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Avaliação Instrumentada Multimodal do Cotovelo Pós-AVC

22 de julho de 2023 atualizado por: Federico Posteraro, Azienda USL Toscana Nord Ovest

Reabilitação Robótica e Avaliação Instrumentada Multimodal das Funções Motoras do Cotovelo Pós-AVC - um Protocolo de Ensaio Controlado Randomizado

O ensaio clínico proposto empregará o NEUROExos Elbow Module (NEEM), um exoesqueleto robótico ativo, para mobilização passiva e treinamento ativo de flexão e extensão do cotovelo em 60 pacientes com AVC subagudo e crônico com comprometimento motor (hemiparesia e/ou espasticidade) do braço direito. O protocolo do estudo é um ensaio controlado randomizado que consiste em um programa de reabilitação funcional de 4 semanas, com avaliações clínicas e instrumentadas por robôs a serem realizadas no início e no pós-tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A avaliação confiável, atribuição e alívio da rigidez articular do membro superior são objetivos clínicos essenciais na reabilitação precoce de AVC e outros distúrbios neurológicos, para prevenir a progressão da patologia neuromuscular e permitir a fisioterapia proativa para a recuperação funcional. No entanto, a avaliação clínica atual e o tratamento dessa rigidez (e espasticidade muscular subjacente) são severamente limitados por sua dependência de avaliação subjetiva e mobilização manual do membro, tornando assim a avaliação imprecisa e o tratamento insuficientemente adaptado às patologias específicas e capacidades residuais de cada indivíduo. pacientes. Para atender a essas necessidades, o ensaio clínico proposto empregará o NEUROExos Elbow Module (NEEM), um exoesqueleto robótico ativo, para mobilização passiva e treinamento ativo de flexão e extensão de cotovelo em pacientes com AVC com comprometimento motor (hemiparesia e/ou espasticidade) de o braço direito. O protocolo do estudo fornece um programa de reabilitação funcional, com avaliações instrumentadas clínicas e robóticas a serem realizadas na linha de base e pós-tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
    • Lucca
      • Camaiore, Lucca, Itália, 55041
        • Ospedale Versilia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Espasticidade do membro superior por comprometimento neurológico;
  • Habilidades cognitivas suficientes para entender as instruções;
  • Ausência de dor intensa avaliada como Visual Analogic Score (VAS) < 4 (intervalo 0-10).

Critério de exclusão:

  • Condições clínicas gerais instáveis;
  • Incapacidade de manter a postura sentada;
  • Retrações do tendão limitando a amplitude de movimento das articulações dos membros superiores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento robótico
Os pacientes recebem 4 semanas de tratamento de reabilitação do cotovelo fornecido pelo exoesqueleto de cotovelo robótico NEEM
Dispositivo: Módulo cotovelo neuroexso
O grupo de tratamento será ainda dividido em dois níveis (subgrupos), com base na gravidade patológica: Nível 1 corresponde a uma pontuação de FM igual ou inferior a 28 e Nível 2 com FM superior a 28. Os dois subgrupos receberão diferentes combinações de modalidades de tratamento de mobilização passiva assistida por robôs (PM) e mobilização ativa (AM), de acordo com suas diferentes necessidades clínicas
Comparador Ativo: Tratamento convencional
Os pacientes recebem 4 semanas de tratamento convencional de reabilitação do cotovelo combinado no tempo
Dispositivo: Módulo cotovelo neuroexso
O grupo de tratamento será ainda dividido em dois níveis (subgrupos), com base na gravidade patológica: Nível 1 corresponde a uma pontuação de FM igual ou inferior a 28 e Nível 2 com FM superior a 28. Os dois subgrupos receberão diferentes combinações de modalidades de tratamento de mobilização passiva assistida por robôs (PM) e mobilização ativa (AM), de acordo com suas diferentes necessidades clínicas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação da seção da extremidade superior da escala de avaliação Fugl-Meyer (FM 0-66) pontuação mais alta significa melhor
Prazo: antes e dentro de 1 semana após 4 semanas de tratamento
É uma escala clínica utilizada para a avaliação da função motora em pacientes com AVC
antes e dentro de 1 semana após 4 semanas de tratamento
Mudança na pontuação da Escala Modificada de Ashworth (MAS 0-5 pontuando 1+ como 2 para análise estatística) pontuação mais alta significa pior
Prazo: Antes e dentro de 1 semana após 4 semanas de tratamento
É uma escala clínica para avaliação da espasticidade
Antes e dentro de 1 semana após 4 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Torque Máximo de Extensão (MET)
Prazo: Antes e dentro de 1 semana após 4 semanas de tratamento
Corresponde ao valor de torque máximo registrado durante uma fase de retenção estática no ângulo de extensão máximo alcançado
Antes e dentro de 1 semana após 4 semanas de tratamento
Mudança no Ângulo de Torque Zero (ZTA)
Prazo: Antes e dentro de 1 semana após 4 semanas de tratamento
É o valor angular correspondente ao torque nulo exercido pelo robô; nesta configuração, os torques flexor e extensor são iguais e opostos e o sistema idealmente não está aplicando nenhuma força para manter o cotovelo na posição, que atingiu seu ponto de equilíbrio
Antes e dentro de 1 semana após 4 semanas de tratamento
Mudança na impedância da junta (JIMP)
Prazo: Antes e dentro de 1 semana após 4 semanas de tratamento
Uma medida da resistência do membro ao alongamento muscular, extraída como a razão entre o torque articular e a posição angular da articulação para movimentos constantes e de baixa velocidade, a principal contribuição para a impedância articular pode ser identificada na rigidez articular (ou seja, rigidez).
Antes e dentro de 1 semana após 4 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Azienda USL Toscana Nord Ovest

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Scuola Superiore Sant'Anna Pisa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de julho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de julho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NEEM20160118

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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