Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) under graviditet: prevalens av serokonversjon, effekt på mors- og perinatale utfall og risiko for vertikal overføring (COVID-MAP)

7. februar 2024 oppdatert av: Chiu Yee Liona Poon, Chinese University of Hong Kong
Målene med dette forslaget er å: 1) bestemme hastigheten på SARS-CoV-2 serokonversjon hos u-selekterte gravide kvinner i Hong Kong; 2) bestemme frekvensen av SARS-CoV-2-infeksjon hos kvinner med spontanabort og dødfødsel; 3) følge svangerskapsforløpet og perinatalt utfall av bekreftede COVID-19-infiserte gravide tilfeller; 4) bestemme risikoen og egenskapene til vertikal overføring; og 5) evaluere placentabarrieren, immunrespons og fosterskade ved vertikal overføring av SARS-CoV-2. En serie longitudinelle og tverrsnittsobservasjonsstudier, og en laboratoriebasert studie vil bli utført for å oppfylle de 5 målene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Med over 10 millioner individer infisert over hele verden, er koronavirussykdommen 2019 (COVID-19), forårsaket av det alvorlige akutte respiratoriske syndromet coronavirus 2 (SARS-CoV-2), en global folkehelsekrise. Det er anerkjent at gravide kvinner har en økt risiko for å pådra seg viral luftveisinfeksjon og utvikle alvorlig lungebetennelse på grunn av de fysiologiske endringene i deres immun- og kardiopulmonale systemer. Tidligere studier har forsøkt å bestemme mors- og perinatale utfall og potensiell risiko for vertikal overføring hos gravide kvinner som er rammet av COVID-19, men relevante kliniske data og biologiske prøver har ikke blitt samlet inn på en systematisk måte. Forskningsprosjektet vil engasjere seg i samarbeidsforskning på tvers av fødselsleger/underspesialister i mor-føtalmedisin, gynekolog, infeksjonssykdomsspesialister, barnelege, utviklings- og molekylærbiologer og bioinformatiker mellom CUHK, Kina og Spania. Målene med dette forslaget er å: 1) bestemme hastigheten på SARS-CoV-2 serokonversjon hos u-selekterte gravide kvinner i Hong Kong; 2) bestemme frekvensen av SARS-CoV-2-infeksjon hos kvinner med spontanabort og dødfødsel; 3) følge svangerskapsforløpet og perinatalt utfall av bekreftede COVID-19-infiserte gravide tilfeller; 4) bestemme risikoen og egenskapene til vertikal overføring; og 5) evaluere placentabarrieren, immunrespons og fosterskade ved vertikal overføring av SARS-CoV-2. En serie longitudinelle og tverrsnittsobservasjonsstudier, og en laboratoriebasert studie vil bli utført for å oppfylle de 5 målene.

Resultater generert vil informere obstetrikk og gynekologi, pediatriske og infeksjonssykdommer vitenskapelige miljøer samt folkehelsespesialister og beslutningstakere angående: (1) den estimerte serokonversjonsraten hos kvinner i fertil alder; disse resultatene vil hjelpe (i) å forbedre tilnærmingen til omsorg for graviditet og fødsel under COVID-19-utbruddet; og (ii) formulere forebyggende tiltak som skal implementeres spesifikt for gravide kvinner for å redusere risikoen for infeksjon og tilhørende komplikasjoner for både kvinnene og deres ufødte barn; (2) virkningen av COVID-19 på mors og perinatale utfall; data fra høykvalitetsforskning vil informere praksis under COVID-19-utbruddet, og veilede helsepersonell om hvordan man kan justere ledelsestilnærmingen til infiserte gravide kvinner og den eksakte risikoen infeksjonen utgjør for babyene; (3) risikoen for vertikal overføring i ulike stadier av svangerskapet og følgevirkninger av den; funnene fra denne studien vil veilede rådgivning, beslutningstaking og klinisk ledelse; (4) identifisering av cellulært sted for viral inngang og replikasjon i det mor-føtale grensesnittet som vil være medvirkende til å utforme terapeutiske tiltak for å stoppe vertikal overføring og utvikle terapeutiske behandlinger.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
3000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ka Wang CHEUNG, MBBS, MRCOG; FHKCOG; FHKAM
          • Telefonnummer: 2255 4267
          • E-post: ckw028a@ha.org.hk
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Wei Ling Teresa MA, FRCOG, FHKAM
          • Telefonnummer: 3506 2246
          • E-post: mawlt@ha.org.hk
        • Underetterforsker:
          • Nga Yui, Florrie YU, MBChB, MRCOG, FHKAM (O&G)
        • Underetterforsker:
          • Ngai Man CHAN, MBBS, MSc
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Tuen Mun Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Kwong Wah Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Wing Cheong LEUNG, MBBS, MRCOG, FHKAM, FHKCOG
          • Telefonnummer: 3517 5053
          • E-post: leungwc@ha.org.hk
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Chung Nin LEE, MBBS, MMedSc, FRCOG, FHKCOG
          • Telefonnummer: 2595 6815
          • E-post: lcnz01@ha.org.ha
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Annie SY HUI, MBBS, MRCOG, FHKCOG, FHKAM
        • Underetterforsker:
          • Ada WT TSE, MBChB
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • United Christian Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Choi Wah KONG, MBChB, MRCOG, FHKAM, FHKCOG
          • Telefonnummer: 3949 3444
          • E-post: kcw305@ha.org.hk
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Spania
    • Madrid
      • Torrejón De Ardoz, Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario De Torrejon
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner

Beskrivelse

Mål 1: Serokonversjon under graviditet

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner som deltok for Downs syndrom screening (DSS) ved 11-13 uker
  • Fikk tatt serumprøve mellom 1. november 2019 og 1. juni 2020 samtykket til lagret serum for fremtidig forskning
  • Beregnet på levering på bookingsykehuset.

Mål 2: SARS-CoV-2 og svangerskapstap

Inklusjonskriterier:

•Gravide kvinner med spontanabort i første og andre trimester i Hong Kong og Spania, samt de med dødfødsel i perioder på henholdsvis 6 og 12 måneder.

Mål 3: Graviditetsforløp og perinatalt utfall

Inklusjonskriterier:

•Gravide kvinner rammet av COVID-19

Mål 4: Vertikal overføring

Inklusjonskriterier:

•Gravide kvinner rammet av COVID-19

Mål 5: Potensielle mekanismer for vertikal overføring

Inklusjonskriterier:

•Gravide kvinner rammet av COVID-19

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Annen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serokonversjon under graviditet - DSS1
Tidsramme: Ved DSS1 (rundt 11-13 ukers svangerskap)
Mor
Ved DSS1 (rundt 11-13 ukers svangerskap)
Serokonversjon under graviditet - Ved fødsel
Tidsramme: Ved levering
Mor
Ved levering
Graviditetstap
Tidsramme: Ved svangerskapstap
Mor (1.); Mor og abort/dødfødt baby (2.)
Ved svangerskapstap
Graviditetsforløp og perinatalt utfall
Tidsramme: Fra rekrutteringsdato til leveringsdato
Mor og baby
Fra rekrutteringsdato til leveringsdato
Vertikal overføring
Tidsramme: Ved Nyfødt 0 levetimer, mor umiddelbart etter fødsel
Mor og baby
Ved Nyfødt 0 levetimer, mor umiddelbart etter fødsel
Vertikal overføring
Tidsramme: Ved nyfødt 7 dager av livet
Mor og baby
Ved nyfødt 7 dager av livet
Vertikal overføring
Tidsramme: Ved nyfødt 14 dager av livet
Mor og baby
Ved nyfødt 14 dager av livet
Vertikal overføring
Tidsramme: Ved nyfødt 6 måneder av livet
Mor og baby
Ved nyfødt 6 måneder av livet
Vertikal overføring
Tidsramme: Ved nyfødt 18 måneder av livet
Mor og baby
Ved nyfødt 18 måneder av livet
Potensielle mekanismer for vertikal overføring 1) placentabarriere, 2) immunrespons og 3) fosterskade ved vertikal overføring og mekanisme ved SARS-CoV-2-infeksjon.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år
Mor og baby
gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chinese University of Hong Kong

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Peking University First Hospital
Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong
Queen Mary Hospital, Hong Kong
Tuen Mun Hospital
Kwong Wah Hospital
Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
Princess Margaret Hospital, Hong Kong
United Christian Hospital
Hospital Universitario de Torrejón

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2020

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. februar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • COVID-MAP

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger