Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) under graviditet: Prevalens av serokonversion, effekt på maternala och perinatala utfall och risk för vertikal överföring (COVID-MAP)

7 februari 2024 uppdaterad av: Chiu Yee Liona Poon, Chinese University of Hong Kong
Syftet med detta förslag är att: 1) fastställa graden av SARS-CoV-2-serokonversion hos oselekterade gravida kvinnor i Hongkong; 2) bestämma graden av SARS-CoV-2-infektion hos kvinnor med missfall och dödfödsel; 3) följa graviditetsförloppet och perinatalt utfall av bekräftade COVID-19-infekterade gravida fall; 4) bestämma risken och egenskaperna för vertikal överföring; och 5) utvärdera placentabarriären, immunsvar och fosterskada vid vertikal överföring av SARS-CoV-2. En serie longitudinella och tvärsnittsobservationsstudier och en laboratoriebaserad studie kommer att genomföras för att uppfylla de 5 målen.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Med över 10 miljoner individer smittade över hela världen är coronavirussjukdomen 2019 (COVID-19), orsakad av det allvarliga akuta respiratoriska syndromet coronavirus 2 (SARS-CoV-2), en global folkhälsokris. Det är känt att gravida kvinnor löper en ökad risk att få viral luftvägsinfektion och utveckla svår lunginflammation på grund av de fysiologiska förändringarna i deras immun- och hjärt-lungsystem. Tidigare studier har försökt fastställa maternellt och perinatalt utfall och potentiell risk för vertikal överföring hos gravida kvinnor som drabbats av covid-19, men relevanta kliniska data och biologiska prover har inte samlats in på ett systematiskt sätt. Forskningsprojektet kommer att engagera sig i samarbetsforskning mellan obstetriker/underspecialister inom mödra-fostermedicin, gynekolog, specialister på infektionssjukdomar, barnläkare, utvecklings- och molekylärbiologer och bioinformatiker mellan CUHK, Kina och Spanien. Syftet med detta förslag är att: 1) fastställa graden av SARS-CoV-2-serokonversion hos oselekterade gravida kvinnor i Hongkong; 2) bestämma graden av SARS-CoV-2-infektion hos kvinnor med missfall och dödfödsel; 3) följa graviditetsförloppet och perinatalt utfall av bekräftade COVID-19-infekterade gravida fall; 4) bestämma risken och egenskaperna för vertikal överföring; och 5) utvärdera placentabarriären, immunsvar och fosterskada vid vertikal överföring av SARS-CoV-2. En serie longitudinella och tvärsnittsobservationsstudier och en laboratoriebaserad studie kommer att genomföras för att uppfylla de 5 målen.

Resultat som genereras kommer att informera obstetrik och gynekologi, pediatriska och infektionssjukdomar forskargrupper samt folkhälsospecialister och beslutsfattare om: (1) den uppskattade serokonversionsfrekvensen hos kvinnor i fertil ålder; dessa resultat kommer att hjälpa (i) förbättra tillvägagångssättet för att ta hand om graviditet och förlossning under covid-19-utbrottet; och (ii) formulera förebyggande åtgärder som ska implementeras specifikt för gravida kvinnor för att minska risken för infektion och tillhörande komplikationer för både kvinnor och deras ofödda barn; (2) effekterna av covid-19 på mödra- och perinatala resultat; data från högkvalitativ forskning kommer att informera praxis under covid-19-utbrottet och vägleda sjukvårdspersonal om hur man anpassar hanteringsmetoden för infekterade gravida kvinnor och de exakta riskerna infektionen utgör för bebisarna; (3) risken för vertikal överföring vid olika stadier av graviditeten och dess följdsjukdomar; resultaten av denna studie kommer att vägleda rådgivning, beslutsfattande och klinisk ledning; (4) identifiering av cellulära ställen för virusintrång och replikation i mödra-fostergränssnittet som skulle vara avgörande för att utforma terapeutiska åtgärder för att stoppa vertikal överföring och utveckla terapeutiska behandlingar.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
3000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Ka Wang CHEUNG, MBBS, MRCOG; FHKCOG; FHKAM
          • Telefonnummer: 2255 4267
          • E-post: ckw028a@ha.org.hk
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Princess Margaret Hospital
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Ling Teresa MA, FRCOG, FHKAM
          • Telefonnummer: 3506 2246
          • E-post: mawlt@ha.org.hk
        • Underutredare:
          • Nga Yui, Florrie YU, MBChB, MRCOG, FHKAM (O&G)
        • Underutredare:
          • Ngai Man CHAN, MBBS, MSc
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Tuen Mun Hospital
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Kwong Wah Hospital
        • Kontakt:
          • Wing Cheong LEUNG, MBBS, MRCOG, FHKAM, FHKCOG
          • Telefonnummer: 3517 5053
          • E-post: leungwc@ha.org.hk
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
        • Kontakt:
          • Chung Nin LEE, MBBS, MMedSc, FRCOG, FHKCOG
          • Telefonnummer: 2595 6815
          • E-post: lcnz01@ha.org.ha
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytering
        • The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Annie SY HUI, MBBS, MRCOG, FHKCOG, FHKAM
        • Underutredare:
          • Ada WT TSE, MBChB
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytering
        • United Christian Hospital
        • Kontakt:
          • Choi Wah KONG, MBChB, MRCOG, FHKAM, FHKCOG
          • Telefonnummer: 3949 3444
          • E-post: kcw305@ha.org.hk
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
  • Spanien
    • Madrid
      • Torrejón De Ardoz, Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario De Torrejon
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Gravid kvinna

Beskrivning

Mål 1: Serokonversion under graviditet

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor som gick för Downs syndromscreening (DSS) vid 11-13 veckor
  • Hade serumprov taget mellan 1 november 2019 och 1 juni 2020 samtyckt till lagrat serum för framtida forskning
  • Avsedd att förlösa på bokningssjukhuset.

Mål 2: SARS-CoV-2 och graviditetsförlust

Inklusionskriterier:

•Gravida kvinnor med missfall i första och andra trimestern i Hongkong och Spanien, samt de med dödfödsel under perioder om 6 respektive 12 månader.

Mål 3: Graviditetsförlopp och perinatalt utfall

Inklusionskriterier:

•Gravida kvinnor som drabbats av covid-19

Mål 4: Vertikal transmission

Inklusionskriterier:

•Gravida kvinnor som drabbats av covid-19

Mål 5: Potentiella mekanismer för vertikal transmission

Inklusionskriterier:

•Gravida kvinnor som drabbats av covid-19

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Övrig

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serokonversion under graviditet - DSS1
Tidsram: Vid DSS1 (runt 11-13 veckors graviditet)
Mor
Vid DSS1 (runt 11-13 veckors graviditet)
Serokonversion under graviditet - Vid förlossning
Tidsram: Vid leverans
Mor
Vid leverans
Förlust av graviditeten
Tidsram: Vid förlust av graviditeten
Mamma (1:a); Mamma och abort/dödfödd baby(2:a)
Vid förlust av graviditeten
Graviditetsförlopp och perinatalt utfall
Tidsram: Från rekryteringsdatum till leveransdatum
Mamma och bebis
Från rekryteringsdatum till leveransdatum
Vertikal transmission
Tidsram: Vid nyfödd 0 timmar i livet, mamma omedelbart efter förlossningen
Mamma och bebis
Vid nyfödd 0 timmar i livet, mamma omedelbart efter förlossningen
Vertikal transmission
Tidsram: Vid nyfödd 7 dagar i livet
Mamma och bebis
Vid nyfödd 7 dagar i livet
Vertikal transmission
Tidsram: Vid nyfödd 14 dagar i livet
Mamma och bebis
Vid nyfödd 14 dagar i livet
Vertikal transmission
Tidsram: Vid nyfödd 6 månader av livet
Mamma och bebis
Vid nyfödd 6 månader av livet
Vertikal transmission
Tidsram: Vid nyfödd 18 månader av livet
Mamma och bebis
Vid nyfödd 18 månader av livet
Potentiella mekanismer för vertikal överföring 1) placentabarriär, 2) immunsvar och 3) fosterskada av vertikal överföring och mekanism vid SARS-CoV-2-infektion.
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 2 år
Mamma och bebis
genom avslutad studie, upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Chinese University of Hong Kong

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Peking University First Hospital
Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong
Queen Mary Hospital, Hong Kong
Tuen Mun Hospital
Kwong Wah Hospital
Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
Princess Margaret Hospital, Hong Kong
United Christian Hospital
Hospital Universitario de Torrejón

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 maj 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
3 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 juli 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
10 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
8 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 februari 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • COVID-MAP

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar