Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multimodaalinen instrumentoitu aivohalvauksen jälkeisen kyynärpään arviointi

lauantai 22. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Federico Posteraro, Azienda USL Toscana Nord Ovest

Robottikuntoutus ja multimodaalinen instrumentoitu arviointi kyynärpään moottorin iskun jälkeisistä toiminnoista – satunnaistettu kontrolloitu kokeiluprotokolla

Ehdotetussa kliinisessä tutkimuksessa käytetään NEUROExos Elbow Module (NEEM) -moduulia, aktiivista robotti-exoskeletonia, kyynärpään taivutuksen ja venytyksen passiiviseen mobilisointiin ja aktiiviseen harjoitteluun 60:llä subakuutilla ja kroonisella aivohalvauspotilaalla, joilla on motorisia vajaatoimintaa (hemipareesi ja/tai spastisuus). oikeasta kädestä. Tutkimusprotokolla on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka koostuu 4 viikon toiminnallisesta kuntoutusohjelmasta, jossa sekä kliiniset että robottiinstrumentoidut arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yläraajojen nivelten jäykkyyden luotettava arviointi, määrittely ja lievittäminen ovat keskeisiä kliinisiä tavoitteita aivohalvauksen ja muiden neurologisten sairauksien varhaisessa kuntoutuksessa, jotta voidaan ehkäistä hermo-lihaspatologian etenemistä ja mahdollistaa ennakoiva fysioterapia kohti toiminnallista palautumista. Tämän jäykkyyden (ja taustalla olevan lihasspassisuuden) nykyistä kliinistä arviointia ja hoitoa rajoittaa kuitenkin vakavasti niiden riippuvuus subjektiivisesta arvioinnista ja manuaalisesta raajojen mobilisaatiosta, mikä tekee arvioinnista epätarkkoja ja hoitoa ei ole räätälöity riittävästi yksilön erityisiin patologioihin ja jäännöskykyihin. potilaita. Näihin tarpeisiin vastaamiseksi ehdotetussa kliinisessä tutkimuksessa käytetään NEUROExos Elbow Module (NEEM) -moduulia, aktiivista robotti-eksoskeletonia, joka on tarkoitettu kyynärpään taivutuksen ja venytyksen passiiviseen mobilisointiin ja aktiiviseen harjoitteluun aivohalvauspotilailla, joilla on motorisia vajaatoimintaa (hemipareesi ja/tai spastisuus). oikea käsi. Tutkimusprotokolla tarjoaa toiminnallisen kuntoutusohjelman, jossa sekä kliiniset että robottiinstrumentoidut arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Lucca
      • Camaiore, Lucca, Italia, 55041
        • Ospedale Versilia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yläraajojen spastisuus neurologisesta vajaatoiminnasta;
  • Kognitiiviset kyvyt riittävät ohjeiden ymmärtämiseen;
  • Vaikean kivun puuttuminen arvioituna Visual Analogic Score (VAS) < 4 (vaihteluväli 0-10).

Poissulkemiskriteerit:

  • Epävakaat yleiset kliiniset tilat;
  • Kyvyttömyys pitää istuma-asennossa;
  • Jänteiden vetäytyminen rajoittaa yläraajan nivelten liikettä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Robottihoito
Potilaat saavat 4 viikon kyynärpään kuntoutushoitoa, jonka tarjoaa NEEM-robotti kyynärpään eksoskeleton
Hoitoryhmä jaetaan edelleen kahteen tasoon (alaryhmään) patologisen vaikeusasteen perusteella: Taso 1 vastaa FM-arvoa, joka on yhtä suuri tai alle 28, ja taso 2, jossa FM on suurempi kuin 28. Nämä kaksi alaryhmää saavat erilaisia ​​​​robottiavusteisen passiivisen mobilisoinnin (PM) ja aktiivisen mobilisaation (AM) hoitomuotoja erilaisten kliinisten tarpeidensa mukaan.
Active Comparator: Perinteinen hoito
Potilaat saavat 4 viikon ajan sovitettua kyynärpään tavanomaista kuntoutushoitoa
Hoitoryhmä jaetaan edelleen kahteen tasoon (alaryhmään) patologisen vaikeusasteen perusteella: Taso 1 vastaa FM-arvoa, joka on yhtä suuri tai alle 28, ja taso 2, jossa FM on suurempi kuin 28. Nämä kaksi alaryhmää saavat erilaisia ​​​​robottiavusteisen passiivisen mobilisoinnin (PM) ja aktiivisen mobilisaation (AM) hoitomuotoja erilaisten kliinisten tarpeidensa mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Fugl-Meyer-arviointiasteikon yläraajojen pisteissä (FM 0-66) korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa
Aikaikkuna: ennen ja viikon sisällä 4 viikon hoidon jälkeen
Se on kliininen asteikko, jota käytetään aivohalvauspotilaiden motorisen toiminnan arvioimiseen
ennen ja viikon sisällä 4 viikon hoidon jälkeen
Muutos modifioidun Ashworth-asteikon pistemäärässä (MAS 0-5, pisteet 1+, koska tilastollinen analyysi) korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa
Aikaikkuna: Ennen ja 1 viikon sisällä 4 viikon hoidon jälkeen
Se on spastisuuden arvioinnin kliininen asteikko
Ennen ja 1 viikon sisällä 4 viikon hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos suurimmassa laajennusmomentissa (MET)
Aikaikkuna: Ennen ja 1 viikon sisällä 4 viikon hoidon jälkeen
Se vastaa suurinta vääntömomenttiarvoa, joka on tallennettu staattisen pitovaiheen aikana suurimmalla saavutetulla laajennuskulmalla
Ennen ja 1 viikon sisällä 4 viikon hoidon jälkeen
Nollavääntökulman muutos (ZTA)
Aikaikkuna: Ennen ja 1 viikon sisällä 4 viikon hoidon jälkeen
Se on kulma-arvo, joka vastaa robotin kohdistamaa nollavääntömomenttia; tässä konfiguraatiossa taivutus- ja ojennusmomentit ovat yhtä suuret ja vastakkaiset, eikä järjestelmä ihannetapauksessa kohdista mitään voimaa pitääkseen kyynärpään paikallaan, joka on saavuttanut tasapainopisteen
Ennen ja 1 viikon sisällä 4 viikon hoidon jälkeen
Muutos nivelimpedanssissa (JIMP)
Aikaikkuna: Ennen ja 1 viikon sisällä 4 viikon hoidon jälkeen
Raajan lihasten venymisen vastustuskyvyn mitta, joka saadaan nivelen vääntömomentin ja nivelen kulma-asennon välisenä suhteena jatkuville, hitaille nopeuksille liikkeille, pääasiallinen vaikutus nivelen impedanssiin voidaan tunnistaa nivelen jäykkyydestä (ts. jäykkyys).
Ennen ja 1 viikon sisällä 4 viikon hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 22. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NEEM20160118

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .