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2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 妊娠期间：血清转化的发生率、对母体和围产期结局的影响以及垂直传播的风险 (COVID-MAP)

2024年2月7日 更新者：Chiu Yee Liona Poon、Chinese University of Hong Kong
该提案的目标是：1) 确定香港未经选择的孕妇的 SARS-CoV-2 血清转化率； 2) 确定流产和死产妇女的 SARS-CoV-2 感染率； 3) 跟踪确诊的 COVID-19 感染妊娠病例的妊娠过程和围产期结果； 4) 确定垂直传播的风险和特征； 5) 评估 SARS-CoV-2 垂直传播过程中的胎盘屏障、免疫反应和胎儿损伤。 将进行一系列纵向和横断面观察研究，以及一项基于实验室的研究，以实现这 5 个目标。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

由严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 引起的 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 是一场全球公共卫生危机，全世界有超过 1000 万人受到感染。 人们认识到，由于免疫系统和心肺系统的生理变化，孕妇患病毒性呼吸道感染和发展为严重肺炎的风险增加。 先前的研究试图确定受 COVID-19 影响的孕妇的孕产妇和围产期结局以及垂直传播的潜在风险，但是，尚未系统地收集相关临床数据和生物样本。 该研究项目将与中大、中国和西班牙的产科医生/母胎医学专科医生、妇科医生、传染病专家、儿科医生、发育和分子生物学家以及生物信息学家进行合作研究。 该提案的目标是：1) 确定香港未经选择的孕妇的 SARS-CoV-2 血清转化率； 2) 确定流产和死产妇女的 SARS-CoV-2 感染率； 3) 跟踪确诊的 COVID-19 感染妊娠病例的妊娠过程和围产期结果； 4) 确定垂直传播的风险和特征； 5) 评估 SARS-CoV-2 垂直传播过程中的胎盘屏障、免疫反应和胎儿损伤。 将进行一系列纵向和横断面观察研究，以及一项基于实验室的研究，以实现这 5 个目标。

产生的结果将告知妇产科、儿科和传染病科学界以及公共卫生专家和政策制定者：(1) 育龄妇女的估计血清转化率；这些结果将有助于 (i) 改进 COVID-19 爆发期间的妊娠和分娩护理方法； (ii) 制定专门针对孕妇实施的预防措施，以降低孕妇及其未出生婴儿感染和相关并发症的风险； (2) COVID-19 对孕产妇和围产期结局的影响；来自高质量研究的数据将为 COVID-19 爆发期间的实践提供信息，指导医疗保健专业人员如何调整对受感染孕妇的管理方法以及感染对婴儿造成的确切风险； (3)妊娠不同阶段的垂直传播风险及其后遗症；这项研究的结果将指导咨询、决策制定和临床管理； (4) 确定母胎界面中病毒进入和复制的细胞位点，这将有助于设计治疗措施以停止垂直传播和开发治疗方法。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
3000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
  • 西班牙
    • Madrid
      • Torrejón De Ardoz、Madrid、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Universitario De Torrejon
        • 接触：
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • 招聘中
        • Queen Mary Hospital
        • 接触：
          • Ka Wang CHEUNG, MBBS, MRCOG; FHKCOG; FHKAM
          • 电话号码：2255 4267
          • 邮箱：ckw028a@ha.org.hk
      • Hong Kong、香港
        • 招聘中
        • Princess Margaret Hospital
        • 接触：
      • Hong Kong、香港
        • 招聘中
        • Queen Elizabeth Hospital
        • 接触：
          • Wei Ling Teresa MA, FRCOG, FHKAM
          • 电话号码：3506 2246
          • 邮箱：mawlt@ha.org.hk
        • 副研究员：
          • Nga Yui, Florrie YU, MBChB, MRCOG, FHKAM (O&G)
        • 副研究员：
          • Ngai Man CHAN, MBBS, MSc
      • Hong Kong、香港
        • 招聘中
        • Tuen Mun Hospital
        • 接触：
      • Hong Kong、香港
        • 招聘中
        • Kwong Wah Hospital
        • 接触：
          • Wing Cheong LEUNG, MBBS, MRCOG, FHKAM, FHKCOG
          • 电话号码：3517 5053
          • 邮箱：leungwc@ha.org.hk
      • Hong Kong、香港
        • 招聘中
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
        • 接触：
          • Chung Nin LEE, MBBS, MMedSc, FRCOG, FHKCOG
          • 电话号码：2595 6815
          • 邮箱：lcnz01@ha.org.ha
      • Hong Kong、香港
        • 招聘中
        • The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Annie SY HUI, MBBS, MRCOG, FHKCOG, FHKAM
        • 副研究员：
          • Ada WT TSE, MBChB
      • Hong Kong、香港
        • 招聘中
        • United Christian Hospital
        • 接触：
          • Choi Wah KONG, MBChB, MRCOG, FHKAM, FHKCOG
          • 电话号码：3949 3444
          • 邮箱：kcw305@ha.org.hk

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

孕妇

描述

目标 1：妊娠期间的血清转化

纳入标准：

  • 在 11-13 周时参加唐氏综合症筛查 (DSS) 的孕妇
  • 在 2019 年 11 月 1 日至 2020 年 6 月 1 日期间采集的血清样本是否同意储存血清以供未来研究
  • 打算在预约医院分娩。

目标 2：SARS-CoV-2 和流产

纳入标准：

• 在香港和西班牙出现早孕和中孕流产的孕妇，以及分别在 6 个月和 12 个月期间死产的孕妇。

目标 3：妊娠过程和围产期结局

纳入标准：

•受 COVID-19 影响的孕妇

目标 4：垂直传输

纳入标准：

•受 COVID-19 影响的孕妇

目标 5：垂直传播的潜在机制

纳入标准：

•受 COVID-19 影响的孕妇

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：其他
  • 时间观点：其他

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
怀孕期间的血清转化 - DSS1
大体时间：在 DSS1（妊娠 11-13 周左右）
母亲
在 DSS1（妊娠 11-13 周左右）
妊娠期间的血清转化 - 分娩时
大体时间：交货时
母亲
交货时
流产
大体时间：流产时
母亲（第一）；母亲和流产/死产的婴儿（2nd）
流产时
妊娠过程和围产期结局
大体时间：从入职之日起至分娩之日止
妈妈和宝宝
从入职之日起至分娩之日止
垂直传输
大体时间：在新生儿生命的0小时，母亲在分娩后立即
妈妈和宝宝
在新生儿生命的0小时，母亲在分娩后立即
垂直传输
大体时间：新生儿出生后 7 天
妈妈和宝宝
新生儿出生后 7 天
垂直传输
大体时间：在新生儿生命的第 14 天
妈妈和宝宝
在新生儿生命的第 14 天
垂直传输
大体时间：在新生儿 6 个月大时
妈妈和宝宝
在新生儿 6 个月大时
垂直传输
大体时间：在新生儿 18 个月的生命中
妈妈和宝宝
在新生儿 18 个月的生命中
垂直传播的潜在机制 1) 胎盘屏障，2) 免疫反应和 3) 垂直传播的胎儿损伤和 SARS-CoV-2 感染的机制。
大体时间：通过学习完成，长达 2 年
妈妈和宝宝
通过学习完成，长达 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Chinese University of Hong Kong

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Peking University First Hospital
Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong
Queen Mary Hospital, Hong Kong
Tuen Mun Hospital
Kwong Wah Hospital
Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
Princess Margaret Hospital, Hong Kong
United Christian Hospital
Hospital Universitario de Torrejón

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2020年5月1日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2024年4月30日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年7月3日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年7月9日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2024年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年2月7日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • COVID-MAP

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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