Multimodaalinen instrumentoitu aivohalvauksen jälkeisen kyynärpään arviointi
Robottikuntoutus ja multimodaalinen instrumentoitu arviointi kyynärpään moottorin iskun jälkeisistä toiminnoista – satunnaistettu kontrolloitu kokeiluprotokolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Federico Posteraro, MD
- Puhelinnumero: +39 05846057061
- Sähköposti: federico.posteraro@uslnordovest.toscana.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nicola Vitiello, Prof
- Puhelinnumero: +39 050883111
- Sähköposti: nicola.vitiello@santannapisa.it
Opiskelupaikat
-
-
Lucca
-
Camaiore, Lucca, Italia, 55041
- Ospedale Versilia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yläraajojen spastisuus neurologisesta vajaatoiminnasta;
- Kognitiiviset kyvyt riittävät ohjeiden ymmärtämiseen;
- Vaikean kivun puuttuminen arvioituna Visual Analogic Score (VAS) < 4 (vaihteluväli 0-10).
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaat yleiset kliiniset tilat;
- Kyvyttömyys pitää istuma-asennossa;
- Jänteiden vetäytyminen rajoittaa yläraajan nivelten liikettä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Robottihoito
Potilaat saavat 4 viikon kyynärpään kuntoutushoitoa, jonka tarjoaa NEEM-robotti kyynärpään eksoskeleton
|
Hoitoryhmä jaetaan edelleen kahteen tasoon (alaryhmään) patologisen vaikeusasteen perusteella: Taso 1 vastaa FM-arvoa, joka on yhtä suuri tai alle 28, ja taso 2, jossa FM on suurempi kuin 28.
Nämä kaksi alaryhmää saavat erilaisia robottiavusteisen passiivisen mobilisoinnin (PM) ja aktiivisen mobilisaation (AM) hoitomuotoja erilaisten kliinisten tarpeidensa mukaan.
|
|
Active Comparator: Perinteinen hoito
Potilaat saavat 4 viikon ajan sovitettua kyynärpään tavanomaista kuntoutushoitoa
|
Hoitoryhmä jaetaan edelleen kahteen tasoon (alaryhmään) patologisen vaikeusasteen perusteella: Taso 1 vastaa FM-arvoa, joka on yhtä suuri tai alle 28, ja taso 2, jossa FM on suurempi kuin 28.
Nämä kaksi alaryhmää saavat erilaisia robottiavusteisen passiivisen mobilisoinnin (PM) ja aktiivisen mobilisaation (AM) hoitomuotoja erilaisten kliinisten tarpeidensa mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Fugl-Meyer-arviointiasteikon yläraajojen pisteissä (FM 0-66) korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa
Aikaikkuna: ennen ja viikon sisällä 4 viikon hoidon jälkeen
|
Se on kliininen asteikko, jota käytetään aivohalvauspotilaiden motorisen toiminnan arvioimiseen
|
ennen ja viikon sisällä 4 viikon hoidon jälkeen
|
|
Muutos modifioidun Ashworth-asteikon pistemäärässä (MAS 0-5, pisteet 1+, koska tilastollinen analyysi) korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa
Aikaikkuna: Ennen ja 1 viikon sisällä 4 viikon hoidon jälkeen
|
Se on spastisuuden arvioinnin kliininen asteikko
|
Ennen ja 1 viikon sisällä 4 viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos suurimmassa laajennusmomentissa (MET)
Aikaikkuna: Ennen ja 1 viikon sisällä 4 viikon hoidon jälkeen
|
Se vastaa suurinta vääntömomenttiarvoa, joka on tallennettu staattisen pitovaiheen aikana suurimmalla saavutetulla laajennuskulmalla
|
Ennen ja 1 viikon sisällä 4 viikon hoidon jälkeen
|
|
Nollavääntökulman muutos (ZTA)
Aikaikkuna: Ennen ja 1 viikon sisällä 4 viikon hoidon jälkeen
|
Se on kulma-arvo, joka vastaa robotin kohdistamaa nollavääntömomenttia; tässä konfiguraatiossa taivutus- ja ojennusmomentit ovat yhtä suuret ja vastakkaiset, eikä järjestelmä ihannetapauksessa kohdista mitään voimaa pitääkseen kyynärpään paikallaan, joka on saavuttanut tasapainopisteen
|
Ennen ja 1 viikon sisällä 4 viikon hoidon jälkeen
|
|
Muutos nivelimpedanssissa (JIMP)
Aikaikkuna: Ennen ja 1 viikon sisällä 4 viikon hoidon jälkeen
|
Raajan lihasten venymisen vastustuskyvyn mitta, joka saadaan nivelen vääntömomentin ja nivelen kulma-asennon välisenä suhteena jatkuville, hitaille nopeuksille liikkeille, pääasiallinen vaikutus nivelen impedanssiin voidaan tunnistaa nivelen jäykkyydestä (ts.
jäykkyys).
|
Ennen ja 1 viikon sisällä 4 viikon hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEEM20160118
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .