Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilføjelse af forskellige tilsætningsstoffer til bupivacain-fentanylblanding i spinal anæstesi til kejsersnit

15. februar 2021 opdateret af: tarek abdel hay mostafa, Tanta University

Effekten af ​​at tilsætte dexmedetomidin eller dexamethason til bupivacain-fentanylblandingen i spinal anæstesi til kejsersnit

Spinal anæstesi er meget udbredt ved kejsersnit, men det er forbundet med høj forekomst af bivirkninger. For at reducere forekomsten af ​​bivirkninger blev intratekal adjuvans anbefalet at bruge i spinal anæstesi med det formål at reducere dosis af intratekal lokalbedøvelse, som efterfølgende kan mindske forekomsten af ​​spinal-inducerede bivirkninger og forlænge postoperativ analgesi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Spinal anæstesi er meget udbredt ved kejsersnit, men det er forbundet med høj forekomst af bivirkninger. For at reducere forekomsten af ​​bivirkninger blev intratekal adjuvans anbefalet til brug i spinal anæstesi med det formål at reducere dosis af intratekal lokalbedøvelse, som efterfølgende kan mindske forekomsten af ​​spinal-inducerede bivirkninger og forlænge postoperativ analgesi.Mange augmentationsstrategier til intratekal analgesi er blevet foreslået. En meta-analyse af Popping et al. konkluderede, at samtidig brug af et opioid såsom fentanyl intratekalt muliggør en reduktion af dosis af lokalbedøvelse, samtidig med at dets analgetiske styrke forstærkes og derved mindske dets negative virkninger.

Dexamethason lindrer smerter ved at reducere inflammation og blokering af nociceptive C-fibres transmission og ved at undertrykke neural ektopisk udledning. Postoperativ smertestillende effektivitet og varighed blev forlænget, når dexamethason blev brugt som et supplement til perifere nerveblokke. Nylige undersøgelser rapporterede ingen komplikationer forbundet med intrathekal dexamethason.

Dexmedetomidin (DEX) er en potent, selektiv α2-adrenerg agonist, og når den gives intratekalt, udøver den sin smertestillende virkning via stimulerende spinale α2-receptorer. Wu et al., i deres meta-analyse viste, at tilsætning af intrathecal DEX signifikant øgede varigheden af ​​postoperativ analgesi og reducerede smertestillende forbrug. Stigningen i varigheden af ​​postoperativ analgesi er dosisafhængig, men med stigning i forekomsten af ​​bradykardi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • El Gharbyia
      • Tanta, El Gharbyia, Egypten, 31527
        • Tarek Abdel Hay

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 90 fødende
  • statuen af ​​American Society of Anesthesiologists fysiske klasse II
  • forberedt til et elektivt kejsersnit.

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 35 kg/m2
  • gestationsalder < 28 uger
  • diabetes eller svangerskabsdiabetes
  • hypertension eller præeklampsi
  • kontraindikationer til spinal anæstesi
  • højde mindre end 160 cm
  • historie med psykiatrisk sygdom
  • tager α-receptorantagonistlægemidler -en historie med allergi over for undersøgelsesmedicinen-
  • overdreven blødning, der kræver transfusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: kontrolgruppe
spinal anæstesi med 10 mg hyperbar bupivacain 5 % (2 ml) + 25 μg fentanyl (0,5 ml) + normal saltvand (0,5 ml).
Procedure: spinal anæstesi
spinal anæstesi vil blive udført med patienten i siddende stilling ved L3-L4 eller L4-L5 mellemrummene med en 25 eller 27 G spinal spids nål med undersøgelseslægemidlet i det samlede volumen på 3 ml.
Andre navne:
  • intratekal anæstesi
EKSPERIMENTEL: Dexmedetomidin gruppe):
spinal anæstesi med 10 mg hyperbar bupivacain 5 % (2 ml) + 25 μg fentanyl (0,5 ml) + 5 μg dexmedetomidin i et volumen på (0,5 ml).
Procedure: spinal anæstesi
spinal anæstesi vil blive udført med patienten i siddende stilling ved L3-L4 eller L4-L5 mellemrummene med en 25 eller 27 G spinal spids nål med undersøgelseslægemidlet i det samlede volumen på 3 ml.
Andre navne:
  • intratekal anæstesi
EKSPERIMENTEL: Dexamethason gruppe
spinal anæstesi med 10 mg hyperbar bupivacain 5 % (2 ml) + 25 μg fentanyl (0,5 ml) + 2 mg dexamethason i et volumen på 0,5 ml).
Procedure: spinal anæstesi
spinal anæstesi vil blive udført med patienten i siddende stilling ved L3-L4 eller L4-L5 mellemrummene med en 25 eller 27 G spinal spids nål med undersøgelseslægemidlet i det samlede volumen på 3 ml.
Andre navne:
  • intratekal anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid til den første anmodning om redningsanalgesi
Tidsramme: postoperativ første dag
tid til den første anmodning om redningsmorfinanalgesi ved dosis på 3 mg
postoperativ første dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: postoperativ første dag
Numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte, der varierede fra (0 = ingen smerte) til (10 = utålelig smerte). Hvis scoren er >3, skal der analgesi i form af morfin, gives 3 mg, indtil NRS falder til ≤3. NRS vil blive vurderet og registreret umiddelbart efter operationen, 2, 4, 8, 12, 18, 24 timer efter operationen, af en anæstesiolog, som er blindet for undersøgelsesgrupperne.
postoperativ første dag
Modertilfredshed
Tidsramme: postoperativ første dag
Moderens tilfredshed vil blive vurderet på en 0-3 score (0 = dårlig, 1 = rimelig, 2 = god og 3 = fremragende).
postoperativ første dag
Neonatal udfald
Tidsramme: tidspunkt for fødslen af ​​fosteret
Neonatal udfald vil blive vurderet i form af Apgar-score.
tidspunkt for fødslen af ​​fosteret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juli 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • spinal additives in CS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med spinal anæstesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger