Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální přístrojové hodnocení lokte po mrtvici

22. července 2023 aktualizováno: Federico Posteraro, Azienda USL Toscana Nord Ovest

Robotická rehabilitace a multimodální přístrojové hodnocení funkcí loketního motoru po zdvihu – randomizovaný kontrolovaný zkušební protokol

Navrhovaná klinická studie bude využívat NEUROExos Elbow Module (NEEM), aktivní robotický exoskeleton, pro pasivní mobilizaci a aktivní trénink flexe a extenze lokte u 60 pacientů se subakutní a chronickou cévní mozkovou příhodou s motorickým postižením (hemiparéza a/nebo spasticita). pravé paže. Protokol studie je randomizovaná kontrolovaná studie sestávající ze 4týdenního programu funkční rehabilitace, s klinickým a roboticky instrumentovaným hodnocením, které se má provést na začátku a po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Spolehlivé posouzení, přisouzení a zmírnění ztuhlosti kloubů horní končetiny jsou základními klinickými cíli v časné rehabilitaci po cévní mozkové příhodě a jiných neurologických poruchách, aby se zabránilo progresi nervosvalové patologie a umožnila proaktivní fyzioterapie směrem k funkčnímu zotavení. Současné klinické hodnocení a léčba této ztuhlosti (a základní svalové spasticity) jsou však značně omezeny jejich závislostí na subjektivním hodnocení a manuální mobilizaci končetiny, takže hodnocení je nepřesné a léčba není dostatečně přizpůsobena specifickým patologiím a zbytkovým schopnostem jednotlivce. pacientů. K řešení těchto potřeb bude navrhovaná klinická studie využívat modul NEUROExos Elbow Module (NEEM), aktivní robotický exoskeleton, pro pasivní mobilizaci a aktivní trénink flexe a extenze lokte u pacientů s cévní mozkovou příhodou s motorickým postižením (hemiparéza a/nebo spasticita). pravou paži. Protokol studie poskytuje funkční rehabilitační program s klinickým i roboticky vybaveným hodnocením, které se má provést na začátku a po léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • Lucca
      • Camaiore, Lucca, Itálie, 55041
        • Ospedale Versilia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Spasticita horní končetiny v důsledku neurologického postižení;
  • Kognitivní schopnosti dostatečné pro pochopení pokynů;
  • Absence silné bolesti hodnocená jako Visual Analogic Score (VAS) < 4 (rozsah 0-10).

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní obecné klinické stavy;
  • Neschopnost udržet polohu vsedě;
  • Retrakce šlach omezující rozsah pohybu kloubů horních končetin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Robotické ošetření
Pacienti dostávají 4týdenní rehabilitační léčbu lokte poskytovanou robotickým exoskeletem lokte NEEM
Přístroj: Loketní modul Neuroexsos
Léčebná skupina bude dále rozdělena do dvou úrovní (podskupin) na základě patologické závažnosti: Úroveň 1 odpovídá skóre FM rovnému nebo nižšímu než 28 a úroveň 2 s FM vyšším než 28. Tyto dvě podskupiny obdrží různé kombinace léčebných modalit roboticky asistované pasivní mobilizace (PM) a aktivní mobilizace (AM) podle jejich rozdílných klinických potřeb.
Aktivní komparátor: Konvenční léčba
Pacienti dostávají 4 týdny konvenční rehabilitační léčby loketního kloubu, která je časově přizpůsobena
Přístroj: Loketní modul Neuroexsos
Léčebná skupina bude dále rozdělena do dvou úrovní (podskupin) na základě patologické závažnosti: Úroveň 1 odpovídá skóre FM rovnému nebo nižšímu než 28 a úroveň 2 s FM vyšším než 28. Tyto dvě podskupiny obdrží různé kombinace léčebných modalit roboticky asistované pasivní mobilizace (PM) a aktivní mobilizace (AM) podle jejich rozdílných klinických potřeb.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre části horních končetin Fugl-Meyerovy hodnotící škály (FM 0-66) vyšší skóre znamená lepší
Časové okno: před a do 1 týdne po 4 týdnech léčby
Je to klinická stupnice používaná pro hodnocení motorických funkcí u pacientů s cévní mozkovou příhodou
před a do 1 týdne po 4 týdnech léčby
Změna ve skóre Modified Ashworth Scale (MAS 0-5 skóre 1+ jako 2 pro statistickou analýzu) vyšší skóre znamená horší
Časové okno: Před a do 1 týdne po 4 týdnech léčby
Je to klinická stupnice pro hodnocení spasticity
Před a do 1 týdne po 4 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximálního točivého momentu (MET)
Časové okno: Před a do 1 týdne po 4 týdnech léčby
Odpovídá maximální hodnotě točivého momentu zaznamenané během fáze statického přidržení při maximálním dosaženém úhlu vysunutí
Před a do 1 týdne po 4 týdnech léčby
Změna úhlu nulového točivého momentu (ZTA)
Časové okno: Před a do 1 týdne po 4 týdnech léčby
Je to úhlová hodnota odpovídající nulovému točivému momentu vyvinutému robotem; v této konfiguraci jsou momenty flexoru a extenzoru stejné a opačné a systém v ideálním případě nevyvíjí žádnou sílu k udržení lokte v poloze, která dosáhla svého rovnovážného bodu
Před a do 1 týdne po 4 týdnech léčby
Změna impedance kloubu (JIMP)
Časové okno: Před a do 1 týdne po 4 týdnech léčby
Míra odporu končetiny vůči protažení svalů, extrahovaná jako poměr mezi momentem kloubu a úhlovou polohou kloubu pro konstantní pomalé pohyby, hlavní příspěvek k impedanci kloubu lze identifikovat ve ztuhlosti kloubu (tj. tuhost).
Před a do 1 týdne po 4 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Azienda USL Toscana Nord Ovest

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Scuola Superiore Sant'Anna Pisa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. července 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NEEM20160118

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení