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原発性 IgA 腎症の参加者における非盲検イプタコパン / LNP023 の長期的な安全性と忍容性を評価するためのロールオーバー延長プログラム (REP)

2026年7月29日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

CLNP023X2203またはCLNP023A2301試験を完了した原発性IgA腎症の成人参加者における非盲検イプタコパンの長期安全性と忍容性を評価するための多施設ロールオーバー延長プログラム（REP）

この研究の目的は、CLNP023X2203 または CLNP023A2301 臨床試験を完了した原発性 IgA 腎症の参加者における非盲検イプタコパンの長期的な安全性と忍容性を評価することです。 現在の研究の非盲検設計は、治験薬の長期的な安全性と忍容性データの収集を可能にしながら、販売承認が得られて医薬品が市販されるまで、研究参加者にイプタコパンによる治療を受ける機会を提供するのに適しています。 さらに、6 か月ごとに実施される有効性評価により、長期的な疾患の進行に対するイプタコパンの臨床効果を評価する機会が得られます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、オープンラベルで無作為化されていない多施設ロールオーバー延長プログラム (REP) であり、次のことを行います。

  • CLNP023X2203、初期 IgAN 患者における有効性、薬物動態 (PK)、薬力学 (PD)、安全性および忍容性に対する LNP023 の用量範囲効果を調査する第 II 相試験、および
  • CLNP023A2301 は、原発性 IgAN 患者における LNP023 の有効性、薬物動態 (PK)、薬力学 (PD)、安全性、忍容性を調査する第 III 相試験です。

治験薬に関する CLNP023X2203 および CLNP023A2301 試験を完了し、治療の継続を希望し、ロールオーバー延長プログラムの包含/除外要件を満たす被験者は、以下までイプタコパンを受け取る機会があります。

  • この研究CLNP023A2002BのLPFVから3年、または
  • 治験責任医師によると、参加者はイプタコパンの恩恵を受けなくなった、または
  • IgAN における製品のベネフィット リスク プロファイルがもはやポジティブではない、または
  • 維持血液透析、腎移植または eGFR < 15 mL/min/1.73m2 の開始 、 また
  • 製品の発売後に特定の国で製品が市販され、その後該当する場合は IgAN の償還が行われる、または
  • 研究中の適応症の地域/国で、またはいずれか早い方で、マーケティング申請または治験薬の償還が拒否された/追求されなかった場合

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
448

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

アクセスの拡大

アクセスの拡大

臨床試験に参加できない深刻な病気や状態の患者が、米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されていない医療製品にアクセスできるようにする方法。思いやりのある使用とも呼ばれます。さまざまな拡張アクセス タイプがあります。
利用可能

利用可能

  • 利用可能： 現在、この治験治療には拡張アクセスが利用可能であり、臨床研究の参加者ではない患者が医薬品、生物学的製剤、または医療機器にアクセスできる可能性があります
  • 利用不可： 以前はこの介入に対して拡張アクセスが利用できましたが、現在は利用できず、将来も利用できなくなります。
  • 一時的に利用不可： 現在、この介入では拡張アクセスを利用できませんが、将来利用できるようになる予定です。
  • マーケティング承認済み： 介入は、米国食品医薬品局によって一般使用が承認されています。
 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Novartis Pharmaceuticals
  • 電話番号：+41613241111

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85306
        • AZ Kidney Dise and Hypertension Ctr
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92111
        • Kaiser Permanente
      • San Dimas、California、アメリカ、91773
        • North America Research Institute
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Anschutz
    • Idaho
      • Chubbuck、Idaho、アメリカ、83202
        • CaRe Research
    • Illinois
      • Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
        • Nep Assoc of Northern Illinois
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Womens Hosp Harvard Med School
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Clin Rsrch Consult a JCCT Company
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89146
        • DaVita Clinical Research
    • New Jersey
      • Jersey City、New Jersey、アメリカ、07305
        • New Jersey Kidney Care
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Col Uni Med Center New York Presby
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Dallas Renal Group
  • アルゼンチン
      • CABA、アルゼンチン、C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • CABA、アルゼンチン、C1426ABP
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe、アルゼンチン、S3000EPV
        • Novartis Investigative Site
    • Córdoba Province
      • Córdoba、Córdoba Province、アルゼンチン、X5016KET
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba、Córdoba Province、アルゼンチン、X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester、イギリス、LE5 4PW
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • Salford、イギリス、M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne、Tyne and Wear、イギリス、NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
  • イスラエル
      • Ashkelon、イスラエル、7830604
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petah Tikva、イスラエル、4941492
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
      • Naples、イタリア、80131
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna、BO、イタリア、40138
        • Novartis Investigative Site
  • インド
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560004
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi、National Capital Territory of Delhi、インド、110029
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi、National Capital Territory of Delhi、インド、110017
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、インド、500082
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
    • Provincie Groningen
      • Groningen、Provincie Groningen、オランダ、9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3065
        • Novartis Investigative Site
  • コロンビア
    • Antioquia
      • Medellín、Antioquia、コロンビア、050001
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Barranquilla、Atlántico、コロンビア、080020
        • Novartis Investigative Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore、シンガポール、169608
        • Novartis Investigative Site
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、141 86
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、スペイン、31008
        • Novartis Investigative Site
  • スロバキア
      • Košice、スロバキア、040 11
        • Novartis Investigative Site
  • スロベニア
      • Ljubljana、スロベニア、1000
        • Novartis Investigative Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok、タイ、10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok、タイ、10400
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
      • Prague、チェコ、128 08
        • Novartis Investigative Site
  • チリ
      • Temuco、チリ、4781151
        • Novartis Investigative Site
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • Novartis Investigative Site
      • Aarhus N、デンマーク、8200
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen、デンマーク、DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C、デンマーク、5000
        • Novartis Investigative Site
  • トルコ（Türkiye）
    • Fatih
      • Istanbul、Fatih、トルコ（Türkiye）、34098
        • Novartis Investigative Site
    • Kocaeli
      • Köseköy、Kocaeli、トルコ（Türkiye）、41380
        • Novartis Investigative Site
    • Konyaalti
      • Antalya、Konyaalti、トルコ（Türkiye）、07070
        • Novartis Investigative Site
    • Melikgazi
      • Kayseri、Melikgazi、トルコ（Türkiye）、38039
        • Novartis Investigative Site
    • Sariyer
      • Istanbul、Sariyer、トルコ（Türkiye）、34396
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara、Yenimahalle、トルコ（Türkiye）、06500
        • Novartis Investigative Site
    • Yenisehir
      • Mersin、Yenisehir、トルコ（Türkiye）、33110
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52074
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、ドイツ、45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover、ドイツ、30625
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg、ドイツ、39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau、Baden-Wurttemberg、ドイツ、79106
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart、Baden-Wurttemberg、ドイツ、70376
        • Novartis Investigative Site
  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー、NO-5021
        • Novartis Investigative Site
    • Oslo
      • Nordbyhagen、Oslo、ノルウェー、1478
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
    • Baranya
      • Pécs、Baranya、ハンガリー、7623
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen、Hajdu Bihar Megye、ハンガリー、4032
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Marseille、フランス、13005
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier、フランス、34295
