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Valutazione strumentata multimodale del gomito post-ictus

22 luglio 2023 aggiornato da: Federico Posteraro, Azienda USL Toscana Nord Ovest

Riabilitazione robotica e valutazione strumentale multimodale delle funzioni motorie del gomito post-ictus: un protocollo di sperimentazione controllata randomizzata

La sperimentazione clinica proposta impiegherà il NEUROExos Elbow Module (NEEM), un esoscheletro robotico attivo, per la mobilizzazione passiva e l'allenamento attivo della flessione e dell'estensione del gomito in 60 pazienti con ictus sub-acuto e cronico con disabilità motorie (emiparesi e/o spasticità) del braccio destro. Il protocollo dello studio è uno studio controllato randomizzato costituito da un programma di riabilitazione funzionale di 4 settimane, con valutazioni sia cliniche che robotizzate da condurre al basale e dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La valutazione affidabile, l'attribuzione e l'attenuazione della rigidità articolare dell'arto superiore sono obiettivi clinici essenziali nella riabilitazione precoce da ictus e altri disturbi neurologici, per prevenire la progressione della patologia neuromuscolare e consentire la fisioterapia proattiva verso il recupero funzionale. Tuttavia, l'attuale valutazione clinica e il trattamento di questa rigidità (e della sottostante spasticità muscolare) sono fortemente limitati dalla loro dipendenza dalla valutazione soggettiva e dalla mobilizzazione manuale degli arti, rendendo così la valutazione imprecisa e il trattamento non sufficientemente adattato alle patologie specifiche e alle capacità residue dell'individuo pazienti. Per rispondere a queste esigenze, la sperimentazione clinica proposta impiegherà il NEUROExos Elbow Module (NEEM), un esoscheletro robotico attivo, per la mobilizzazione passiva e l'allenamento attivo della flessione e dell'estensione del gomito in pazienti con ictus con disabilità motorie (emiparesi e/o spasticità) del il braccio destro. Il protocollo di studio prevede un programma di riabilitazione funzionale, con valutazioni cliniche e strumentali robotizzate da condurre al basale e dopo il trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lucca
      • Camaiore, Lucca, Italia, 55041
        • Ospedale Versilia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Spasticità degli arti superiori dovuta a compromissione neurologica;
  • Capacità cognitive sufficienti per comprendere le istruzioni;
  • Assenza di dolore severo valutato come Visual Analogic Score (VAS) <4 (range 0-10).

Criteri di esclusione:

  • Condizioni cliniche generali instabili;
  • Incapacità di mantenere la postura seduta;
  • Retrazioni tendinee che limitano il raggio di movimento delle articolazioni degli arti superiori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento robotico
I pazienti ricevono 4 settimane di trattamento riabilitativo del gomito fornito dall'esoscheletro robotico del gomito NEEM
Dispositivo: Modulo gomito Neuroexsos
Il gruppo di trattamento sarà ulteriormente suddiviso in due livelli (sottogruppi), in base alla gravità patologica: il Livello 1 corrisponde a un punteggio FM uguale o inferiore a 28 e il Livello 2 con FM maggiore di 28. I due sottogruppi riceveranno diverse combinazioni di modalità di trattamento di mobilizzazione passiva (PM) e mobilizzazione attiva (AM) roboticamente assistita, in base alle loro diverse esigenze cliniche
Comparatore attivo: Trattamento convenzionale
I pazienti ricevono 4 settimane di trattamento riabilitativo convenzionale del gomito abbinato nel tempo
Dispositivo: Modulo gomito Neuroexsos
Il gruppo di trattamento sarà ulteriormente suddiviso in due livelli (sottogruppi), in base alla gravità patologica: il Livello 1 corrisponde a un punteggio FM uguale o inferiore a 28 e il Livello 2 con FM maggiore di 28. I due sottogruppi riceveranno diverse combinazioni di modalità di trattamento di mobilizzazione passiva (PM) e mobilizzazione attiva (AM) roboticamente assistita, in base alle loro diverse esigenze cliniche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della sezione degli arti superiori della scala di valutazione Fugl-Meyer (FM 0-66) punteggio più alto significa migliore
Lasso di tempo: prima ed entro 1 settimana dopo 4 settimane di trattamento
È una scala clinica utilizzata per la valutazione della funzione motoria nei pazienti con ictus
prima ed entro 1 settimana dopo 4 settimane di trattamento
Variazione del punteggio della scala Ashworth modificata (MAS 0-5 punteggio 1+ come 2 per l'analisi statistica) punteggio più alto significa peggio
Lasso di tempo: Prima ed entro 1 settimana dopo 4 settimane di trattamento
È una scala clinica per la valutazione della spasticità
Prima ed entro 1 settimana dopo 4 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della coppia di estensione massima (MET)
Lasso di tempo: Prima ed entro 1 settimana dopo 4 settimane di trattamento
Corrisponde al massimo valore di coppia registrato durante una fase di mantenimento statico al massimo angolo di estensione raggiunto
Prima ed entro 1 settimana dopo 4 settimane di trattamento
Modifica dell'angolo di coppia zero (ZTA)
Lasso di tempo: Prima ed entro 1 settimana dopo 4 settimane di trattamento
E' il valore angolare corrispondente alla coppia nulla esercitata dal robot; in questa configurazione le coppie flessorie ed estensori sono uguali ed opposte e il sistema idealmente non applica alcuna forza per tenere in posizione il gomito, che ha raggiunto il suo punto di equilibrio
Prima ed entro 1 settimana dopo 4 settimane di trattamento
Variazione dell'impedenza articolare (JIMP)
Lasso di tempo: Prima ed entro 1 settimana dopo 4 settimane di trattamento
Una misura della resistenza dell'arto all'allungamento muscolare, estratta come rapporto tra coppia articolare e posizione angolare articolare per movimenti costanti a bassa velocità, il principale contributo all'impedenza articolare può essere individuato nella rigidità articolare (es. rigidità).
Prima ed entro 1 settimana dopo 4 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Azienda USL Toscana Nord Ovest

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Scuola Superiore Sant'Anna Pisa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 luglio 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NEEM20160118

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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