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妊娠中のコロナウイルス病2019（COVID-19）：セロコンバージョンの有病率、母体および周産期の転帰への影響、垂直感染のリスク（COVID-MAP）

2024年2月7日 更新者：Chiu Yee Liona Poon、Chinese University of Hong Kong
この提案の目的は次のとおりです。1) 香港の非選択妊婦における SARS-CoV-2 セロコンバージョン率を決定する。 2) 流産および死産を呈する女性における SARS-CoV-2 感染率を決定する。 3) COVID-19 感染が確認された妊娠例の妊娠経過と周産期転帰を追跡する。 4) 垂直感染のリスクと特性を決定する。 5) SARS-CoV-2 の垂直感染における胎盤関門、免疫応答、胎児損傷を評価する。 5つの目的を達成するために、一連の縦断的および横断的な観​​察研究、および実験室ベースの研究が実施されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

世界中で 1,000 万人以上が感染しているコロナウイルス病 2019 (COVID-19) は、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) によって引き起こされ、世界的な公衆衛生上の危機となっています。 妊娠中の女性は、免疫系および心肺系の生理的変化により、ウイルス性呼吸器感染症や重度の肺炎を発症するリスクが高いことが認識されています。 以前の研究では、COVID-19 の影響を受けた妊婦の母体および周産期の転帰と垂直感染の潜在的なリスクを判断しようと試みましたが、関連する臨床データと生物学的サンプルは体系的な方法で収集されていません。 この研究プロジェクトは、CUHK、中国、スペインの間で、産科医/母体胎児医学のサブスペシャリスト、婦人科医、感染症の専門家、小児科医、発生および分子生物学者、バイオインフォマティシャン間の共同研究に従事します。 この提案の目的は次のとおりです。1) 香港の非選択妊婦における SARS-CoV-2 セロコンバージョン率を決定する。 2) 流産および死産を呈する女性における SARS-CoV-2 感染率を決定する。 3) COVID-19 感染が確認された妊娠例の妊娠経過と周産期転帰を追跡する。 4) 垂直感染のリスクと特性を決定する。 5) SARS-CoV-2 の垂直感染における胎盤関門、免疫応答、胎児損傷を評価する。 5つの目的を達成するために、一連の縦断的および横断的な観​​察研究、および実験室ベースの研究が実施されます。

生成された結果は、産科および婦人科、小児科および感染症の科学コミュニティ、ならびに公衆衛生の専門家および政策立案者に次の情報を提供します。これらの結果は、(i) COVID-19 アウトブレイク中の妊娠と出産のケアへのアプローチを改善するのに役立ちます。 (ii) 女性とその胎児の両方に対する感染および関連する合併症のリスクを軽減するために、特に妊娠中の女性に実施される予防措置を策定する。 (2) COVID-19 が母体および周産期の転帰に与える影響。質の高い研究から得られたデータは、COVID-19 アウトブレイク中の実践に情報を提供し、感染した妊婦への管理アプローチを調整する方法と、感染が赤ちゃんにもたらす正確なリスクについて医療専門家を導きます。 （3）妊娠のさまざまな段階での垂直感染のリスクとその後遺症。この研究の結果は、カウンセリング、意思決定、および臨床管理の指針となります。 （4）母体と胎児の界面におけるウイルスの侵入と複製の細胞部位の特定。これは、垂直感染を止めるための治療手段の設計と治療法の開発に役立ちます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
3000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
    • Madrid
      • Torrejón De Ardoz、Madrid、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario De Torrejon
        • コンタクト：
  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • 募集
        • Peking University First Hospital
        • コンタクト：
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • 募集
        • Queen Mary Hospital
        • コンタクト：
          • Ka Wang CHEUNG, MBBS, MRCOG; FHKCOG; FHKAM
          • 電話番号：2255 4267
          • メール：ckw028a@ha.org.hk
      • Hong Kong、香港
        • 募集
        • Princess Margaret Hospital
        • コンタクト：
      • Hong Kong、香港
        • 募集
        • Queen Elizabeth Hospital
        • コンタクト：
          • Wei Ling Teresa MA, FRCOG, FHKAM
          • 電話番号：3506 2246
          • メール：mawlt@ha.org.hk
        • 副調査官：
          • Nga Yui, Florrie YU, MBChB, MRCOG, FHKAM (O&G)
        • 副調査官：
          • Ngai Man CHAN, MBBS, MSc
      • Hong Kong、香港
        • 募集
        • Tuen Mun Hospital
        • コンタクト：
      • Hong Kong、香港
        • 募集
        • Kwong Wah Hospital
        • コンタクト：
          • Wing Cheong LEUNG, MBBS, MRCOG, FHKAM, FHKCOG
          • 電話番号：3517 5053
          • メール：leungwc@ha.org.hk
      • Hong Kong、香港
        • 募集
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
        • コンタクト：
          • Chung Nin LEE, MBBS, MMedSc, FRCOG, FHKCOG
          • 電話番号：2595 6815
          • メール：lcnz01@ha.org.ha
      • Hong Kong、香港
        • 募集
        • The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Annie SY HUI, MBBS, MRCOG, FHKCOG, FHKAM
        • 副調査官：
          • Ada WT TSE, MBChB
      • Hong Kong、香港
        • 募集
        • United Christian Hospital
        • コンタクト：
          • Choi Wah KONG, MBChB, MRCOG, FHKAM, FHKCOG
          • 電話番号：3949 3444
          • メール：kcw305@ha.org.hk

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

妊娠中の女性

説明

目的 1: 妊娠中のセロコンバージョン

包含基準:

  • 妊娠11～13週でダウン症スクリーニング（DSS）に参加した妊婦
  • -2019 年 11 月 1 日から 2020 年 6 月 1 日の間に採取された血清サンプルが、将来の研究のために血清を保存することに同意した
  • 予約病院での出産を目的としています。

目的 2: SARS-CoV-2 と流産

包含基準:

• 香港とスペインで妊娠初期と後期の流産を起こした妊婦、およびそれぞれ 6 か月と 12 か月の間に死産した妊婦。

目的 3: 妊娠経過と周産期転帰

包含基準:

•COVID-19の影響を受けた妊婦

目標 4: 垂直透過

包含基準:

•COVID-19の影響を受けた妊婦

目標 5: 垂直感染の潜在的なメカニズム

包含基準:

•COVID-19の影響を受けた妊婦

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：他の

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠中のセロコンバージョン - DSS1
時間枠：DSS1時（妊娠11～13週頃）
母親
DSS1時（妊娠11～13週頃）
妊娠中のセロコンバージョン - 分娩時
時間枠：配達時
母親
配達時
流産
時間枠：流産時
母（1st）;母と流産・死産(2人目)
流産時
妊娠経過と周産期転帰
時間枠：募集日から納品日まで
お母さんと赤ちゃん
募集日から納品日まで
垂直透過
時間枠：新生児0時間、出産直後の母親
お母さんと赤ちゃん
新生児0時間、出産直後の母親
垂直透過
時間枠：新生児時 生後7日
お母さんと赤ちゃん
新生児時 生後7日
垂直透過
時間枠：新生児時 生後14日
お母さんと赤ちゃん
新生児時 生後14日
垂直透過
時間枠：新生児時 生後6ヶ月
お母さんと赤ちゃん
新生児時 生後6ヶ月
垂直透過
時間枠：新生児時 生後18ヶ月
お母さんと赤ちゃん
新生児時 生後18ヶ月
垂直感染の潜在的なメカニズム 1) 胎盤関門、2) 免疫応答、および 3) 垂直感染の胎児損傷および SARS-CoV-2 感染のメカニズム。
時間枠：学習完了まで、最大2年間
お母さんと赤ちゃん
学習完了まで、最大2年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chinese University of Hong Kong

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Peking University First Hospital
Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong
Queen Mary Hospital, Hong Kong
Tuen Mun Hospital
Kwong Wah Hospital
Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
Princess Margaret Hospital, Hong Kong
United Christian Hospital
Hospital Universitario de Torrejón

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年5月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年4月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • COVID-MAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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