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75015
        • Novartis Investigative Site
  • ブラジル
      • Sao Jose Rio Preto、ブラジル、15090 000
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30150-221
        • Novartis Investigative Site
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、80440-020
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-074
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、04038-002
        • Novartis Investigative Site
  • ベトナム
      • Ho Chi Minh City、ベトナム、700000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh City、VNM、ベトナム、700000
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Edegem、ベルギー、2650
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Novartis Investigative Site
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare、West-Vlaanderen、ベルギー、8800
        • Novartis Investigative Site
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • Novartis Investigative Site
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur、Kuala Lumpur、マレーシア、50586
        • Novartis Investigative Site
  • メキシコ
      • Querétaro、メキシコ、76000
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Benito Juárez、Mexico City、メキシコ、03100
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア
      • Rostov-on-Don、ロシア、344022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、ロシア、197110
        • Novartis Investigative Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100034
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou、中国、510080
        • Novartis Investigative Site
      • Ningbo、中国、315010
        • Novartis Investigative Site
      • Qingdao、中国、266000
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200025
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200040
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen、中国、518036
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、102218
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100013
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国、471003
        • Novartis Investigative Site
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130041
        • Novartis Investigative Site
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国、750004
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030001
        • Novartis Investigative Site
      • Xian、Shanxi、中国、710061
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国、830001
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315016
        • Novartis Investigative Site
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • Novartis Investigative Site
  • 南アフリカ
    • Free State
      • Bloemfontein、Free State、南アフリカ、9301
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、833
        • Novartis Investigative Site
      • New Taipei City、台湾、23561
        • Novartis Investigative Site
      • New Taipei City、台湾、22060
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung、台湾、40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung、台湾、407219
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan、台湾、33305
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
      • Chiba、日本、2608712
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata、日本、9518520
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama、日本、7008558
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka、日本、5300012
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka、日本、5308480
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Kasugai、Aichi-ken、日本、486-8510
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake、Aichi-ken、日本、4701192
        • Novartis Investigative Site
      • Toyota、Aichi-ken、日本、471-8513
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、0068555
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo、Hokkaido、日本、0608604
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki、Kanagawa、日本、213-8587
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama、Kanagawa、日本、224-8503
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama、Kanagawa、日本、236-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto、Kyoto、日本、605-0981
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto、Nagano、日本、3908621
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka、Osaka、日本、5340021
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ōmihachiman、Shiga、日本、523-0082
        • Novartis Investigative Site
  • 韓国
      • Busan、韓国、47392
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、韓国、03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、韓国、06973
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、韓国、134 727
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、韓国、06591
        • Novartis Investigative Site
      • Taegu、韓国、41944
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bundang Gu、Gyeonggi-do、韓国、13620
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul、Korea、韓国、03312
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、Korea、韓国、02841
        • Novartis Investigative Site
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si、North Chungcheong、韓国、28644
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul、Seoul、韓国、03080
        • Novartis Investigative Site
  • 香港
    • Hong Kong
      • Hong Kong、Hong Kong、香港、999077
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • LNP023X2203 の場合、参加者はトライアルのパート 1 またはパート 2 を完了している必要があります。 LNP023A2301 の場合、参加者は 24 か月の完全な治療期間として定義されたコア トライアル全体を完了している必要があります。

  • eGFR* ≥ 20ml/分/1.73m2

    *CKD-EPI 式 (または特定の民族グループおよび地域の診療ガイドラインに従って修正された MDRD 式) を使用して計算された eGFR

  • 治験責任医師の臨床的判断により、参加者は iptacopan 200 mg b.i.d. の非盲検治療を受けることで利益が得られる可能性があります。
  • 髄膜炎菌、肺炎連鎖球菌、インフルエンザ菌感染症に対する事前の予防接種は、最新の状態である必要があります (つまり、 必要なブースターは、現地の規制に従って投与してください。

  • すべての参加者は、KDIGO ガイドラインに従って、ACEi または ARB* の支持療法を受けている必要があります。

    • -ACEiおよびARBに対するアレルギーまたは不耐性が記録されているため、KDIGOガイドラインの用量を服用していない参加者は、研究の対象となります

除外基準:

  • CLNP023X2203パート1またはパート2、またはCLNP023A2301研究でスクリーニングまたはベースラインに失敗した参加者、または何らかの理由でいずれかの研究から時期尚早に撤退した参加者。
  • 重度の尿路閉塞または排尿困難の証拠; -スクリーニング時およびLNP023の投与前のIgAN以外の尿路障害。
  • -現在（REPでの治験薬投与から4週間以内）の急性腎障害（AKI）
  • -過去3か月以内のeGFRの50％の減少によって定義される急速進行性糸球体腎炎（RPGN）の存在。
  • -シクロホスファミド、リツキシマブ、インフリキシマブ、エクリズマブ、カナキヌマブ、ミコフェノール酸モフェチル（MMF）またはミコフェノール酸ナトリウム（MPS）、シクロスポリン、タクロリムス、シロリムス、エベロリムスおよび/または全身性コルチコステロイド曝露（ >7.5 mg/d プレドニゾン/プレドニゾロン相当量) それぞれの投薬の 5 半減期以内、または最初の治験薬投与の 90 日前のいずれか短い方。 リツキシマブは 180 日間の洗い流しが必要です。
  • -登録時、または登録から5半減期以内または30日以内のいずれか長い方での他の治験薬の使用。
  • -髄膜炎菌や肺炎球菌などのカプセル化された生物によって引き起こされる侵襲性感染症の再発の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：LNP023
すべての参加者は、1日2回200 mgを受け取っています
薬：LNP023
カプセル 200 mg (b.i.d.) 1 日 2 回経口摂取
他の名前：
  • イプタコパン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な有害事象のある参加者の数と割合
時間枠：最初の投与日（1日目）から試験治療の最後の実際の投与日から7日後
重篤な有害事象に関する要約統計
最初の投与日（1日目）から試験治療の最後の実際の投与日から7日後
有害事象のある参加者の数と割合
時間枠：試験治療の最初の投与日（1日目）から試験治療の最後の実際の投与日から7日後
有害事象に関する要約統計
試験治療の最初の投与日（1日目）から試験治療の最後の実際の投与日から7日後
特に関心のある有害事象のある参加者の数と割合
時間枠：試験治療の最初の投与日（1日目）から試験治療の最後の実際の投与日から7日後
特に関心のある有害事象に関する要約統計
試験治療の最初の投与日（1日目）から試験治療の最後の実際の投与日から7日後
バイタルサインに異常のある参加者の数と割合
時間枠：試験治療の最初の投与日（1日目）から試験治療の最後の実際の投与日から7日後
バイタル サイン パラメータの異常に関する要約統計量
試験治療の最初の投与日（1日目）から試験治療の最後の実際の投与日から7日後
心電図に異常のある参加者の数と割合
時間枠：試験治療の最初の投与日（1日目）から試験治療の最後の実際の投与日から7日後
心電図パラメータ異常の要約統計量
試験治療の最初の投与日（1日目）から試験治療の最後の実際の投与日から7日後
臨床検査評価で異常があった参加者の数と割合
時間枠：試験治療の最初の投与日（1日目）から試験治療の最後の実際の投与日から7日後
臨床検査値の異常に関する要約統計量
試験治療の最初の投与日（1日目）から試験治療の最後の実際の投与日から7日後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
年換算総 eGFR 勾配
時間枠：スクリーニング検査、1、3、6、9、12 か月目、その後 6 か月ごと
ベースライン後の訪問時の平均eGFR勾配によって測定される腎疾患進行の年率
スクリーニング検査、1、3、6、9、12 か月目、その後 6 か月ごと
EGFR のベースラインからの変化
時間枠：スクリーニング検査、1、3、6、9、12 か月目、その後 6 か月ごと
ベースライン後の来院時の eGFR のベースラインからの平均変化
スクリーニング検査、1、3、6、9、12 か月目、その後 6 か月ごと
UPCR、UACR のベースラインに対する対数変換比率
時間枠：スクリーニング検査、1、3、6、9、12 か月目、その後 6 か月ごと
ベースライン後の訪問での UPCR、UACR のベースラインに対する変換された比率をログに記録します。 対数変換は、自然対数 (e に基づく) を参照します。
スクリーニング検査、1、3、6、9、12 か月目、その後 6 か月ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novartis Pharmaceuticals

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年9月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2030年12月4日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年12月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CLNP023A2002B
  • 2020-002200-40 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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