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原発性 IgA 腎症の参加者における非盲検イプタコパン / LNP023 の長期的な安全性と忍容性を評価するためのロールオーバー延長プログラム (REP)

2026年10月1日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

CLNP023X2203またはCLNP023A2301試験を完了した原発性IgA腎症の成人参加者における非盲検イプタコパンの長期安全性と忍容性を評価するための多施設ロールオーバー延長プログラム（REP）

The purpose of this study is to evaluate the long-term safety and tolerability, of open label iptacopan in primary IgA nephropathy participants who have completed either the CLNP023X2203 or CLNP023A2301 clinical trials. The open-label design of the current study is appropriate to provide study participants the opportunity to receive treatment with iptacopan until marketing authorizations are received and the drug product becomes commercially available while enabling collection of long-term safety and tolerability data for the investigational drug. Furthermore efficacy assessments conducted every 6 months will afford the opportunity to evaluate the clinical effects of iptacopan on long-term disease progression.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

This is an open-label, non-randomized, multicenter roll-over extension program (REP) to:

  • CLNP023X2203, a Phase II trial investigating the dose ranging effects of LNP023 on efficacy, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), safety and tolerability in primary IgAN patients, and
  • CLNP023A2301, a Phase III trial, investigating the efficacy, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), safety and tolerability of LNP023 in patients with primary IgAN.

Subjects completing the CLNP023X2203 and CLNP023A2301 trials on study drug, who want to continue treatment and who meet the inclusion/exclusion requirements of the roll over extension program, will have the opportunity to receive iptacopan until:

  • 3 years from LPFV of this study CLNP023A2002B, or
  • the participant no longer derives benefit from iptacopan according to the Investigator, or
  • the benefit-risk profile of the product in IgAN is no longer positive, or
  • initiation of maintenance hemodialysis, kidney transplantation or eGFR < 15 mL/min/1.73m2 , or
  • the product becomes commercially available in a specific country following product launch and subsequent reimbursement for IgAN, where applicable, or
  • if a marketing application or reimbursement of an investigational product is rejected/not pursued in a region/country for the indication under study or which ever is sooner

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
540

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

アクセスの拡大

アクセスの拡大

臨床試験に参加できない深刻な病気や状態の患者が、米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されていない医療製品にアクセスできるようにする方法。思いやりのある使用とも呼ばれます。さまざまな拡張アクセス タイプがあります。
利用可能

利用可能

  • 利用可能： 現在、この治験治療には拡張アクセスが利用可能であり、臨床研究の参加者ではない患者が医薬品、生物学的製剤、または医療機器にアクセスできる可能性があります
  • 利用不可： 以前はこの介入に対して拡張アクセスが利用できましたが、現在は利用できず、将来も利用できなくなります。
  • 一時的に利用不可： 現在、この介入では拡張アクセスを利用できませんが、将来利用できるようになる予定です。
  • マーケティング承認済み： 介入は、米国食品医薬品局によって一般使用が承認されています。
 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Novartis Pharmaceuticals
  • 電話番号：+41613241111

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85306
        • 積極的、募集していない
        • AZ Kidney Dise and Hypertension Ctr
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92111
        • 積極的、募集していない
        • Kaiser Permanente
      • San Dimas、California、アメリカ、91773
        • 積極的、募集していない
        • North America Research Institute
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 積極的、募集していない
        • University of Colorado Anschutz
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • 引きこもった
        • Nephrology Associates PA
    • Idaho
      • Chubbuck、Idaho、アメリカ、83202
        • 積極的、募集していない
        • CaRe Research
    • Illinois
      • Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
        • 積極的、募集していない
        • Nep Assoc of Northern Illinois
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 積極的、募集していない
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 完了
        • Brigham and Womens Hosp Harvard Med School
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 積極的、募集していない
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64112
        • 完了
        • Clin Rsrch Consult a JCCT Company
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89146
        • 積極的、募集していない
        • DaVita Clinical Research
    • New Jersey
      • Jersey City、New Jersey、アメリカ、07305
        • 積極的、募集していない
        • New Jersey Kidney Care
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Col Uni Med Center New York Presby
        • 主任研究者：
          • Pietro Canetta
        • コンタクト：
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • 積極的、募集していない
        • Dallas Renal Group
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • 引きこもった
        • Prolato Clinical Research Center
  • アルゼンチン
      • CABA、アルゼンチン、C1181ACH
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • CABA、アルゼンチン、C1426ABP
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe、アルゼンチン、S3000EPV
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
    • Córdoba Province
      • Córdoba、Córdoba Province、アルゼンチン、X5016KEH
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba、Córdoba Province、アルゼンチン、X5016KET
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • 完了
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester、イギリス、LE5 4PW
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Salford、イギリス、M6 8HD
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne、Tyne and Wear、イギリス、NE7 7DN
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
  • イスラエル
      • Ashkelon、イスラエル、7830604
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Petah Tikva、イスラエル、4941492
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
      • Naples、イタリア、80131
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna、BO、イタリア、40138
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
  • インド
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560004
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi、National Capital Territory of Delhi、インド、110029
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi、National Capital Territory of Delhi、インド、110017
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、インド、500082
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
    • Provincie Groningen
      • Groningen、Provincie Groningen、オランダ、9713 GZ
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3065
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
        • 引きこもった
        • Novartis Investigative Site
  • コロンビア
    • Antioquia
      • Medellín、Antioquia、コロンビア、050001
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Barranquilla、Atlántico、コロンビア、080020
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119074
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore、シンガポール、169608
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、141 86
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca、スペイン、37007
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、スペイン、31008
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
  • スロバキア
      • Košice、スロバキア、040 11
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
  • スロベニア
      • Ljubljana、スロベニア、1000
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
    • Slovenia
      • Maribor、Slovenia、スロベニア、2000
        • 引きこもった
        • Novartis Investigative Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok、タイ、10400
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok、タイ、10700
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
      • Prague、チェコ、128 08
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
  • チリ
      • Temuco、チリ、4781151
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Aarhus N、デンマーク、8200
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C、デンマーク、5000
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
  • トルコ（Türkiye）
    • Fatih
      • Istanbul、Fatih、トルコ（Türkiye）、34098
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
    • Kocaeli
      • Köseköy、Kocaeli、トルコ（Türkiye）、41380
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
    • Konyaalti
      • Antalya、Konyaalti、トルコ（Türkiye）、07070
        • 完了
        • Novartis Investigative Site
    • Melikgazi
      • Kayseri、Melikgazi、トルコ（Türkiye）、38039
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
    • Sariyer
      • Istanbul、Sariyer、トルコ（Türkiye）、34396
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara、Yenimahalle、トルコ（Türkiye）、06500
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
    • Yenisehir
      • Mersin、Yenisehir、トルコ（Türkiye）、33110
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52074
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13353
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、ドイツ、45147
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover、ドイツ、30625
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • 引きこもった
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel、ドイツ、24105
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg、ドイツ、39120
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz、ドイツ、55131
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm、ドイツ、89081
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau、Baden-Wurttemberg、ドイツ、79106
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart、Baden-Wurttemberg、ドイツ、70376
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー、NO-5021
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
    • Oslo
      • Nordbyhagen、Oslo、ノルウェー、1478
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
    • Baranya
      • Pécs、Baranya、ハンガリー、7623
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen、Hajdu Bihar Megye、ハンガリー、4032
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Marseille、フランス、13005
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier、フランス、34295
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75015
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
  • ブラジル
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30150-221
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、80440-020
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-074
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15090 000
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、04038-002
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、05403-000
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
  • ベトナム
      • Ho Chi Minh City、ベトナム、700000
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh City、VNM、ベトナム、700000
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Edegem、ベルギー、2650
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
    • West Vlaanderen
      • Roeselare、West Vlaanderen、ベルギー、8800
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur、Kuala Lumpur、マレーシア、50586
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
  • メキシコ
      • Querétaro、メキシコ、76000
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Benito Juárez、Mexico City、メキシコ、03100
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア
      • Rostov-on-Don、ロシア、344022
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、ロシア、197110
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100034
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou、中国、510080
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Ningbo、中国、315010
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Qingdao、中国、266000
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200040
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200025
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen、中国、518036
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100013
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、102218
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国、471003
        • 完了
        • Novartis Investigative Site
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130041
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国、750004
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030001
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Xian、Shanxi、中国、710061
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国、830001
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315016
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
  • 南アフリカ
    • Free State
      • Bloemfontein、Free State、南アフリカ、9301
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、833
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • New Taipei City、台湾、23561
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • New Taipei City、台湾、22060
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung、台湾、40447
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung、台湾、407219
        • 完了
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、10002
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan、台湾、33305
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
      • Chiba、日本、2608712
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata、日本、9518520
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama、日本、7008558
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka、日本、5300012
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka、日本、5308480
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Kasugai、Aichi-ken、日本、4868510
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake、Aichi-ken、日本、4701192
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Toyota、Aichi-ken、日本、4718513
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、0068555
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo、Hokkaido、日本、0608604
        • 完了
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki、Kanagawa、日本、2138587
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama、Kanagawa、日本、2360004
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama、Kanagawa、日本、2248503
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto、Kyoto、日本、6050981
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、9813205
        • 引きこもった
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto、Nagano、日本、3908621
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka、Osaka、日本、5340021
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ōmihachiman、Shiga、日本、5230082
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
  • 韓国
      • Busan、韓国、47392
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、韓国、03722
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、韓国、06591
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、韓国、06973
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、韓国、05278
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Taegu、韓国、41944
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bundang Gu、Gyeonggi-do、韓国、13620
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul、Korea、韓国、02841
        • 完了
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、Korea、韓国、03312
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si、North Chungcheong、韓国、28644
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul、Seoul、韓国、03080
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
  • 香港
    • Hong Kong
      • Hong Kong、Hong Kong、香港、999077
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • For LNP023X2203, participants must have completed part 1 or part 2 of the trial. For LNP023A2301, participants must have completed the entire core trial defined as the full 24 month treatment period.

  • eGFR* ≥ 20 ml/min/1.73m2

    *eGFR calculated using the CKD-EPI formula (or modified MDRD formula according to specific ethnic groups and local practice guidelines)

  • Per investigator's clinical judgement, the participant may benefit from receiving the open-label treatment of iptacopan 200 mg b.i.d.

  • Prior Vaccination against Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae and Haemophilus influenzae infections should be up to date (i.e. any boosters required administered according to local regulations.

  • All participants must be on supportive care regimen of ACEi or ARB* as per KDIGO guidelines.

    • participants who are not taking KDIGO guideline doses because they have documented allergies or intolerance to ACEi and ARB are eligible for the study

Exclusion Criteria:

  • participants who screen or baseline failed in the CLNP023X2203 Part 1 or Part 2, or CLNP023A2301 studies or who prematurely withdrew from either study for any reason.
  • Evidence of severe urinary obstruction or difficulty in voiding; any urinary tract disorder other than IgAN at screening and before dosing with LNP023.
  • Current (within 4 weeks of study drug administration in the REP) acute kidney injury (AKI)
  • Presence of Rapidly Progressive Glomerulonephritis (RPGN) as defined by 50% decline in eGFR within the last 3 months.
  • Participants treated with immunosuppressive or other immunmodulatory agents such as but not limited to cyclophosphamide, rituximab, infliximab, eculizumab, canakinumab, mycophenolate mofetil (MMF) or mycophenolate sodium (MPS), cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus and/or systemic corticosteroids exposure (>7.5 mg/d prednisone/prednisolone equivalent) within 5 half-lives of respective medication or 90 days prior to first study drug administration, whichever is shorter. Rituximab requires 180 days wash out.
  • Use of other investigational drugs at the time of enrolment, or within 5 half-lives of enrolment or within 30 days whichever is longer.
  • History of recurrent invasive infections caused by encapsulated organisms, such as meningococcus and pneumococcus.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：LNP023

All participants are receiving 200 mg b.i.d
薬：LNP023

Capsule 200 mg (b.i.d.) taken orally twice a day

他の名前：
  • イプタコパン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number and percentage of participants with serious adverse event
時間枠：Date of first administration of (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment

Summary statistics on serious adverse events
Date of first administration of (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment
Number and percentage of participants with adverse event
時間枠：Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment

Summary statistics on adverse events
Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment
Number and percentage of participants with adverse events of special interest
時間枠：Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual adminstration of study treatment

Summary statistics on adverse events of special interest
Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual adminstration of study treatment
Number and percentage of participants with abnormalities in vital signs
時間枠：Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment

Summary statistics on abnormalities in vital sign parameters
Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment
Number and percentage of participants with abnormalities in ECG
時間枠：Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment

Summary statistics in abnormalities in ECG parameters
Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment
Number and percentage of participants with abnormalities in clinical laboratory evaluations
時間枠：Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment

Summary statistics on abnormalities in clinical laboratory evaluations
Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Annualized total eGFR slope
時間枠：Screening visit, Months 1, 3, 6, 9, 12 and every 6 months thereafter

Annualized rate of renal disease progression as measured by mean eGFR slope at post baseline visits
Screening visit, Months 1, 3, 6, 9, 12 and every 6 months thereafter
Change from baseline in eGFR
時間枠：Screening visit, Months 1, 3, 6, 9, 12 and every 6 months thereafter

Average change from baseline in eGFR at post-baseline visits
Screening visit, Months 1, 3, 6, 9, 12 and every 6 months thereafter
Log transformed ratio to baseline in UPCR, UACR
時間枠：Screening visit, Months 1, 3, 6, 9, 12 and every 6 months thereafter

Log transformed ratio to baseline in UPCR, UACR at post-baseline visits. The log transformation refers to the natural log (base on e)
Screening visit, Months 1, 3, 6, 9, 12 and every 6 months thereafter

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novartis Pharmaceuticals

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年9月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2030年12月4日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年12月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年10月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CLNP023A2002B
  • 2020-002200-40 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.

This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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