Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koronavirustauti 2019 (COVID-19) raskauden aikana: serokonversion esiintyvyys, vaikutus äidin ja synnytyksen tuloksiin ja vertikaalisen tartuntariski (COVID-MAP)

keskiviikko 7. helmikuuta 2024 päivittänyt: Chiu Yee Liona Poon, Chinese University of Hong Kong
Tämän ehdotuksen tavoitteena on: 1) määrittää SARS-CoV-2-serokonversion määrä valitsemattomilla raskaana olevilla naisilla Hongkongissa; 2) määrittää SARS-CoV-2-infektion esiintymistiheys naisilla, joilla on keskenmeno ja kuolleena syntymä; 3) seurata vahvistettujen COVID-19-tartunnan saaneiden raskaana olevien tapausten raskauden kulkua ja perinataalista lopputulosta; 4) määrittää vertikaalisen siirtymisen riskit ja ominaisuudet; ja 5) arvioida istukan estettä, immuunivastetta ja sikiövaurioita SARS-CoV-2:n vertikaalisessa siirtymisessä. Viiden tavoitteen saavuttamiseksi tehdään sarja pitkittäis- ja poikkileikkaushavaintotutkimuksia sekä laboratoriotutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Yli 10 miljoonaa ihmistä on saanut tartunnan maailmanlaajuisesti, ja vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) aiheuttama koronavirustauti 2019 (COVID-19) on maailmanlaajuinen kansanterveyskriisi. On tiedossa, että raskaana olevilla naisilla on lisääntynyt riski saada virusperäinen hengitystieinfektio ja kehittyä vakava keuhkokuume johtuen heidän immuuni- ja kardiopulmonaalisissa järjestelmissä tapahtuvista fysiologisista muutoksista. Aiemmissa tutkimuksissa on yritetty määrittää äidin ja synnytyksen lopputulos sekä mahdollinen vertikaalinen tartuntariski COVID-19-tartunnan saaneilla raskaana olevilla naisilla, mutta asiaankuuluvaa kliinistä tietoa ja biologisia näytteitä ei ole kerätty järjestelmällisesti. Tutkimusprojektissa tehdään yhteistyötä synnytyslääketieteen/äiti-sikiölääketieteen alaasiantuntijoiden, gynekologin, infektiotautiasiantuntijoiden, lastenlääkärin, kehitys- ja molekyylibiologien ja bioinformatiikan CUHK:n, Kiinan ja Espanjan välillä. Tämän ehdotuksen tavoitteena on: 1) määrittää SARS-CoV-2-serokonversion määrä valitsemattomilla raskaana olevilla naisilla Hongkongissa; 2) määrittää SARS-CoV-2-infektion esiintymistiheys naisilla, joilla on keskenmeno ja kuolleena syntymä; 3) seurata vahvistettujen COVID-19-tartunnan saaneiden raskaana olevien tapausten raskauden kulkua ja perinataalista lopputulosta; 4) määrittää vertikaalisen siirtymisen riskit ja ominaisuudet; ja 5) arvioida istukan estettä, immuunivastetta ja sikiövaurioita SARS-CoV-2:n vertikaalisessa siirtymisessä. Viiden tavoitteen saavuttamiseksi tehdään sarja pitkittäis- ja poikkileikkaushavaintotutkimuksia sekä laboratoriotutkimus.

Tulokset antavat tietoa synnytys- ja gynekologia-, lasten- ja tartuntatautien tiedeyhteisöille sekä kansanterveyden asiantuntijoille ja poliittisille päättäjille koskien: (1) arvioitua serokonversioprosenttia hedelmällisessä iässä olevilla naisilla; nämä tulokset auttavat (i) parantamaan lähestymistapaa raskauden ja synnytyksen hoidossa COVID-19-epidemian aikana; ja ii) muotoilla ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä, jotka on pantava täytäntöön erityisesti raskaana oleville naisille, jotta vähennetään infektioriskiä ja siihen liittyviä komplikaatioita sekä naisille että heidän syntymättömälle lapselleen; (2) COVID-19:n vaikutus äidin ja synnytyksen tuloksiin; korkealaatuisesta tutkimuksesta saadut tiedot antavat käytännön tietoa COVID-19-epidemian aikana, ja ne ohjaavat terveydenhuollon ammattilaisia ​​tartunnan saaneiden raskaana olevien naisten hallintaan ja tartunnan vauvoille aiheuttamiin tarkkoihin riskeihin; (3) vertikaalisen tartuntariski raskauden eri vaiheissa ja sen seuraukset; tämän tutkimuksen tulokset ohjaavat neuvontaa, päätöksentekoa ja kliinistä hallintaa; (4) viruksen sisäänpääsyn ja replikaation solun tunnistaminen äidin ja sikiön rajapinnassa, mikä olisi avainasemassa suunniteltaessa terapeuttisia toimenpiteitä vertikaalisen leviämisen lopettamiseksi ja terapeuttisten hoitojen kehittämisessä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
3000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Madrid
      • Torrejón De Ardoz, Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario De Torrejon
        • Ottaa yhteyttä:
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Queen Mary Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ka Wang CHEUNG, MBBS, MRCOG; FHKCOG; FHKAM
          • Puhelinnumero: 2255 4267
          • Sähköposti: ckw028a@ha.org.hk
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Princess Margaret Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wei Ling Teresa MA, FRCOG, FHKAM
          • Puhelinnumero: 3506 2246
          • Sähköposti: mawlt@ha.org.hk
        • Alatutkija:
          • Nga Yui, Florrie YU, MBChB, MRCOG, FHKAM (O&G)
        • Alatutkija:
          • Ngai Man CHAN, MBBS, MSc
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Tuen Mun Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Kwong Wah Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wing Cheong LEUNG, MBBS, MRCOG, FHKAM, FHKCOG
          • Puhelinnumero: 3517 5053
          • Sähköposti: leungwc@ha.org.hk
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chung Nin LEE, MBBS, MMedSc, FRCOG, FHKCOG
          • Puhelinnumero: 2595 6815
          • Sähköposti: lcnz01@ha.org.ha
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Annie SY HUI, MBBS, MRCOG, FHKCOG, FHKAM
        • Alatutkija:
          • Ada WT TSE, MBChB
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • United Christian Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Choi Wah KONG, MBChB, MRCOG, FHKAM, FHKCOG
          • Puhelinnumero: 3949 3444
          • Sähköposti: kcw305@ha.org.hk
  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking University First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Raskaana olevat naiset

Kuvaus

Tavoite 1: Serokonversio raskauden aikana

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset, jotka osallistuivat Downin oireyhtymäseulontaan (DSS) 11-13 viikon iässä
  • Oliko 1.11.2019–1.6.2020 otettu seeruminäyte antanut suostumuksen säilytettävälle seerumille tulevaa tutkimusta varten
  • Tarkoitettu toimitettavaksi varaussairaalaan.

Tavoite 2: SARS-CoV-2 ja raskauden menetys

Sisällyttämiskriteerit:

• Raskaana olevat naiset, joilla on keskenmeno ensimmäisen ja toisen raskauskolmanneksen aikana Hongkongissa ja Espanjassa, sekä naiset, jotka ovat syntyneet kuolleena 6 ja 12 kuukauden aikana.

Tavoite 3: Raskauskulku ja perinataalinen lopputulos

Sisällyttämiskriteerit:

• COVID-19:stä kärsivät raskaana olevat naiset

Tavoite 4: Pystysuuntainen voimansiirto

Sisällyttämiskriteerit:

• COVID-19:stä kärsivät raskaana olevat naiset

Tavoite 5: Mahdolliset pystysuuntaisen siirron mekanismit

Sisällyttämiskriteerit:

• COVID-19:stä kärsivät raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Muut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serokonversio raskauden aikana - DSS1
Aikaikkuna: DSS1:ssä (noin 11-13 raskausviikkoa)
Äiti
DSS1:ssä (noin 11-13 raskausviikkoa)
Serokonversio raskauden aikana - synnytyksen yhteydessä
Aikaikkuna: Toimituksessa
Äiti
Toimituksessa
Raskauden menetys
Aikaikkuna: Raskauden menetyksen yhteydessä
Äiti (1.); Äiti ja abortti/kuolleen syntynyt vauva (2.)
Raskauden menetyksen yhteydessä
Raskauskulku ja perinataalinen lopputulos
Aikaikkuna: Rekrytointipäivästä toimituspäivään
Äiti ja Vauva
Rekrytointipäivästä toimituspäivään
Pystysuuntainen voimansiirto
Aikaikkuna: Vastasyntyneellä 0 tuntia elinaikaa, äiti heti synnytyksen jälkeen
Äiti ja Vauva
Vastasyntyneellä 0 tuntia elinaikaa, äiti heti synnytyksen jälkeen
Pystysuuntainen voimansiirto
Aikaikkuna: Vastasyntyneellä 7 päivää elämää
Äiti ja Vauva
Vastasyntyneellä 7 päivää elämää
Pystysuuntainen voimansiirto
Aikaikkuna: Vastasyntyneellä 14 päivää elämää
Äiti ja Vauva
Vastasyntyneellä 14 päivää elämää
Pystysuuntainen voimansiirto
Aikaikkuna: Vastasyntyneellä 6 kuukautta elämää
Äiti ja Vauva
Vastasyntyneellä 6 kuukautta elämää
Pystysuuntainen voimansiirto
Aikaikkuna: Vastasyntyneellä 18 kuukautta elämää
Äiti ja Vauva
Vastasyntyneellä 18 kuukautta elämää
Mahdolliset vertikaalisen leviämisen mekanismit 1) istukkaeste, 2) immuunivaste ja 3) vertikaalisen leviämisen sikiövaurio ja mekanismi SARS-CoV-2-infektiossa.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään 2 vuotta
Äiti ja Vauva
opintojen päätyttyä, enintään 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Chinese University of Hong Kong

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Peking University First Hospital
Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong
Queen Mary Hospital, Hong Kong
Tuen Mun Hospital
Kwong Wah Hospital
Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
Princess Margaret Hospital, Hong Kong
United Christian Hospital
Hospital Universitario de Torrejón

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 3. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 8. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • COVID-MAP

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia