Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaisten lisäaineiden lisääminen bupivakaiini-fentanyyli-seokseen spinaalianestesiassa keisarileikkauksessa

maanantai 15. helmikuuta 2021 päivittänyt: tarek abdel hay mostafa, Tanta University

Deksmedetomidiinin tai deksametasonin lisäämisen vaikutus bupivakaiini-fentanyyliseokseen spinaalianestesiassa keisarileikkauksessa

Spinaalipuudutusta käytetään laajalti keisarinleikkauksessa, mutta siihen liittyy suuri sivuvaikutusten ilmaantuvuus. Sivuvaikutusten vähentämiseksi suositeltiin intratekaalista adjuvanttia käytettäväksi spinaalipuudutuksessa tavoitteena vähentää intratekaalisen paikallispuudutuksen annosta, mikä voi myöhemmin vähentää spinaalin aiheuttamien sivuvaikutusten ilmaantuvuutta ja pidentää leikkauksen jälkeistä analgesiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Spinaalipuudutusta käytetään laajalti keisarinleikkauksessa, mutta siihen liittyy suuri sivuvaikutusten ilmaantuvuus. Sivuvaikutusten esiintymisen vähentämiseksi suositeltiin intratekaalista adjuvanttia käytettäväksi spinaalipuudutuksessa tavoitteena vähentää intratekaalisen paikallispuudutuksen annosta, mikä voi myöhemmin vähentää selkärangan aiheuttamien sivuvaikutusten ilmaantuvuutta ja pidentää leikkauksen jälkeistä analgesiaa. Monet augmentaatiostrategiat intratekaalista analgesiaa varten on ehdotettu. Popping et al.:n meta-analyysi. päätteli, että opioidin, kuten fentanyylin, samanaikainen käyttö intratekaalisesti mahdollistaa paikallispuudutteen annoksen pienentämisen samalla, kun se lisää sen kipua lievittävää tehoa ja vähentää siten sen haittavaikutuksia.

Deksametasoni lievittää kipua vähentämällä tulehdusta ja estämällä nosiseptiivisten C-kuitujen siirtymistä sekä estämällä hermoston kohdunulkoista eritystä. Leikkauksen jälkeinen analgeettinen teho ja kesto pidentyivät, kun deksametasonia käytettiin lisäaineena perifeeristen hermoblokkien hoitoon. Viimeaikaiset tutkimukset eivät raportoineet intratekaaliseen deksametasoniin liittyviä komplikaatioita.

Deksmedetomidiini (DEX) on voimakas, selektiivinen α2-adrenerginen agonisti, ja intratekaalisesti annettuna se vaikuttaa kipua lievittävästi stimuloimalla selkärangan α2-reseptoreita. Wu et al. osoittivat meta-analyysissaan, että intratekaalisen DEX:n lisääminen pidensi merkittävästi postoperatiivisen analgesian kestoa ja vähensi kipulääkkeiden kulutusta. Leikkauksen jälkeisen analgesian piteneminen riippuu annoksesta, mutta bradykardian ilmaantuvuus lisääntyy.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
90

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • El Gharbyia
      • Tanta, El Gharbyia, Egypti, 31527
        • Tarek Abdel Hay

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 90 synnyttäjä
  • Patsas American Society of Anesthesiologists' fyysisen luokan II
  • valmisteltu elektiiviseen keisarileikkaukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • BMI > 35kg/m2
  • raskausikä < 28 viikkoa
  • diabetes tai raskausdiabetes
  • hypertensio tai preeklampsia
  • vasta-aiheet spinaalipuudutukseen
  • korkeus alle 160 cm
  • psykiatristen sairauksien historia
  • α-reseptoriantagonistilääkkeiden ottaminen - tutkimuslääkkeiden allergia historia
  • liiallinen verenvuoto, joka vaatii verensiirtoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
PLACEBO_COMPARATOR: kontrolliryhmä
spinaalipuudutus 10 mg:lla hyperbarista bupivakaiinia 5 % (2 ml) + 25 μg fentanyyliä (0,5 ml) + normaalia suolaliuosta (0,5 ml).
Menettely: spinaalipuudutus
spinaalianestesia suoritetaan potilaan istuessa L3-L4- tai L4-L5-välissä 25 tai 27 G:n selkärangan kärjen neulalla, jossa tutkimuslääkettä on yhteensä 3 ml.
Muut nimet:
  • intratekaalinen anestesia
KOKEELLISTA: Deksmedetomidiiniryhmä):
spinaalipuudutus 10 mg hyperbarisella bupivakaiinilla 5 % (2 ml) + 25 μg fentanyyliä (0,5 ml) + 5 μg deksmedetomidiinia tilavuudessa (0,5 ml).
Menettely: spinaalipuudutus
spinaalianestesia suoritetaan potilaan istuessa L3-L4- tai L4-L5-välissä 25 tai 27 G:n selkärangan kärjen neulalla, jossa tutkimuslääkettä on yhteensä 3 ml.
Muut nimet:
  • intratekaalinen anestesia
KOKEELLISTA: Deksametasoniryhmä
spinaalipuudutus 10 mg hyperbarisella bupivakaiinilla 5 % (2 ml) + 25 μg fentanyyliä (0,5 ml) + 2 mg deksametasonia 0,5 ml:n tilavuudessa.
Menettely: spinaalipuudutus
spinaalianestesia suoritetaan potilaan istuessa L3-L4- tai L4-L5-välissä 25 tai 27 G:n selkärangan kärjen neulalla, jossa tutkimuslääkettä on yhteensä 3 ml.
Muut nimet:
  • intratekaalinen anestesia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aika ensimmäiselle analgesiapyynnölle
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen ensimmäinen päivä
3 mg:n annoksen morfiinikipulääkitystä varten
leikkauksen jälkeinen ensimmäinen päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen ensimmäinen päivä
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) kivulle, joka vaihteli välillä (0 = ei kipua) (10 = sietämätön kipu). Jos pistemäärä on >3, tarvitaan analgesiaa morfiinin muodossa, 3 mg annetaan, kunnes NRS laskee arvoon ≤3. NRS:n arvioi ja kirjaa välittömästi leikkauksen jälkeen, 2, 4, 8, 12, 18, 24 h leikkauksen jälkeen, anestesiologin toimesta, joka on sokeutunut tutkimusryhmille.
leikkauksen jälkeinen ensimmäinen päivä
Äidin tyytyväisyys
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen ensimmäinen päivä
Äitien tyytyväisyys arvioidaan pisteillä 0-3 (0 = huono, 1 = kohtalainen, 2 = hyvä ja 3 = erinomainen).
leikkauksen jälkeinen ensimmäinen päivä
Vastasyntyneiden tulos
Aikaikkuna: sikiön synnytysaika
Vastasyntyneen lopputulos arvioidaan Apgar-pisteiden perusteella.
sikiön synnytysaika

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Tanta University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 15. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 6. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 9. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 16. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • spinal additives in CS

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia