Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) under graviditet: Forekomst af serokonversion, effekt på maternale og perinatale udfald og risiko for vertikal overførsel (COVID-MAP)

7. februar 2024 opdateret af: Chiu Yee Liona Poon, Chinese University of Hong Kong
Formålet med dette forslag er at: 1) bestemme hastigheden af ​​SARS-CoV-2 serokonversion hos ikke-selekterede gravide kvinder i Hong Kong; 2) bestemme hastigheden af ​​SARS-CoV-2-infektion hos kvinder med abort og dødfødsel; 3) følge graviditetsforløbet og det perinatale udfald af bekræftede COVID-19-inficerede gravide tilfælde; 4) bestemme risikoen og karakteristikaene ved vertikal transmission; og 5) evaluere placentabarrieren, immunrespons og fosterskader ved vertikal transmission af SARS-CoV-2. En række longitudinelle og tværsnitsobservationsundersøgelser og en laboratoriebaseret undersøgelse vil blive udført for at opfylde de 5 mål.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Med over 10 millioner individer inficeret på verdensplan er coronavirus-sygdommen 2019 (COVID-19), forårsaget af det alvorlige akutte respiratoriske syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), en global folkesundhedskrise. Det er anerkendt, at gravide kvinder har en øget risiko for at pådrage sig viral luftvejsinfektion og udvikle alvorlig lungebetændelse på grund af de fysiologiske ændringer i deres immun- og kardiopulmonale systemer. Tidligere undersøgelser har forsøgt at bestemme maternalt og perinatalt udfald og potentiel risiko for vertikal overførsel hos gravide kvinder, der er ramt af COVID-19, men relevante kliniske data og biologiske prøver er ikke blevet indsamlet på en systematisk måde. Forskningsprojektet vil engagere sig i forskningssamarbejde på tværs af obstetrikere/moder-føtal medicin subspecialister, gynækolog, infektionssygdomme specialister, børnelæge, udviklings- og molekylærbiologer og bioinformatiker mellem CUHK, Kina og Spanien. Formålet med dette forslag er at: 1) bestemme hastigheden af ​​SARS-CoV-2 serokonversion hos ikke-selekterede gravide kvinder i Hong Kong; 2) bestemme hastigheden af ​​SARS-CoV-2-infektion hos kvinder med abort og dødfødsel; 3) følge graviditetsforløbet og det perinatale udfald af bekræftede COVID-19-inficerede gravide tilfælde; 4) bestemme risikoen og karakteristikaene ved vertikal transmission; og 5) evaluere placentabarrieren, immunrespons og fosterskader ved vertikal transmission af SARS-CoV-2. En række longitudinelle og tværsnitsobservationsundersøgelser og en laboratoriebaseret undersøgelse vil blive udført for at opfylde de 5 mål.

De genererede resultater vil informere obstetrik og gynækologi, pædiatriske og infektionssygdomme videnskabelige samfund samt folkesundhedsspecialister og politiske beslutningstagere vedrørende: (1) den estimerede serokonversionsrate hos kvinder i den fødedygtige alder; disse resultater vil hjælpe med (i) at forbedre tilgangen til pleje af graviditet og fødsel under COVID-19-udbruddet; og (ii) formulere forebyggende foranstaltninger, der skal implementeres specifikt for gravide kvinder for at reducere risikoen for infektion og associerede komplikationer for både kvinderne og deres ufødte barn; (2) virkningen af ​​COVID-19 på mødre og perinatale resultater; data fra højkvalitetsforskning vil informere praksis under COVID-19-udbruddet og vejlede sundhedspersonale om, hvordan man justerer ledelsestilgangen til inficerede gravide kvinder og de nøjagtige risici, infektionen udgør for babyerne; (3) risikoen for vertikal overførsel på forskellige stadier af graviditeten og følgerne heraf; resultaterne af denne undersøgelse vil vejlede rådgivning, beslutningstagning og klinisk ledelse; (4) identifikation af cellulært sted for viral indtræden og replikation i den moder-føtale grænseflade, som ville være medvirkende til at designe terapeutiske foranstaltninger til at standse vertikal transmission og udvikle terapeutiske behandlinger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Ka Wang CHEUNG, MBBS, MRCOG; FHKCOG; FHKAM
          • Telefonnummer: 2255 4267
          • E-mail: ckw028a@ha.org.hk
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Hospital
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Ling Teresa MA, FRCOG, FHKAM
          • Telefonnummer: 3506 2246
          • E-mail: mawlt@ha.org.hk
        • Underforsker:
          • Nga Yui, Florrie YU, MBChB, MRCOG, FHKAM (O&G)
        • Underforsker:
          • Ngai Man CHAN, MBBS, MSc
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Tuen Mun Hospital
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Kwong Wah Hospital
        • Kontakt:
          • Wing Cheong LEUNG, MBBS, MRCOG, FHKAM, FHKCOG
          • Telefonnummer: 3517 5053
          • E-mail: leungwc@ha.org.hk
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
        • Kontakt:
          • Chung Nin LEE, MBBS, MMedSc, FRCOG, FHKCOG
          • Telefonnummer: 2595 6815
          • E-mail: lcnz01@ha.org.ha
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Annie SY HUI, MBBS, MRCOG, FHKCOG, FHKAM
        • Underforsker:
          • Ada WT TSE, MBChB
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • United Christian Hospital
        • Kontakt:
          • Choi Wah KONG, MBChB, MRCOG, FHKAM, FHKCOG
          • Telefonnummer: 3949 3444
          • E-mail: kcw305@ha.org.hk
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
  • Spanien
    • Madrid
      • Torrejón De Ardoz, Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Torrejón
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravid kvinde

Beskrivelse

Mål 1: Serokonversion under graviditet

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder, der deltog til Downs syndrom screening (DSS) i 11-13 uger
  • Fik taget serumprøver mellem 1. november 2019 og 1. juni 2020 godkendt til opbevaret serum til fremtidig forskning
  • Beregnet til levering på bookinghospitalet.

Mål 2: SARS-CoV-2 og graviditetstab

Inklusionskriterier:

•Gravide kvinder med abort i første og andet trimester i Hong Kong og Spanien, samt kvinder med dødfødsel i perioder på henholdsvis 6 og 12 måneder.

Mål 3: Graviditetsforløb og perinatalt udfald

Inklusionskriterier:

•Gravide kvinder ramt af COVID-19

Mål 4: Lodret transmission

Inklusionskriterier:

•Gravide kvinder ramt af COVID-19

Mål 5: Potentielle mekanismer for vertikal transmission

Inklusionskriterier:

•Gravide kvinder ramt af COVID-19

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Andet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serokonversion under graviditet - DSS1
Tidsramme: Ved DSS1 (omkring 11-13 ugers graviditet)
Mor
Ved DSS1 (omkring 11-13 ugers graviditet)
Serokonversion under graviditet - Ved fødslen
Tidsramme: Ved levering
Mor
Ved levering
Tab af graviditet
Tidsramme: Ved graviditetstab
Mor (1.); Mor og abort/dødfødt baby (2.)
Ved graviditetstab
Graviditetsforløb og perinatalt udfald
Tidsramme: Fra ansættelsesdato til leveringsdato
Mor og Baby
Fra ansættelsesdato til leveringsdato
Lodret transmission
Tidsramme: Ved Nyfødt 0 levetimer, mor umiddelbart efter fødslen
Mor og Baby
Ved Nyfødt 0 levetimer, mor umiddelbart efter fødslen
Lodret transmission
Tidsramme: Ved nyfødt 7 dage af livet
Mor og Baby
Ved nyfødt 7 dage af livet
Lodret transmission
Tidsramme: Ved nyfødt 14 dage af livet
Mor og Baby
Ved nyfødt 14 dage af livet
Lodret transmission
Tidsramme: Ved nyfødt 6 måneder af livet
Mor og Baby
Ved nyfødt 6 måneder af livet
Lodret transmission
Tidsramme: Ved nyfødt 18 måneder af livet
Mor og Baby
Ved nyfødt 18 måneder af livet
Potentielle mekanismer for vertikal transmission 1) placentabarriere, 2) immunrespons og 3) fosterskader af vertikal transmission og mekanisme ved SARS-CoV-2-infektion.
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 2 år
Mor og Baby
gennem studieafslutning, op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Peking University First Hospital
Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong
Queen Mary Hospital, Hong Kong
Tuen Mun Hospital
Kwong Wah Hospital
Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
Princess Margaret Hospital, Hong Kong
United Christian Hospital
Hospital Universitario de Torrejón

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • COVID-MAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Ikke-intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger