Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multimodalna instrumentalna ocena łokcia po udarze

22 lipca 2023 zaktualizowane przez: Federico Posteraro, Azienda USL Toscana Nord Ovest

Rehabilitacja robotyczna i multimodalna instrumentalna ocena funkcji motorycznych stawu łokciowego po udarze — protokół z randomizowanej, kontrolowanej próby

Proponowane badanie kliniczne będzie wykorzystywać NEUROExos Elbow Module (NEEM), aktywny egzoszkielet robota, do pasywnej mobilizacji i aktywnego treningu zgięcia i wyprostu łokcia u 60 pacjentów z podostrym i przewlekłym udarem mózgu z zaburzeniami motorycznymi (niedowład połowiczy i/lub spastyczność). prawego ramienia. Protokół badania to randomizowana, kontrolowana próba składająca się z 4-tygodniowego programu rehabilitacji funkcjonalnej, z oceną kliniczną i oceną zrobotyzowaną do przeprowadzenia na początku leczenia i po zakończeniu leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wiarygodna ocena, atrybucja i złagodzenie sztywności stawów kończyn górnych są podstawowymi celami klinicznymi we wczesnej rehabilitacji po udarze mózgu i innych zaburzeniach neurologicznych, aby zapobiec postępowi patologii nerwowo-mięśniowej i umożliwić proaktywną fizjoterapię w kierunku powrotu do sprawności. Jednak obecna ocena kliniczna i leczenie tej sztywności (i leżącej u jej podłoża spastyczności mięśni) są poważnie ograniczone ze względu na ich zależność od subiektywnej oceny i manualnej mobilizacji kończyny, przez co ocena jest nieprecyzyjna, a leczenie niedostatecznie dostosowane do konkretnych patologii i resztkowych możliwości poszczególnych pacjentów. pacjenci. Aby sprostać tym potrzebom, proponowane badanie kliniczne będzie wykorzystywać moduł NEUROExos Elbow Module (NEEM), aktywny egzoszkielet robota, do biernej mobilizacji i aktywnego treningu zgięcia i wyprostu łokcia u pacjentów po udarze z zaburzeniami motorycznymi (niedowład połowiczy i/lub spastyczność) prawe ramię. Protokół badania zapewnia program rehabilitacji funkcjonalnej, obejmujący zarówno ocenę kliniczną, jak i zrobotyzowaną, przeprowadzaną na początku leczenia i po jego zakończeniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Lucca
      • Camaiore, Lucca, Włochy, 55041
        • Ospedale Versilia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spastyczność kończyny górnej spowodowana zaburzeniami neurologicznymi;
  • Zdolności poznawcze wystarczające do zrozumienia instrukcji;
  • Brak silnego bólu oceniany jako Visual Analogic Score (VAS) < 4 (zakres 0-10).

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilny ogólny stan kliniczny;
  • Niezdolność do utrzymania pozycji siedzącej;
  • Retrakcje ścięgien ograniczające zakres ruchu w stawach kończyn górnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie robotyczne
Pacjenci otrzymują 4-tygodniową kurację rehabilitacyjną stawu łokciowego zapewnioną przez robotyczny egzoszkielet łokcia NEEM
Urządzenie: Moduł łokcia Neuroexsos
Grupa leczona zostanie dalej podzielona na dwa poziomy (podgrupy) w zależności od nasilenia patologii: Poziom 1 odpowiada wynikowi FM równemu lub niższemu niż 28, a Poziom 2 z FM większym niż 28. Dwie podgrupy otrzymają różne kombinacje metod leczenia pasywnej mobilizacji (PM) i aktywnej mobilizacji (AM) wspomaganej robotem, zgodnie z ich różnymi potrzebami klinicznymi
Aktywny komparator: Leczenie konwencjonalne
Pacjenci otrzymują dopasowaną w czasie 4-tygodniową konwencjonalną rehabilitację stawu łokciowego
Urządzenie: Moduł łokcia Neuroexsos
Grupa leczona zostanie dalej podzielona na dwa poziomy (podgrupy) w zależności od nasilenia patologii: Poziom 1 odpowiada wynikowi FM równemu lub niższemu niż 28, a Poziom 2 z FM większym niż 28. Dwie podgrupy otrzymają różne kombinacje metod leczenia pasywnej mobilizacji (PM) i aktywnej mobilizacji (AM) wspomaganej robotem, zgodnie z ich różnymi potrzebami klinicznymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w punktacji odcinka kończyny górnej w skali oceny Fugla-Meyera (FM 0-66) im wyższy wynik tym lepiej
Ramy czasowe: przed i w ciągu 1 tygodnia po 4 tygodniach leczenia
Jest to skala kliniczna stosowana do oceny funkcji motorycznych u pacjentów po udarze mózgu
przed i w ciągu 1 tygodnia po 4 tygodniach leczenia
Zmiana wyniku w Zmodyfikowanej Skali Ashwortha (MAS 0-5 punktacja 1+ jako 2 dla analizy statystycznej) wyższy wynik oznacza gorzej
Ramy czasowe: Przed i w ciągu 1 tygodnia po 4 tygodniach leczenia
Jest to skala kliniczna służąca do oceny spastyczności
Przed i w ciągu 1 tygodnia po 4 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana maksymalnego momentu rozciągania (MET)
Ramy czasowe: Przed i w ciągu 1 tygodnia po 4 tygodniach leczenia
Odpowiada to maksymalnej wartości momentu obrotowego zarejestrowanej podczas fazy statycznego trzymania przy maksymalnym osiągniętym kącie wyprostu
Przed i w ciągu 1 tygodnia po 4 tygodniach leczenia
Zmiana kąta zerowego momentu obrotowego (ZTA)
Ramy czasowe: Przed i w ciągu 1 tygodnia po 4 tygodniach leczenia
Jest to wartość kątowa odpowiadająca zerowemu momentowi obrotowemu wywieranemu przez robota; w tej konfiguracji momenty zginaczy i prostowników są równe i przeciwne, a system idealnie nie przykłada żadnej siły do ​​utrzymania łokcia w pozycji, która osiągnęła punkt równowagi
Przed i w ciągu 1 tygodnia po 4 tygodniach leczenia
Zmiana impedancji stawu (JIMP)
Ramy czasowe: Przed i w ciągu 1 tygodnia po 4 tygodniach leczenia
Miara odporności kończyny na wydłużenie mięśni, wyodrębniona jako stosunek momentu obrotowego stawu do pozycji kątowej stawu dla stałych ruchów o małej prędkości, główny udział w impedancji stawu można zidentyfikować w sztywności stawu (tj. sztywność).
Przed i w ciągu 1 tygodnia po 4 tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Azienda USL Toscana Nord Ovest

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Scuola Superiore Sant'Anna Pisa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NEEM20160118

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami