このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

脳卒中後の肘のマルチモーダル機器評価

2023年7月22日 更新者：Federico Posteraro、Azienda USL Toscana Nord Ovest

ロボットリハビリテーションと脳卒中後の肘運動機能のマルチモーダル機器評価 - ランダム化対照試験プロトコル

提案された臨床試験では、運動障害（片麻痺および/または痙縮）を伴う亜急性および慢性脳卒中患者60名を対象に、受動的な可動化と肘の屈曲および伸展の能動的なトレーニングを行うために、能動的ロボット外骨格であるNEUROExos肘モジュール（NEEM）を採用します。右腕の。 研究プロトコールは、4週間の機能リハビリテーションプログラムからなるランダム化比較試験で、臨床評価とロボット評価の両方がベースライン時と治療後に実施される。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

上肢関節の硬さの信頼できる評価、原因特定、軽減は、神経筋病変の進行を防ぎ、機能回復に向けた積極的な理学療法を可能にするために、脳卒中やその他の神経障害からの早期リハビリテーションにおいて不可欠な臨床目標です。 しかし、この硬さ（およびその根底にある筋肉のけいれん）の現在の臨床評価と治療は、主観的評価と徒手による四肢の可動化に依存しているため大幅に制限されており、そのため評価が不正確になり、個人の特定の病態や残存能力に合わせた治療が不十分になっています。忍耐。 これらのニーズに対処するために、提案された臨床試験では、運動機能障害（片麻痺および/または痙縮）のある脳卒中患者の肘の屈曲および伸展の受動的な可動化および能動的なトレーニングのために、能動的ロボット外骨格であるNEUROExos肘モジュール（NEEM）を採用します。右腕。 研究プロトコルは、ベースラインと治療後に実施される臨床評価とロボット評価の両方を含む機能リハビリテーション プログラムを提供します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
    • Lucca
      • Camaiore、Lucca、イタリア、55041
        • Ospedale Versilia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 神経障害による上肢の痙縮。
  • 指示を理解するのに十分な認知能力。
  • 重度の痛みの欠如は、視覚的類似スコア (VAS) < 4 (範囲 0 ～ 10) として評価されます。

除外基準:

  • 不安定な全身臨床状態。
  • 座位姿勢を維持できない。
  • 腱の収縮により上肢の関節の可動域が制限されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ロボット治療
患者はNEEMロボット肘外骨格による4週間の肘リハビリテーション治療を受ける
デバイス：Neuroexsos 肘モジュール
治療グループは病理学的重症度に基づいてさらに 2 つのレベル (サブグループ) に分けられます。レベル 1 は FM スコアが 28 以下に対応し、レベル 2 は FM スコアが 28 を超えることに対応します。 2つのサブグループは、それぞれの異なる臨床ニーズに応じて、ロボット支援による受動的動員（PM）治療法と能動的動員（AM）治療法のさまざまな組み合わせを受けることになります。
アクティブコンパレータ：従来の治療法
患者は時間に合わせて肘の従来のリハビリテーション治療を4週間受けます
デバイス：Neuroexsos 肘モジュール
治療グループは病理学的重症度に基づいてさらに 2 つのレベル (サブグループ) に分けられます。レベル 1 は FM スコアが 28 以下に対応し、レベル 2 は FM スコアが 28 を超えることに対応します。 2つのサブグループは、それぞれの異なる臨床ニーズに応じて、ロボット支援による受動的動員（PM）治療法と能動的動員（AM）治療法のさまざまな組み合わせを受けることになります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fugl-Meyer 評価スケール (FM 0-66) の上肢セクションのスコアの変化。スコアが高いほど優れていることを意味します。
時間枠：4週間の治療前および治療後1週間以内
脳卒中患者の運動機能の評価に使用される臨床スケールです。
4週間の治療前および治療後1週間以内
修正アッシュワース スケールのスコアの変化 (統計分析では MAS 0-5 スコア 1+ を 2 としてスコアを付けます) スコアが高いほど悪いということを意味します
時間枠：4週間の治療前および治療後1週間以内
痙縮を評価するための臨床スケールです
4週間の治療前および治療後1週間以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大伸長トルク（MET）の変化
時間枠：4週間の治療前および治療後1週間以内
これは、静的保持フェーズ中に最大到達伸長角度で記録された最大トルク値に相当します。
4週間の治療前および治療後1週間以内
ゼロトルク角度(ZTA)の変化
時間枠：4週間の治療前および治療後1週間以内
これは、ロボットによって発揮されるヌル トルクに対応する角度値です。この構成では、屈筋と伸筋のトルクは等しく逆向きであり、システムは理想的には平衡点に達した肘を所定の位置に保持するために力を加えません。
4週間の治療前および治療後1週間以内
関節インピーダンスの変化 (JIMP)
時間枠：4週間の治療前および治療後1週間以内
筋肉の伸長に対する四肢の抵抗の尺度であり、一定の低速運動における関節トルクと関節角度位置の比として抽出されます。関節インピーダンスへの主な寄与は関節の硬さ（すなわち、関節の硬さ）で特定できます。 剛性）。
4週間の治療前および治療後1週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Azienda USL Toscana Nord Ovest

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Scuola Superiore Sant'Anna Pisa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年7月6日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年5月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年7月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NEEM20160118

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理