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Evaluación instrumentada multimodal del codo posterior al accidente cerebrovascular

22 de julio de 2023 actualizado por: Federico Posteraro, Azienda USL Toscana Nord Ovest

Rehabilitación robótica y evaluación instrumentada multimodal de las funciones motoras del codo posteriores al accidente cerebrovascular: un protocolo de ensayo controlado aleatorio

El ensayo clínico propuesto empleará NEUROExos Elbow Module (NEEM), un exoesqueleto robótico activo, para la movilización pasiva y el entrenamiento activo de la flexión y extensión del codo en 60 pacientes con accidente cerebrovascular subagudo y crónico con deficiencias motoras (hemiparesia y/o espasticidad) del brazo derecho. El protocolo del estudio es un ensayo controlado aleatorizado que consta de un programa de rehabilitación funcional de 4 semanas, con evaluaciones instrumentadas tanto clínicas como robóticas que se realizarán al inicio y después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Inscripción por invitación

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La evaluación fiable, la atribución y el alivio de la rigidez articular del miembro superior son objetivos clínicos esenciales en la rehabilitación temprana del accidente cerebrovascular y otros trastornos neurológicos, para prevenir la progresión de la patología neuromuscular y permitir una fisioterapia proactiva hacia la recuperación funcional. Sin embargo, la evaluación clínica actual y el tratamiento de esta rigidez (y la espasticidad muscular subyacente) están severamente limitados por su dependencia de la evaluación subjetiva y la movilización manual de las extremidades, lo que hace que la evaluación sea imprecisa y el tratamiento no se adapte lo suficiente a las patologías específicas y las capacidades residuales del individuo. pacientes Para abordar estas necesidades, el ensayo clínico propuesto empleará NEUROExos Elbow Module (NEEM), un exoesqueleto robótico activo, para la movilización pasiva y el entrenamiento activo de la flexión y extensión del codo en pacientes con accidente cerebrovascular con deficiencias motoras (hemiparesia y/o espasticidad) de el brazo derecho El protocolo del estudio proporciona un programa de rehabilitación funcional, con evaluaciones instrumentadas tanto clínicas como robóticas que se realizarán al inicio y después del tratamiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Lucca
      • Camaiore, Lucca, Italia, 55041
        • Ospedale Versilia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • espasticidad de miembros superiores debido a deterioro neurológico;
  • Habilidades cognitivas suficientes para comprender instrucciones;
  • Ausencia de dolor severo evaluado como Visual Analogic Score (VAS) < 4 (rango 0-10).

Criterio de exclusión:

  • Condiciones clínicas generales inestables;
  • Incapacidad para mantener la postura sentada;
  • Retracciones tendinosas que limitan el rango de movimiento de las articulaciones de los miembros superiores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratamiento robótico
Los pacientes reciben 4 semanas de tratamiento de rehabilitación de codo proporcionado por el exoesqueleto de codo robótico NEEM
Dispositivo: Módulo de codo Neuroexsos
El grupo de tratamiento se dividirá a su vez en dos niveles (subgrupos), según la gravedad de la patología: el nivel 1 corresponde a una puntuación de FM igual o inferior a 28, y el nivel 2 a una FM superior a 28. Los dos subgrupos recibirán diferentes combinaciones de modalidades de tratamiento de movilización pasiva asistida por robot (PM) y movilización activa (AM), de acuerdo con sus diferentes necesidades clínicas.
Comparador activo: Tratamiento convencional
Los pacientes reciben 4 semanas de tratamiento de rehabilitación convencional de codo emparejadas en el tiempo
Dispositivo: Módulo de codo Neuroexsos
El grupo de tratamiento se dividirá a su vez en dos niveles (subgrupos), según la gravedad de la patología: el nivel 1 corresponde a una puntuación de FM igual o inferior a 28, y el nivel 2 a una FM superior a 28. Los dos subgrupos recibirán diferentes combinaciones de modalidades de tratamiento de movilización pasiva asistida por robot (PM) y movilización activa (AM), de acuerdo con sus diferentes necesidades clínicas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el puntaje de la sección de la extremidad superior de la escala de evaluación de Fugl-Meyer (FM 0-66) puntaje más alto significa mejor
Periodo de tiempo: antes y dentro de 1 semana después de 4 semanas de tratamiento
Es una escala clínica utilizada para la evaluación de la función motora en pacientes con ictus
antes y dentro de 1 semana después de 4 semanas de tratamiento
Cambio en la puntuación de la escala de Ashworth modificada (MAS 0-5 puntuando 1+ como 2 para el análisis estadístico) puntuación más alta significa peor
Periodo de tiempo: Antes y dentro de 1 semana después de 4 semanas de tratamiento
Es una escala clínica para la evaluación de la espasticidad.
Antes y dentro de 1 semana después de 4 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el par máximo de extensión (MET)
Periodo de tiempo: Antes y dentro de 1 semana después de 4 semanas de tratamiento
Corresponde al valor de par máximo registrado durante una fase de mantenimiento estático en el ángulo de extensión máximo alcanzado
Antes y dentro de 1 semana después de 4 semanas de tratamiento
Cambio en el ángulo de par cero (ZTA)
Periodo de tiempo: Antes y dentro de 1 semana después de 4 semanas de tratamiento
Es el valor angular correspondiente al par nulo ejercido por el robot; en esta configuración, los pares de flexión y extensión son iguales y opuestos y el sistema idealmente no aplica ninguna fuerza para mantener el codo en posición, que ha alcanzado su punto de equilibrio
Antes y dentro de 1 semana después de 4 semanas de tratamiento
Cambio en la impedancia conjunta (JIMP)
Periodo de tiempo: Antes y dentro de 1 semana después de 4 semanas de tratamiento
Una medida de la resistencia de la extremidad a la elongación muscular, extraída como la relación entre el par articular y la posición angular articular para movimientos constantes a baja velocidad, la principal contribución a la impedancia articular se puede identificar en la rigidez articular (es decir, rigidez).
Antes y dentro de 1 semana después de 4 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Azienda USL Toscana Nord Ovest

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Scuola Superiore Sant'Anna Pisa

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de julio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de julio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NEEM20160118

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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