Multimodal instrumenteret vurdering af albue efter slagtilfælde
Robotrehabilitering og multimodal instrumenteret vurdering af albuemotoriske funktioner efter slagtilfælde - en randomiseret kontrolleret forsøgsprotokol
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Federico Posteraro, MD
- Telefonnummer: +39 05846057061
- E-mail: federico.posteraro@uslnordovest.toscana.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nicola Vitiello, Prof
- Telefonnummer: +39 050883111
- E-mail: nicola.vitiello@santannapisa.it
Studiesteder
-
-
Lucca
-
Camaiore, Lucca, Italien, 55041
- Ospedale Versilia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spasticitet i øvre lemmer på grund af neurologisk svækkelse;
- Kognitive evner tilstrækkelige til at forstå instruktioner;
- Fravær af svær smerte vurderet som Visual Analogic Score (VAS) < 4 (interval 0-10).
Ekskluderingskriterier:
- Ustabile generelle kliniske tilstande;
- Manglende evne til at holde siddestilling;
- Senetilbagetrækninger begrænser leddenes bevægelsesområde.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Robotbehandling
Patienter modtager 4 ugers albuerehabiliteringsbehandling leveret af NEEM-robotalbue-eksoskelettet
|
Behandlingsgruppen vil yderligere blive opdelt i to niveauer (undergrupper), baseret på patologisk sværhedsgrad: Niveau 1 svarer til en FM-score på eller under 28, og niveau 2 med FM større end 28.
De to undergrupper vil modtage forskellige kombinationer af robotassisteret passiv mobilisering (PM) og aktiv mobilisering (AM) behandlingsmodaliteter, alt efter deres forskellige kliniske behov
|
|
Aktiv komparator: Konventionel behandling
Patienterne modtager 4 ugers konventionel albue-rehabiliteringsbehandling afstemt i tid
|
Behandlingsgruppen vil yderligere blive opdelt i to niveauer (undergrupper), baseret på patologisk sværhedsgrad: Niveau 1 svarer til en FM-score på eller under 28, og niveau 2 med FM større end 28.
De to undergrupper vil modtage forskellige kombinationer af robotassisteret passiv mobilisering (PM) og aktiv mobilisering (AM) behandlingsmodaliteter, alt efter deres forskellige kliniske behov
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i scoren for den øvre ekstremitetssektion af Fugl-Meyer vurderingsskala (FM 0-66) højere score betyder bedre
Tidsramme: før og inden for 1 uge efter 4 ugers behandling
|
Det er en klinisk skala, der bruges til vurdering af motorisk funktion hos patienter med slagtilfælde
|
før og inden for 1 uge efter 4 ugers behandling
|
|
Ændring i scoren for Modified Ashworth Scale (MAS 0-5 scorer 1+ som 2 for statistisk analyse) højere score betyder dårligere
Tidsramme: Før og inden for 1 uge efter 4 ugers behandling
|
Det er en klinisk skala til vurdering af spasticitet
|
Før og inden for 1 uge efter 4 ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i maksimalt forlængelsesmoment (MET)
Tidsramme: Før og inden for 1 uge efter 4 ugers behandling
|
Det svarer til den maksimale drejningsmomentværdi, der er registreret under en statisk holdefase ved den maksimalt nåede forlængelsesvinkel
|
Før og inden for 1 uge efter 4 ugers behandling
|
|
Ændring i nuldrejningsvinkel (ZTA)
Tidsramme: Før og inden for 1 uge efter 4 ugers behandling
|
Det er den vinkelværdi, der svarer til nuldrejningsmomentet, som robotten udøver; i denne konfiguration er bøjnings- og ekstensormomenterne lige store og modsatte, og systemet anvender ideelt set ikke nogen kraft for at holde albuen i position, som har nået sit ligevægtspunkt
|
Før og inden for 1 uge efter 4 ugers behandling
|
|
Ændring i ledimpedans (JIMP)
Tidsramme: Før og inden for 1 uge efter 4 ugers behandling
|
Et mål for lemmernes modstand mod muskelforlængelse, udtrukket som forholdet mellem ledmoment og ledvinkelposition for konstante bevægelser med langsom hastighed, kan hovedbidraget til ledimpedansen identificeres i leddets stivhed (dvs.
stivhed).
|
Før og inden for 1 uge efter 4 ugers behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- NEEM20160118
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .