Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Choroba wywołana przez koronawirusa 2019 (COVID-19) podczas ciąży: częstość występowania serokonwersji, wpływ na przebieg ciąży i okołoporodowy oraz ryzyko transmisji wertykalnej (COVID-MAP)

7 lutego 2024 zaktualizowane przez: Chiu Yee Liona Poon, Chinese University of Hong Kong
Celem tej propozycji jest: 1) określenie wskaźnika serokonwersji SARS-CoV-2 u niewyselekcjonowanych kobiet w ciąży w Hongkongu; 2) określić częstość zakażeń SARS-CoV-2 u kobiet z poronieniem i urodzeniem martwego dziecka; 3) śledzić przebieg ciąży i wynik okołoporodowy potwierdzonych przypadków ciąży zakażonych COVID-19; 4) określić ryzyko i charakterystykę transmisji pionowej; oraz 5) ocenić barierę łożyskową, odpowiedź immunologiczną i uszkodzenie płodu w transmisji wertykalnej SARS-CoV-2. Aby zrealizować 5 celów, zostanie przeprowadzona seria podłużnych i przekrojowych badań obserwacyjnych oraz badanie laboratoryjne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Z ponad 10 milionami osób zakażonych na całym świecie, choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19), spowodowana przez koronawirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2), jest globalnym kryzysem zdrowia publicznego. Uznaje się, że kobiety w ciąży są narażone na zwiększone ryzyko nabycia wirusowej infekcji dróg oddechowych i rozwoju ciężkiego zapalenia płuc z powodu zmian fizjologicznych w ich układzie odpornościowym i krążeniowo-oddechowym. We wcześniejszych badaniach próbowano określić wynik matki i okołoporodowy oraz potencjalne ryzyko transmisji wertykalnej u kobiet w ciąży dotkniętych COVID-19, jednak odpowiednie dane kliniczne i próbki biologiczne nie były gromadzone w sposób systematyczny. Projekt badawczy obejmie wspólne badania położników/specjalistów medycyny matczyno-płodowej, ginekologów, specjalistów chorób zakaźnych, pediatrów, biologów rozwojowych i molekularnych oraz bioinformatyków między CUHK, Chinami i Hiszpanią. Celem tej propozycji jest: 1) określenie wskaźnika serokonwersji SARS-CoV-2 u niewyselekcjonowanych kobiet w ciąży w Hongkongu; 2) określić częstość zakażeń SARS-CoV-2 u kobiet z poronieniem i urodzeniem martwego dziecka; 3) śledzić przebieg ciąży i wynik okołoporodowy potwierdzonych przypadków ciąży zakażonych COVID-19; 4) określić ryzyko i charakterystykę transmisji pionowej; oraz 5) ocenić barierę łożyskową, odpowiedź immunologiczną i uszkodzenie płodu w transmisji wertykalnej SARS-CoV-2. Aby zrealizować 5 celów, zostanie przeprowadzona seria podłużnych i przekrojowych badań obserwacyjnych oraz badanie laboratoryjne.

Uzyskane wyniki będą stanowić źródło informacji dla społeczności naukowych zajmujących się położnictwem i ginekologią, pediatrią i chorobami zakaźnymi, a także dla specjalistów ds. zdrowia publicznego i decydentów w zakresie: (1) szacowanego współczynnika serokonwersji u kobiet w wieku rozrodczym; wyniki te pomogą (i) poprawić podejście do opieki nad ciążą i porodem podczas epidemii COVID-19; oraz (ii) sformułować środki zapobiegawcze, które należy wdrożyć specjalnie dla kobiet w ciąży, w celu zmniejszenia ryzyka infekcji i związanych z nią powikłań zarówno dla kobiet, jak i ich nienarodzonego dziecka; (2) wpływ COVID-19 na wyniki matczyne i okołoporodowe; dane z wysokiej jakości badań będą stanowić źródło informacji dla praktyki podczas wybuchu COVID-19, wskazując pracownikom służby zdrowia, jak dostosować podejście do leczenia zarażonych kobiet w ciąży i dokładne ryzyko, jakie infekcja stwarza dla dzieci; (3) ryzyko transmisji wertykalnej na różnych etapach ciąży i jej następstw; wyniki tego badania pokierują poradnictwem, podejmowaniem decyzji i zarządzaniem klinicznym; (4) identyfikacja miejsca komórkowego wnikania wirusa i replikacji w interfejsie matczyno-płodowym, co byłoby instrumentalne w projektowaniu środków terapeutycznych w celu zaprzestania transmisji pionowej i opracowywania terapii terapeutycznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
  • Hiszpania
    • Madrid
      • Torrejón De Ardoz, Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario De Torrejon
        • Kontakt:
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Ka Wang CHEUNG, MBBS, MRCOG; FHKCOG; FHKAM
          • Numer telefonu: 2255 4267
          • E-mail: ckw028a@ha.org.hk
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Princess Margaret Hospital
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Ling Teresa MA, FRCOG, FHKAM
          • Numer telefonu: 3506 2246
          • E-mail: mawlt@ha.org.hk
        • Pod-śledczy:
          • Nga Yui, Florrie YU, MBChB, MRCOG, FHKAM (O&G)
        • Pod-śledczy:
          • Ngai Man CHAN, MBBS, MSc
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Tuen Mun Hospital
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Kwong Wah Hospital
        • Kontakt:
          • Wing Cheong LEUNG, MBBS, MRCOG, FHKAM, FHKCOG
          • Numer telefonu: 3517 5053
          • E-mail: leungwc@ha.org.hk
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
        • Kontakt:
          • Chung Nin LEE, MBBS, MMedSc, FRCOG, FHKCOG
          • Numer telefonu: 2595 6815
          • E-mail: lcnz01@ha.org.ha
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Annie SY HUI, MBBS, MRCOG, FHKCOG, FHKAM
        • Pod-śledczy:
          • Ada WT TSE, MBChB
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • United Christian Hospital
        • Kontakt:
          • Choi Wah KONG, MBChB, MRCOG, FHKAM, FHKCOG
          • Numer telefonu: 3949 3444
          • E-mail: kcw305@ha.org.hk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w ciąży

Opis

Cel 1: Serokonwersja podczas ciąży

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży, które zgłosiły się na badanie przesiewowe zespołu Downa (DSS) w 11-13 tygodniu
  • Czy próbka surowicy pobrana między 1 listopada 2019 a 1 czerwca 2020 wyraziła zgodę na przechowywanie surowicy do przyszłych badań
  • Przeznaczony do porodu w szpitalu rezerwacyjnym.

Cel 2: SARS-CoV-2 i utrata ciąży

Kryteria przyjęcia:

•Kobiety w ciąży, u których doszło do poronienia w pierwszym i drugim trymestrze ciąży w Hongkongu i Hiszpanii, a także kobiety, które urodziły martwe dziecko w okresie odpowiednio 6 i 12 miesięcy.

Cel 3: Przebieg ciąży i wynik okołoporodowy

Kryteria przyjęcia:

•Kobiety w ciąży dotknięte COVID-19

Cel 4: Transmisja pionowa

Kryteria przyjęcia:

•Kobiety w ciąży dotknięte COVID-19

Cel 5: Potencjalne mechanizmy transmisji pionowej

Kryteria przyjęcia:

•Kobiety w ciąży dotknięte COVID-19

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Inny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Serokonwersja podczas ciąży – DSS1
Ramy czasowe: W DSS1 (około 11-13 tygodnia ciąży)
Matka
W DSS1 (około 11-13 tygodnia ciąży)
Serokonwersja podczas ciąży - Podczas porodu
Ramy czasowe: Przy dostawie
Matka
Przy dostawie
Utrata ciąży
Ramy czasowe: Przy utracie ciąży
Matka (1. miejsce); Matka i poronione / martwe dziecko (2. miejsce)
Przy utracie ciąży
Przebieg ciąży i wynik okołoporodowy
Ramy czasowe: Od daty rekrutacji do daty dostawy
Matka i dziecko
Od daty rekrutacji do daty dostawy
Transmisja pionowa
Ramy czasowe: U Noworodka 0 godzin życia, mama zaraz po porodzie
Matka i dziecko
U Noworodka 0 godzin życia, mama zaraz po porodzie
Transmisja pionowa
Ramy czasowe: U Noworodka 7 dni życia
Matka i dziecko
U Noworodka 7 dni życia
Transmisja pionowa
Ramy czasowe: U noworodka 14 dni życia
Matka i dziecko
U noworodka 14 dni życia
Transmisja pionowa
Ramy czasowe: U noworodka 6 miesięcy życia
Matka i dziecko
U noworodka 6 miesięcy życia
Transmisja pionowa
Ramy czasowe: U noworodka 18 miesięcy życia
Matka i dziecko
U noworodka 18 miesięcy życia
Potencjalne mechanizmy transmisji wertykalnej 1) bariera łożyskowa, 2) odpowiedź immunologiczna oraz 3) uszkodzenie płodu w wyniku transmisji pionowej i mechanizmu w zakażeniu SARS-CoV-2.
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do 2 lat
Matka i dziecko
poprzez ukończenie studiów, do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chinese University of Hong Kong

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Peking University First Hospital
Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong
Queen Mary Hospital, Hong Kong
Tuen Mun Hospital
Kwong Wah Hospital
Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
Princess Margaret Hospital, Hong Kong
United Christian Hospital
Hospital Universitario de Torrejón

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • COVID-MAP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami