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Multimodale instrumentierte Beurteilung des Ellenbogens nach Schlaganfall

22. Juli 2023 aktualisiert von: Federico Posteraro, Azienda USL Toscana Nord Ovest

Roboterrehabilitation und multimodale instrumentierte Beurteilung der motorischen Funktionen des Ellenbogens nach einem Schlaganfall – ein randomisiertes, kontrolliertes Studienprotokoll

In der vorgeschlagenen klinischen Studie wird das NEUROExos Elbow Module (NEEM), ein aktives Roboter-Exoskelett, für die passive Mobilisierung und das aktive Training der Ellenbogenbeugung und -streckung bei 60 subakuten und chronischen Schlaganfallpatienten mit motorischen Beeinträchtigungen (Hemiparese und/oder Spastik) eingesetzt. des rechten Armes. Das Studienprotokoll ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die aus einem 4-wöchigen funktionellen Rehabilitationsprogramm besteht, bei dem sowohl klinische als auch robotergestützte Bewertungen zu Beginn und nach der Behandlung durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die zuverlässige Beurteilung, Zuordnung und Linderung der Gelenksteifheit der oberen Extremitäten sind wesentliche klinische Ziele in der Frührehabilitation nach Schlaganfall und anderen neurologischen Erkrankungen, um das Fortschreiten der neuromuskulären Pathologie zu verhindern und eine proaktive Physiotherapie zur funktionellen Wiederherstellung zu ermöglichen. Allerdings sind die derzeitige klinische Bewertung und Behandlung dieser Steifheit (und der zugrunde liegenden Muskelspastik) stark eingeschränkt, da sie von der subjektiven Bewertung und der manuellen Mobilisierung der Gliedmaßen abhängig sind, wodurch die Bewertung ungenau und die Behandlung unzureichend auf die spezifischen Pathologien und Restfähigkeiten des Einzelnen zugeschnitten ist Patienten. Um diesen Bedarf zu decken, wird die vorgeschlagene klinische Studie das NEUROExos Elbow Module (NEEM), ein aktives Roboter-Exoskelett, für die passive Mobilisierung und das aktive Training der Ellenbogenbeugung und -streckung bei Schlaganfallpatienten mit motorischen Beeinträchtigungen (Hemiparese und/oder Spastik) einsetzen der rechte Arm. Das Studienprotokoll sieht ein funktionelles Rehabilitationsprogramm vor, bei dem sowohl klinische als auch robotergestützte Untersuchungen zu Beginn und nach der Behandlung durchgeführt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • Lucca
      • Camaiore, Lucca, Italien, 55041
        • Ospedale Versilia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Spastik der oberen Extremitäten aufgrund einer neurologischen Beeinträchtigung;
  • Kognitive Fähigkeiten, die zum Verstehen von Anweisungen ausreichen;
  • Keine starken Schmerzen, bewertet als Visual Analogic Score (VAS) < 4 (Bereich 0–10).

Ausschlusskriterien:

  • Instabiler allgemeiner klinischer Zustand;
  • Unfähigkeit, die Sitzhaltung beizubehalten;
  • Sehnenretraktionen schränken die Bewegungsfreiheit der Gelenke der oberen Gliedmaßen ein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Roboterbehandlung
Die Patienten erhalten eine 4-wöchige Ellenbogen-Rehabilitationsbehandlung mit dem NEEM-Roboter-Ellenbogen-Exoskelett
Gerät: Neuroexsos-Ellenbogenmodul
Die Behandlungsgruppe wird basierend auf dem pathologischen Schweregrad weiter in zwei Stufen (Untergruppen) unterteilt: Stufe 1 entspricht einem FM-Wert von 28 oder weniger und Stufe 2 einem FM von mehr als 28. Die beiden Untergruppen erhalten je nach ihren unterschiedlichen klinischen Bedürfnissen unterschiedliche Kombinationen aus robotergestützten Behandlungsmodalitäten für passive Mobilisierung (PM) und aktive Mobilisierung (AM).
Aktiver Komparator: Konventionelle Behandlung
Die Patienten erhalten 4 Wochen lang eine zeitlich abgestimmte konventionelle Rehabilitationsbehandlung für den Ellenbogen
Gerät: Neuroexsos-Ellenbogenmodul
Die Behandlungsgruppe wird basierend auf dem pathologischen Schweregrad weiter in zwei Stufen (Untergruppen) unterteilt: Stufe 1 entspricht einem FM-Wert von 28 oder weniger und Stufe 2 einem FM von mehr als 28. Die beiden Untergruppen erhalten je nach ihren unterschiedlichen klinischen Bedürfnissen unterschiedliche Kombinationen aus robotergestützten Behandlungsmodalitäten für passive Mobilisierung (PM) und aktive Mobilisierung (AM).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl im Bereich der oberen Extremität der Fugl-Meyer-Bewertungsskala (FM 0–66): Höhere Punktzahl bedeutet besser
Zeitfenster: vor und innerhalb einer Woche nach 4 Wochen Behandlung
Es handelt sich um eine klinische Skala zur Beurteilung der motorischen Funktion bei Schlaganfallpatienten
vor und innerhalb einer Woche nach 4 Wochen Behandlung
Änderung der Punktzahl auf der modifizierten Ashworth-Skala (MAS 0–5, Bewertung 1+ als 2 für die statistische Analyse). Höhere Punktzahl bedeutet schlechter
Zeitfenster: Vor und innerhalb von 1 Woche nach 4 Wochen Behandlung
Es handelt sich um eine klinische Skala zur Beurteilung der Spastik
Vor und innerhalb von 1 Woche nach 4 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des maximalen Verlängerungsdrehmoments (MET)
Zeitfenster: Vor und innerhalb von 1 Woche nach 4 Wochen Behandlung
Es entspricht dem maximalen Drehmomentwert, der während einer statischen Haltephase beim maximal erreichten Ausfahrwinkel aufgezeichnet wurde
Vor und innerhalb von 1 Woche nach 4 Wochen Behandlung
Änderung des Nulldrehmomentwinkels (ZTA)
Zeitfenster: Vor und innerhalb von 1 Woche nach 4 Wochen Behandlung
Es handelt sich um den Winkelwert, der dem vom Roboter ausgeübten Nulldrehmoment entspricht; In dieser Konfiguration sind die Drehmomente der Beuger- und Streckmuskeln gleich und entgegengesetzt, und das System übt im Idealfall keine Kraft aus, um den Ellenbogen in der Position zu halten, die seinen Gleichgewichtspunkt erreicht hat
Vor und innerhalb von 1 Woche nach 4 Wochen Behandlung
Änderung der Gelenkimpedanz (JIMP)
Zeitfenster: Vor und innerhalb von 1 Woche nach 4 Wochen Behandlung
Ein Maß für den Widerstand der Gliedmaßen gegen die Muskeldehnung, ermittelt als Verhältnis zwischen Gelenkdrehmoment und Gelenkwinkelposition für konstante, langsame Bewegungen. Der Hauptbeitrag zur Gelenkimpedanz kann in der Gelenksteifheit (d. h. Steifigkeit).
Vor und innerhalb von 1 Woche nach 4 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Azienda USL Toscana Nord Ovest

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Scuola Superiore Sant'Anna Pisa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NEEM20160118

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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