální anestezie bude provedena u pacienta vsedě v meziprostorech L3-L4 nebo L4-L5 jehlou 25 nebo 27 G s hrotem páteře se studovaným lékem v celkovém objemu 3 ml.
Ostatní jména:
  • intratekální anestezie
EXPERIMENTÁLNÍ: Dexmedetomidinová skupina):
spinální anestezie 10 mg hyperbarického bupivakainu 5 % (2 ml) + 25 μg fentanylu (0,5 ml) + 5 μg dexmedetomidinu v objemu (0,5 ml).
Postup: spinální anestezie
spinální anestezie bude provedena u pacienta vsedě v meziprostorech L3-L4 nebo L4-L5 jehlou 25 nebo 27 G s hrotem páteře se studovaným lékem v celkovém objemu 3 ml.
Ostatní jména:
  • intratekální anestezie
EXPERIMENTÁLNÍ: Dexamethasonová skupina
spinální anestezie 10 mg hyperbarického bupivakainu 5 % (2 ml) + 25 μg fentanylu (0,5 ml) + 2 mg dexamethasonu v objemu 0,5 ml).
Postup: spinální anestezie
spinální anestezie bude provedena u pacienta vsedě v meziprostorech L3-L4 nebo L4-L5 jehlou 25 nebo 27 G s hrotem páteře se studovaným lékem v celkovém objemu 3 ml.
Ostatní jména:
  • intratekální anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas pro první žádost o záchrannou analgezii
Časové okno: pooperační první den
čas pro první žádost o záchrannou morfinovou analgezii v dávce 3 mg
pooperační první den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: pooperační první den
Numerical Rating Scale (NRS) pro bolest, která se pohybovala od (0 = žádná bolest) do (10 = nesnesitelná bolest). Pokud je skóre >3, bude zapotřebí analgezie ve formě morfinu 3 mg, dokud NRS neklesne na ≤3. NRS bude vyhodnocena a zaznamenána bezprostředně po operaci, 2, 4, 8, 12, 18, 24 hodin po operaci, anesteziologem, který je slepý vůči studovaným skupinám.
pooperační první den
Mateřská spokojenost
Časové okno: pooperační první den
Spokojenost matek bude hodnocena skóre 0-3 (0 = špatná, 1 = dobrá, 2 = dobrá a 3 = výborná).
pooperační první den
Novorozenecký výsledek
Časové okno: doba porodu plodu
Neonatální výsledek bude hodnocen z hlediska Apgar skóre.
doba porodu plodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. července 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • spinal additives in CS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na spinální anestezie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení