Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) během těhotenství: Prevalence sérokonverze, vliv na mateřské a perinatální výsledky a riziko vertikálního přenosu (COVID-MAP)

7. února 2024 aktualizováno: Chiu Yee Liona Poon, Chinese University of Hong Kong
Cíle tohoto návrhu jsou: 1) určit míru sérokonverze SARS-CoV-2 u neselektovaných těhotných žen v Hongkongu; 2) určit míru infekce SARS-CoV-2 u žen s potratem a mrtvě narozeným dítětem; 3) sledovat průběh těhotenství a perinatální výsledek potvrzených těhotných případů infikovaných COVID-19; 4) určit riziko a charakteristiky vertikálního přenosu; a 5) vyhodnotit placentární bariéru, imunitní odpověď a poškození plodu při vertikálním přenosu SARS-CoV-2. Pro splnění těchto 5 cílů bude provedena řada longitudinálních a průřezových observačních studií a laboratorní studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

S více než 10 miliony infikovaných jedinců po celém světě je koronavirová nemoc 2019 (COVID-19), způsobená těžkým akutním respiračním syndromem coronavirus 2 (SARS-CoV-2), celosvětovou krizí veřejného zdraví. Je známo, že těhotné ženy jsou vystaveny zvýšenému riziku získání virové respirační infekce a rozvoje těžké pneumonie v důsledku fyziologických změn v jejich imunitním a kardiopulmonálním systému. Předchozí studie se pokoušely určit mateřský a perinatální výsledek a potenciální riziko vertikálního přenosu u těhotných žen postižených COVID-19, nicméně relevantní klinická data a biologické vzorky nebyly systematicky shromažďovány. Výzkumný projekt se zapojí do společného výzkumu mezi porodníky/subspecialisty na mateřsko-fetální medicínu, gynekologem, specialisty na infekční onemocnění, pediatrem, vývojovými a molekulárními biology a bioinformatiky mezi CUHK, Čínou a Španělskem. Cíle tohoto návrhu jsou: 1) určit míru sérokonverze SARS-CoV-2 u neselektovaných těhotných žen v Hongkongu; 2) určit míru infekce SARS-CoV-2 u žen s potratem a mrtvě narozeným dítětem; 3) sledovat průběh těhotenství a perinatální výsledek potvrzených těhotných případů infikovaných COVID-19; 4) určit riziko a charakteristiky vertikálního přenosu; a 5) vyhodnotit placentární bariéru, imunitní odpověď a poškození plodu při vertikálním přenosu SARS-CoV-2. Pro splnění těchto 5 cílů bude provedena řada longitudinálních a průřezových observačních studií a laboratorní studie.

Získané výsledky budou informovat vědecká společenství v oblasti porodnictví a gynekologie, pediatrie a infekčních nemocí, jakož i specialisty na veřejné zdraví a tvůrce politik, pokud jde o: (1) odhadovanou míru sérokonverze u žen ve fertilním věku; tyto výsledky pomohou (i) zlepšit přístup k péči o těhotenství a porod během vypuknutí COVID-19; a (ii) formulovat preventivní opatření, která mají být provedena konkrétně pro těhotné ženy, s cílem snížit riziko infekce a souvisejících komplikací jak pro ženy, tak pro jejich nenarozené dítě; (2) dopad COVID-19 na mateřské a perinatální výsledky; údaje z vysoce kvalitního výzkumu informují praxi během vypuknutí COVID-19 a vedou zdravotnické pracovníky k tomu, jak upravit přístup k léčbě infikovaných těhotných žen a přesná rizika, která infekce pro děti představuje; 3) riziko vertikálního přenosu v různých stádiích těhotenství a jeho následků; výsledky této studie budou vodítkem pro poradenství, rozhodování a klinický management; (4) identifikace buněčného místa virového vstupu a replikace na rozhraní matka-plod, což by bylo užitečné při navrhování terapeutických opatření k zastavení vertikálního přenosu a vývoji terapeutických léčebných postupů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Ka Wang CHEUNG, MBBS, MRCOG; FHKCOG; FHKAM
          • Telefonní číslo: 2255 4267
          • E-mail: ckw028a@ha.org.hk
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Princess Margaret Hospital
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Ling Teresa MA, FRCOG, FHKAM
          • Telefonní číslo: 3506 2246
          • E-mail: mawlt@ha.org.hk
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nga Yui, Florrie YU, MBChB, MRCOG, FHKAM (O&G)
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ngai Man CHAN, MBBS, MSc
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Tuen Mun Hospital
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Kwong Wah Hospital
        • Kontakt:
          • Wing Cheong LEUNG, MBBS, MRCOG, FHKAM, FHKCOG
          • Telefonní číslo: 3517 5053
          • E-mail: leungwc@ha.org.hk
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
        • Kontakt:
          • Chung Nin LEE, MBBS, MMedSc, FRCOG, FHKCOG
          • Telefonní číslo: 2595 6815
          • E-mail: lcnz01@ha.org.ha
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Annie SY HUI, MBBS, MRCOG, FHKCOG, FHKAM
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ada WT TSE, MBChB
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • United Christian Hospital
        • Kontakt:
          • Choi Wah KONG, MBChB, MRCOG, FHKAM, FHKCOG
          • Telefonní číslo: 3949 3444
          • E-mail: kcw305@ha.org.hk
  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
  • Španělsko
    • Madrid
      • Torrejón De Ardoz, Madrid, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotná žena

Popis

Cíl 1: Sérokonverze během těhotenství

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy, které se zúčastnily screeningu Downova syndromu (DSS) v 11.–13. týdnu
  • Pokud byl vzorek séra odebraný mezi 1. listopadem 2019 a 1. červnem 2020 schválen pro uskladnění séra pro budoucí výzkum
  • Určeno k dodání v rezervační nemocnici.

Cíl 2: SARS-CoV-2 a ztráta těhotenství

Kritéria pro zařazení:

•Těhotné ženy s potratem v prvním a druhém trimestru v Hongkongu a ve Španělsku, stejně jako ženy s mrtvě narozeným během období 6 a 12 měsíců, v tomto pořadí.

Cíl 3: Průběh těhotenství a perinatální výsledek

Kritéria pro zařazení:

•Těhotné ženy postižené COVID-19

Cíl 4: Vertikální přenos

Kritéria pro zařazení:

•Těhotné ženy postižené COVID-19

Cíl 5: Potenciální mechanismy pro vertikální přenos

Kritéria pro zařazení:

•Těhotné ženy postižené COVID-19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Jiný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérokonverze během těhotenství - DSS1
Časové okno: V DSS1 (kolem 11-13 týdnů těhotenství)
Matka
V DSS1 (kolem 11-13 týdnů těhotenství)
Sérokonverze během těhotenství – při porodu
Časové okno: Při dodání
Matka
Při dodání
Ztráta těhotenství
Časové okno: Při ztrátě těhotenství
Matka (1.); Matka a potrat/mrtvě narozené dítě (2.)
Při ztrátě těhotenství
Průběh těhotenství a perinatální výsledek
Časové okno: Od data náboru do data dodání
Matka a dítě
Od data náboru do data dodání
Vertikální přenos
Časové okno: U novorozence 0 hodin života, matka ihned po porodu
Matka a dítě
U novorozence 0 hodin života, matka ihned po porodu
Vertikální přenos
Časové okno: U novorozence 7 dní života
Matka a dítě
U novorozence 7 dní života
Vertikální přenos
Časové okno: U novorozence 14 dní života
Matka a dítě
U novorozence 14 dní života
Vertikální přenos
Časové okno: U novorozence 6 měsíců života
Matka a dítě
U novorozence 6 měsíců života
Vertikální přenos
Časové okno: U novorozence 18 měsíců života
Matka a dítě
U novorozence 18 měsíců života
Potenciální mechanismy vertikálního přenosu 1) placentární bariéra, 2) imunitní odpověď a 3) poškození plodu vertikálním přenosem a mechanismus infekce SARS-CoV-2.
Časové okno: ukončením studia až 2 roky
Matka a dítě
ukončením studia až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese University of Hong Kong

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Peking University First Hospital
Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong
Queen Mary Hospital, Hong Kong
Tuen Mun Hospital
Kwong Wah Hospital
Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
Princess Margaret Hospital, Hong Kong
United Christian Hospital
Hospital Universitario de Torrejón

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • COVID-MAP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Bez zásahu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení