Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) durante la gravidanza: prevalenza della sieroconversione, effetto sugli esiti materni e perinatali e rischio di trasmissione verticale (COVID-MAP)

7 febbraio 2024 aggiornato da: Chiu Yee Liona Poon, Chinese University of Hong Kong
Gli obiettivi di questa proposta sono: 1) determinare il tasso di sieroconversione SARS-CoV-2 in donne incinte non selezionate a Hong Kong; 2) determinare il tasso di infezione da SARS-CoV-2 nelle donne che presentano aborto spontaneo e parto morto; 3) seguire il decorso della gravidanza e l'esito perinatale delle gravidanze confermate con infezione da COVID-19; 4) determinare il rischio e le caratteristiche della trasmissione verticale; e 5) valutare la barriera placentare, la risposta immunitaria e il danno fetale nella trasmissione verticale di SARS-CoV-2. Una serie di studi osservazionali longitudinali e trasversali e uno studio di laboratorio saranno condotti per raggiungere i 5 obiettivi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Con oltre 10 milioni di persone infette in tutto il mondo, la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19), causata dalla sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2), è una crisi di salute pubblica globale. È riconosciuto che le donne in gravidanza corrono un rischio maggiore di contrarre infezioni respiratorie virali e di sviluppare una polmonite grave a causa dei cambiamenti fisiologici nei loro sistemi immunitario e cardiopolmonare. Precedenti studi hanno tentato di determinare l'esito materno e perinatale e il potenziale rischio di trasmissione verticale nelle donne in gravidanza affette da COVID-19, tuttavia, i dati clinici e i campioni biologici rilevanti non sono stati raccolti in modo sistematico. Il progetto di ricerca si impegnerà in una ricerca collaborativa tra ostetrici/subspecialisti di medicina materno-fetale, ginecologi, specialisti in malattie infettive, pediatri, biologi dello sviluppo e molecolari e bioinformatici tra CUHK, Cina e Spagna. Gli obiettivi di questa proposta sono: 1) determinare il tasso di sieroconversione SARS-CoV-2 in donne incinte non selezionate a Hong Kong; 2) determinare il tasso di infezione da SARS-CoV-2 nelle donne che presentano aborto spontaneo e parto morto; 3) seguire il decorso della gravidanza e l'esito perinatale delle gravidanze confermate con infezione da COVID-19; 4) determinare il rischio e le caratteristiche della trasmissione verticale; e 5) valutare la barriera placentare, la risposta immunitaria e il danno fetale nella trasmissione verticale di SARS-CoV-2. Una serie di studi osservazionali longitudinali e trasversali e uno studio di laboratorio saranno condotti per raggiungere i 5 obiettivi.

I risultati generati informeranno le comunità scientifiche di ostetricia e ginecologia, pediatria e malattie infettive, nonché specialisti di sanità pubblica e responsabili politici in merito a: (1) il tasso di sieroconversione stimato nelle donne in età fertile; questi risultati aiuteranno (i) a migliorare l'approccio alla cura della gravidanza e del parto durante l'epidemia di COVID-19; e (ii) formulare misure preventive da attuare specificamente per le donne in gravidanza al fine di ridurre il rischio di infezione e le complicanze associate sia per le donne che per il nascituro; (2) l'impatto di COVID-19 sugli esiti materni e perinatali; i dati della ricerca di alta qualità informeranno la pratica durante l'epidemia di COVID-19, guidando gli operatori sanitari su come adattare l'approccio gestionale alle donne incinte infette e sui rischi esatti che l'infezione pone ai bambini; (3) il rischio di trasmissione verticale nelle diverse fasi della gravidanza e le sue sequele; i risultati di questo studio guideranno la consulenza, il processo decisionale e la gestione clinica; (4) l'identificazione del sito cellulare di ingresso e replicazione virale nell'interfaccia materno-fetale che sarebbe strumentale nella progettazione di misure terapeutiche per interrompere la trasmissione verticale e sviluppare trattamenti terapeutici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Queen Mary Hospital
        • Contatto:
          • Ka Wang CHEUNG, MBBS, MRCOG; FHKCOG; FHKAM
          • Numero di telefono: 2255 4267
          • Email: ckw028a@ha.org.hk
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Hospital
        • Contatto:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Contatto:
          • Wei Ling Teresa MA, FRCOG, FHKAM
          • Numero di telefono: 3506 2246
          • Email: mawlt@ha.org.hk
        • Sub-investigatore:
          • Nga Yui, Florrie YU, MBChB, MRCOG, FHKAM (O&G)
        • Sub-investigatore:
          • Ngai Man CHAN, MBBS, MSc
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Tuen Mun Hospital
        • Contatto:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Kwong Wah Hospital
        • Contatto:
          • Wing Cheong LEUNG, MBBS, MRCOG, FHKAM, FHKCOG
          • Numero di telefono: 3517 5053
          • Email: leungwc@ha.org.hk
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
        • Contatto:
          • Chung Nin LEE, MBBS, MMedSc, FRCOG, FHKCOG
          • Numero di telefono: 2595 6815
          • Email: lcnz01@ha.org.ha
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Annie SY HUI, MBBS, MRCOG, FHKCOG, FHKAM
        • Sub-investigatore:
          • Ada WT TSE, MBChB
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • United Christian Hospital
        • Contatto:
          • Choi Wah KONG, MBChB, MRCOG, FHKAM, FHKCOG
          • Numero di telefono: 3949 3444
          • Email: kcw305@ha.org.hk
  • Spagna
    • Madrid
      • Torrejón De Ardoz, Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Torrejón
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne incinte

Descrizione

Obiettivo 1: Sieroconversione durante la gravidanza

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza che hanno partecipato allo screening della sindrome di Down (DSS) a 11-13 settimane
  • Il campione di siero prelevato tra il 1° novembre 2019 e il 1° giugno 2020 ha acconsentito alla conservazione del siero per ricerche future
  • Destinato a consegnare presso l'ospedale di prenotazione.

Obiettivo 2: SARS-CoV-2 e perdita di gravidanza

Criterio di inclusione:

•Le donne in gravidanza che presentano aborto spontaneo nel primo e nel secondo trimestre a Hong Kong e in Spagna, così come quelle con parto morto durante periodi rispettivamente di 6 e 12 mesi.

Obiettivo 3: Decorso della gravidanza ed esito perinatale

Criterio di inclusione:

•Donne in gravidanza affette da COVID-19

Obiettivo 4: Trasmissione verticale

Criterio di inclusione:

•Donne in gravidanza affette da COVID-19

Obiettivo 5: Potenziali meccanismi di trasmissione verticale

Criterio di inclusione:

•Donne in gravidanza affette da COVID-19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sieroconversione durante la gravidanza - DSS1
Lasso di tempo: A DSS1 (circa 11-13 settimane di gestazione)
Madre
A DSS1 (circa 11-13 settimane di gestazione)
Sieroconversione durante la gravidanza - Al parto
Lasso di tempo: Alla consegna
Madre
Alla consegna
Perdita di gravidanza
Lasso di tempo: A perdita di gravidanza
Madre (1a); Madre e bambino aborto/nato morto (2°)
A perdita di gravidanza
Decorso della gravidanza ed esito perinatale
Lasso di tempo: Dalla data di assunzione fino alla data di consegna
Madre e bambino
Dalla data di assunzione fino alla data di consegna
Trasmissione verticale
Lasso di tempo: A Newborn 0 ore di vita, mamma subito dopo il parto
Madre e bambino
A Newborn 0 ore di vita, mamma subito dopo il parto
Trasmissione verticale
Lasso di tempo: A Newborn 7 giorni di vita
Madre e bambino
A Newborn 7 giorni di vita
Trasmissione verticale
Lasso di tempo: A Newborn 14 giorni di vita
Madre e bambino
A Newborn 14 giorni di vita
Trasmissione verticale
Lasso di tempo: A Newborn 6 mesi di vita
Madre e bambino
A Newborn 6 mesi di vita
Trasmissione verticale
Lasso di tempo: A Newborn 18 mesi di vita
Madre e bambino
A Newborn 18 mesi di vita
Potenziali meccanismi per la trasmissione verticale 1) barriera placentare, 2) risposta immunitaria e 3) danno fetale della trasmissione verticale e meccanismo nell'infezione da SARS-CoV-2.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
Madre e bambino
attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chinese University of Hong Kong

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Peking University First Hospital
Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong
Queen Mary Hospital, Hong Kong
Tuen Mun Hospital
Kwong Wah Hospital
Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
Princess Margaret Hospital, Hong Kong
United Christian Hospital
Hospital Universitario de Torrejón

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • COVID-MAP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su Non intervento

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni